Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af en ny malathionformulering til behandling af hovedlus

19. december 2013 opdateret af: Taro Pharmaceuticals USA

Et multicenter fase III-studie til evaluering af MALG, en ny malathion 0,05%-formulering, til bekæmpelse af hovedlus hos pædiatriske og voksne forsøgspersoner med Pediculosis Capitis

Nuværende behandlinger for hovedlus omfatter håndkøbsprodukter såsom permethrin og receptpligtige produkter såsom OVIDE (malathion 0,5%) lotion. I et tidligere fase II-studie blev en ny, brugervenlig malathion 0,5%-formulering fundet at være en sikker behandling af hovedlus. Den nuværende undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​denne nye formulering af malathion med OVIDE og med et håndkøbsprodukt permethrin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Investigator site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Investigator site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • Investigator site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Investigator site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Investigator site
    • Ohio
      • Miamiville, Ohio, Forenede Stater
        • Investigator site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet aktiv hovedluseangreb
  • Patient, forælder eller værge skal kunne anvende behandlingen
  • Hele husstanden skal screenes
  • Alle angrebne personer skal acceptere at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for pediculicider, hårplejeprodukter eller krysantemum
  • Andre hovedbundstilstande end hovedlus
  • Tidligere hovedlusbehandling inden for de seneste 4 uger
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
MALG
Medicin: MALG
30 minutters påføring
Aktiv komparator: 2
Ovide
Medicin: Ovide (malathion) lotion 0,05 %
8-12 timers påføring
Aktiv komparator: 3
Permethrin 1 %
Medicin: Permethrin 1 %
10 minutters påføring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kur af hovedlus
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed ved behandlinger
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MALG-0506

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MALG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner