Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność nowego preparatu malationu w leczeniu wszy

19 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Taro Pharmaceuticals USA

Wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające MALG, nowy preparat malationu 0,05%, do zwalczania wszy głowowych u dzieci i dorosłych pacjentów z pediculosis capitis

Obecne metody leczenia wszy obejmują produkty dostępne bez recepty, takie jak permetryna, oraz produkty na receptę, takie jak balsam OVIDE (malation 0,5%). W poprzednim badaniu fazy II stwierdzono, że nowy, łatwy w użyciu preparat 0,5% malationu jest bezpiecznym sposobem leczenia wszawicy. Obecne badanie porówna skuteczność i bezpieczeństwo tej nowej formuły malationu z OVIDE i dostępnym bez recepty produktem permetryny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Investigator site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Investigator site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
        • Investigator site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Investigator site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Investigator site
    • Ohio
      • Miamiville, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Investigator site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona aktywna inwazja wszawicy
  • Pacjent, rodzic lub opiekun musi być w stanie zastosować zabieg
  • Całe gospodarstwo domowe musi zostać przebadane
  • Wszystkie zarażone osoby muszą wyrazić zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na pedikulicydy, produkty do pielęgnacji włosów lub chryzantemy
  • Choroby skóry głowy inne niż wszy
  • Poprzednie leczenie wszawicy w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
MALG
Lek: MALG
Aplikacja 30 minut
Aktywny komparator: 2
Owidiusz
Lek: Balsam Owidiowy (malationowy) 0,05%
Aplikacja 8-12 godzin
Aktywny komparator: 3
Permetryna 1%
Lek: Permetryna 1%
Aplikacja 10 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Lekarstwo na wszy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zabiegów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MALG-0506

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MALG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj