Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel + karboplatina s/mimo cediranib maleát ve stadiu III nebo ve stadiu IV nemalobuněčného karcinomu plic

3. srpna 2023 aktualizováno: NCIC Clinical Trials Group

Dvojitě zaslepená randomizovaná studie fáze II/III AZD2171 versus placebo u pacientů, kteří dostávají chemoterapii paklitaxel/karboplatina k léčbě pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je paklitaxel a karboplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Cediranib maleát může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru. Podávání paclitaxelu a karboplatiny spolu s AZD2171 může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, zda je podávání paklitaxelu a karboplatiny spolu s AZD2171 při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic účinnější než podávání paklitaxelu a karboplatiny společně s placebem.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II/III studuje, jak dobře funguje podávání paklitaxelu a karboplatiny spolu s cediranib maleátem, a srovnává to s podáváním paklitaxelu a karboplatiny společně s placebem při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu III nebo stádiu IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte přežití bez progrese u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB nebo IV léčených paklitaxelem a karboplatinou v kombinaci buď s cediranib maleátem, nebo s placebem.
  • Určete farmakogenomické a farmakodynamické aspekty těchto režimů u těchto pacientů. (fáze II)
  • Porovnejte celkové přežití pacientů léčených těmito režimy. (fáze III)

Sekundární

  • Porovnejte objektivní míru odpovědi nádoru u pacientů léčených těmito režimy.
  • Určete dobu do odpovědi a dobu trvání odpovědi u pacientů léčených těmito režimy. (fáze III)
  • Určete povahu, závažnost a frekvenci toxických účinků těchto režimů, včetně krvácení a hemoptýzy, u těchto pacientů.
  • Korelujte expresi tkáňových markerů (při diagnóze) s výsledky a odpovědí u pacientů léčených těmito režimy. (fáze III)
  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy. (fáze III)

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle pohlaví, účastnického centra, stadia onemocnění (IIIB vs. IV), úbytku hmotnosti (≥ 5 % vs. < 5 %) a předchozí adjuvantní chemoterapie (ano vs. ne). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně cediranib maleát jednou denně v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také dostávají paclitaxel IV po dobu 3 hodin a karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba paklitaxelem a karboplatinou se opakuje každých 21 dní v 6-8 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorální placebo jednou denně v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také dostávají paklitaxel a karboplatinu jako v rameni I.

Kvalita života se hodnotí na začátku, před každým léčebným cyklem, po dokončení studijní léčby a poté každé 3 měsíce.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 750 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

296

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Argentina, 1437
        • Compleso Medico de la Policia Federal Argentina
  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, CEP20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer (INCA)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • University Institute of Cardiology and
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Oncology Institute Bucharest
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 3400
        • Oncological Institute "Ion Chiricuta"
      • Sibiu, Rumunsko, 2400
        • Clinical County Hospital of Sibiu
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), splňující 1 z následujících kritérií stadia:

    • Onemocnění stadia IIIB

      • Vhodné jsou pacienti bez pleurálního výpotku, kteří nejsou kandidáty na kombinovanou léčbu NEBO kteří byli léčeni v centrech, kde léčba kombinovanou modalitou není považována za standardní léčbu
    • Onemocnění stadia IV

  • Měřitelné onemocnění (fáze II)

    • Měřitelné onemocnění, definované jako ≥ 1 jednorozměrně měřitelná léze ≥ 20 mm rentgenem, ultrazvukem, fyzikálním vyšetřením nebo konvenčním CT vyšetřením NEBO ≥ 10 mm spirálním CT vyšetřením
    • Měřitelné léze musí být mimo předchozí radioterapeutické pole, pokud jsou jediným místem onemocnění, pokud nebyla zdokumentována progrese onemocnění
    • Žádná významná centrální hrudní léze s výraznou kavitací
  • Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění (fáze III)
  • Žádný nekrotický nebo hemoragický nádor nebo metastázy

  • Žádné neléčené mozkové nebo meningeální metastázy

    • CT vyšetření není nutné k vyloučení onemocnění, pokud neexistuje klinické podezření na onemocnění CNS
    • Pacienti s dříve léčenými stabilními mozkovými metastázami (na rentgenu nebo klinickým vyšetřením) jsou způsobilí za předpokladu, že jsou asymptomatičtí a nepotřebují kortikosteroidy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stav výkonu

  • ECOG 0-1

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Absolutní počet granulocytů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Žádné zjevné krvácení (tj. ≥ 30 ml/epizoda) během posledních 3 měsíců

Jaterní

  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • ALT ≤ 2krát ULN (< 5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)

Renální

  • Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
  • Proteinurie ≤ stupeň 1

