III기 또는 IV기 비소세포폐암에서 파클리탁셀 + 카보플라틴 (세디라닙 말레산염 포함/포함)

질병 특성:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC), 다음 병기 기준 중 1개 충족:

  • IIIB기 질환

    • 흉막 삼출액이 없는 환자로서 병용 치료의 대상자가 아니거나 병용 치료가 표준 치료로 간주되지 않는 센터에서 치료를 받은 환자는 자격이 있습니다.
  • IV기 질환

• 측정 가능한 질병(2상)

  • x-레이, 초음파, 신체 검사 또는 기존 CT 스캔으로 ≥ 20 mm인 일차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상이거나 나선형 CT 스캔으로 ≥ 10 mm인 측정 가능한 질병
  • 질병 진행이 문서화되지 않는 한 측정 가능한 병변은 질병의 유일한 부위인 경우 이전 방사선 치료 영역 밖에 있어야 합니다.
  • 감지할 수 있는 캐비테이션이 있는 심각한 중앙 흉부 병변 없음
• 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병(3상)
• 괴사성 또는 출혈성 종양 또는 전이 없음

• 치료되지 않은 뇌 또는 수막 전이 없음

  • CNS 질환이 임상적으로 의심되지 않는 한 질병을 배제하기 위해 CT 스캔이 필요하지 않습니다.
  • 이전에 치료를 받은 안정적인 뇌 전이(방사선 촬영 또는 임상 검사)가 있는 환자는 무증상이고 코르티코스테로이드가 필요하지 않은 경우 자격이 있습니다.

환자 특성:

실적현황

• ECOG 0-1

기대 수명

• 명시되지 않은

조혈

• 절대 과립구 수 ≥ 1,500/mm^3
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
• 지난 3개월 이내에 명백한 출혈 없음(즉, ≥ 30mL/회)

간

• 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• ALT ≤ 2배 ULN(간 전이가 있는 경우 < 5배 ULN)

신장

• 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
• 단백뇨 ≤ 1등급

심혈관

• ECG에 의한 평균 QTc ≤ 470msec(Bazett 보정 포함)
• 불안정형 협심증 없음
• 울혈성 심부전 없음
• 최근 1년 이내에 심근경색이 없는 경우
• 약물치료가 필요한 심실성 부정맥 없음
• 2도 또는 3도 방실 전도 결함의 병력 없음
• 치료되지 않았거나 통제되지 않은 심혈관 질환 없음
• 증상이 있는 심장 기능 장애 없음
• 조절되지 않는 고혈압 없음(즉, 항고혈압 요법에도 불구하고 안정 시 혈압 ≥ 150/100mmHg)
• 불안정한 고혈압의 병력 없음
• 항고혈압 약물에 대한 순응도가 좋지 않은 이력이 없습니다.
• 가족성 긴 QT 증후군의 병력 없음

폐

• 지난 4주 이내에 임상적으로 관련된 객혈 없음(즉, ≥ 5mL 신선한 혈액)

  • 가래에만 혈액 얼룩 허용

다른

• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 효과적인 피임법(여성의 경우 이중 방법, 남성의 경우 장벽 방법)을 사용해야 합니다.
• 삶의 질 평가에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있는 자
• 말초 신경병증 없음 > 1등급
• Cremophor EL®을 함유한 약물에 대한 사전 알레르기 반응 없음
• 활성 또는 제어되지 않은 감염 없음
• 연구 순응을 방해하는 심각한 질병이나 의학적 상태가 없음
• 염증성 장 질환 없음(예: 크론병 또는 궤양성 대장염)
• 지난 5년 이내에 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 상피내암을 제외한 다른 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

• 이전 표피 성장 인자 수용체-억제제 요법(예: 티로신 키나아제 억제제, 단클론 항체, 백신 또는 기타 제제) 이후 최소 14일

• 다음 중 하나를 포함하는 사전 항혈관신생 요법이 없습니다.

  • 베바시주맙
  • 세디라닙 말레이트
  • AZD6474
  • PTK787/ZK222584(PTK/ZK)
  • 수니티닙 말산염
• 동시 에포에틴 알파 허용

화학 요법

• 이전 보조 화학 요법 이후 최소 12개월

  • 국소적으로 진행된 IIIB기 질환에 대한 병용 화학 요법 및 방사선 요법은 보조 요법으로 간주되지 않으며 허용되지 않습니다.
• 전이성 또는 재발성 NSCLC에 대한 이전 화학 요법 없음

내분비 요법

• 질병 특성 참조
• 이전 스테로이드 사용 후 최소 1주일

방사선 요법

• 질병 특성 참조
• 승인을 받은 저선량 비골수억제 방사선 요법을 제외하고 이전 방사선 요법 이후 최소 21일
• 승인을 받은 동시 완화 방사선 요법 허용

수술

• 대수술 전 최소 14일

다른

• 이전 치료에서 회복됨
• cyclooxygenase-2 억제제로 사전 치료 허용
• 동시 예방적 항응고제(예: 와파린)는 INR에 대한 요구 사항이 충족되는 경우 허용됩니다.

• 다음 약물을 포함하여 CYP3A4 및 2C8의 강력한 억제제 없음:

  • 아미오다론 염산염
  • 클래리트로마이신
  • 시탈로프람 하이드로브로마이드
  • 에리스로마이신
  • 오메프라졸
  • 심바스타틴
  • 아토르바스타틴
  • 로바스타틴
  • 몬테루카스트 나트륨
  • 베라파밀염산염
  • 케토코나졸
  • 미코나졸
  • Indinovir 및 기타 안티 레일
  • 딜티아젬
• 다른 동시 실험 약물 또는 항암 요법 없음