Kardiovaskulární

  • Střední QTc ≤ 470 ms (s Bazettovou korekcí) podle EKG
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádné městnavé srdeční selhání
  • Žádný infarkt myokardu za poslední rok
  • Žádné srdeční ventrikulární arytmie vyžadující léčbu
  • Bez anamnézy poruch atrioventrikulárního vedení 2. nebo 3. stupně
  • Žádný neléčený nebo nekontrolovaný kardiovaskulární stav
  • Žádná symptomatická srdeční dysfunkce
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze (tj. klidový krevní tlak ≥ 150/100 mm Hg navzdory antihypertenzní léčbě)
  • Bez anamnézy labilní hypertenze
  • Žádná anamnéza špatné kompliance s antihypertenzní medikací
  • Bez anamnézy familiárního syndromu dlouhého QT intervalu

Plicní

  • Žádná klinicky relevantní hemoptýza (tj. ≥ 5 ml čerstvé krve) během posledních 4 týdnů

    • Skvrny krve jsou povoleny pouze ve sputu

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci (dvojitá metoda pro ženy; bariérová metoda pro muže).
  • Schopný a ochotný podílet se na hodnocení kvality života
  • Žádná periferní neuropatie > stupeň 1
  • Žádná předchozí alergická reakce na léky obsahující Cremophor EL®
  • Žádná aktivní nebo nekontrolovaná infekce
  • Žádné vážné onemocnění nebo zdravotní stav, který by bránil dodržování studie
  • Žádné zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě rakoviny kůže bazálních buněk nebo dlaždicových buněk nebo rakoviny in situ

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nejméně 14 dní od předchozí terapie inhibitorem receptoru epidermálního růstového faktoru (např. inhibitor tyrosinkinázy, monoklonální protilátky, vakcíny nebo jiná činidla)

  • Žádná předchozí antiangiogenní léčba, včetně některé z následujících:

    • bevacizumab
    • Cediranib maleát
    • AZD6474
    • PTK787/ZK222584 (PTK/ZK)
    • Sunitinib malát
  • Současné podávání epoetinu alfa povoleno

Chemoterapie

  • Nejméně 12 měsíců od předchozí adjuvantní chemoterapie

    • Kombinované režimy chemoterapie a radioterapie pro lokálně pokročilé onemocnění stadia IIIB se nepovažují za adjuvantní léčbu a nejsou povoleny
  • Žádná předchozí chemoterapie pro metastatický nebo recidivující NSCLC

Endokrinní terapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 1 týden od předchozích steroidů

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 21 dní od předchozí radioterapie s výjimkou nízkodávkové nemyelosupresivní radioterapie se schválením
  • Souběžná paliativní radioterapie povolena se souhlasem

Chirurgická operace

  • Nejméně 14 dní od předchozí velké operace

jiný

  • Zotaveno z předchozí terapie
  • Předchozí léčba inhibitory cyklooxygenázy-2 povolena
  • Současná profylaktická antikoagulace (např. warfarin) povolena za předpokladu, že jsou splněny požadavky na INR

  • Žádné silné inhibitory CYP3A4 a 2C8, včetně některého z následujících léků:

    • Amiodaron hydrochlorid
    • Clarithromycin
    • Citalopram hydrobromid
    • Erythromycin
    • omeprazol
    • simvastatin
    • Atorvastatin
    • lovastatin
    • montelukast sodný
    • Verapamil hydrochlorid
    • ketokonazol
    • mikonazol
    • Indinovir a další antivraily
    • Diltiazem
  • Žádný jiný souběžný experimentální lék nebo protinádorová terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají perorálně cediranib maleát jednou denně v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také dostávají paclitaxel IV po dobu 3 hodin a karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba paklitaxelem a karboplatinou se opakuje každých 21 dní v 6-8 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: paclitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Lék: karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Lék: cediranib maleát
Podáno ústně
Aktivní komparátor: Rameno II
Pacienti dostávají perorální placebo jednou denně v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také dostávají paklitaxel a karboplatinu jako v rameni I.
Jiný: placebo
Podáno ústně
Lék: paclitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Lék: karboplatina
Vzhledem k tomu, IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Toxicita
Časové okno: 3 roky
3 roky
Kvalita života
Časové okno: 3 roky
3 roky
Korelační studie
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NCIC Clinical Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Glenwood D. Goss, MD, BCh, FCP, FRCPC, Ottawa Regional Cancer Centre
  • Studijní židle: Scott A. Laurie, MD, FRCPC, Ottawa Regional Cancer Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BR24
  • CAN-NCIC-BR24 (Jiný identifikátor: PDQ)
  • ZENECA-CAN-NCIC-BR24 (Jiný identifikátor: Zeneca Group)
  • FHCRC-6107 (Jiný identifikátor: Search Results Web result with site links Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • UWCC-UW 6107
  • UWCC- 06-2707-H/B
  • CDR0000450850 (Jiný identifikátor: PDQ)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit