ステージ III またはステージ IV の非小細胞肺がんにおけるパクリタキセル + カルボプラチンとマレイン酸セジラニブの併用/非併用

病気の特徴:

• 組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺がん（NSCLC）で、以下の病期基準の 1 つを満たす：

  • ステージIIIBの疾患

    • 胸水がなく複合療法治療の候補者ではない患者、または複合療法治療が標準治療とみなされない施設で治療を受けた患者が対象となります。
  • ステージ IV の疾患

• 測定可能な疾患（フェーズ II）

  • 測定可能な疾患（1 つ以上の一次元的に測定可能な病変として定義される。X 線、超音波、身体検査、または従来の CT スキャンによる 20 mm 以上、またはスパイラル CT スキャンによる 10 mm 以上）
  • 測定可能な病変は、疾患の進行が記録されていない限り、疾患の唯一の部位である場合、以前の放射線治療領域の外側にある必要があります。
  • 顕著なキャビテーションを伴う重大な中央胸部病変はない
• 測定可能な疾患または測定不可能な疾患 (フェーズ III)
• 壊死性または出血性の腫瘍または転移がないこと

• 未治療の脳転移や髄膜転移がないこと

  • CNS疾患の臨床的疑いがない限り、疾患を除外するためにCTスキャンは必要ありません
  • 以前に治療を受けた安定した脳転移のある患者（X線撮影または臨床検査による）は、無症状であり、コルチコステロイドを必要としない限り、対象となります。

患者の特徴:

パフォーマンスステータス

• エコグ 0-1

平均寿命

• 指定されていない

造血

• 顆粒球の絶対数 ≥ 1,500/mm^3
• 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
• 過去 3 か月以内に明らかな出血（つまり、1 エピソードあたり 30 mL 以上）がないこと

肝臓

• ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
• ALT ≤ ULN の 2 倍 (肝転移がある場合は ULN の 5 倍未満)

腎臓

• クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/min
• タンパク尿 ≤ グレード 1

心臓血管

• ECGによる平均QTc ≤ 470ミリ秒（バゼット補正あり）
• 不安定狭心症ではない
• うっ血性心不全はない
• 過去1年以内に心筋梗塞を起こしていないこと
• 投薬を必要とする心室性不整脈がない
• 第2度または第3度房室伝導欠陥の病歴がないこと
• 未治療または制御されていない心血管疾患がないこと
• 症候性の心機能障害はない
• コントロールされていない高血圧がないこと（つまり、降圧療法にもかかわらず、安静時血圧が150/100 mm Hg以上）
• 不安定な高血圧症の病歴はない
• 降圧薬の遵守不良歴がない
• 家族性QT延長症候群の病歴がない

肺

• 過去4週間以内に臨床的に関連のある喀血（すなわち、5mL以上の新鮮血）がないこと

  • 喀痰中の血液の斑点のみが許可される

他の

• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 妊娠可能な患者は、効果的な避妊法（女性の場合はダブル法、男性の場合はバリア法）を使用しなければなりません。
• 生活の質の評価に参加する能力と意欲がある
• 末梢神経障害なし > グレード 1
• Cremophor EL® を含む薬剤に対する以前のアレルギー反応がないこと
• 活動性または制御不能な感染症がないこと
• 研究の遵守を妨げるような重篤な病気や病状がないこと
• 炎症性腸疾患（クローン病や潰瘍性大腸炎など）がないこと
• 過去5年以内に基底細胞または扁平上皮皮膚がんまたは上皮内がんを除く他の悪性腫瘍がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法

• 以前の上皮成長因子受容体阻害剤治療（例、チロシンキナーゼ阻害剤、モノクローナル抗体、ワクチン、またはその他の薬剤）から少なくとも14日経過している

• 以下のいずれかを含む、以前の血管新生阻害療法を受けていない。

  • ベバシズマブ
  • マレイン酸セジラニブ
  • AZD6474
  • PTK787/ZK222584 (PTK/ZK)
  • リンゴ酸スニチニブ
• エポエチン アルファの同時使用が可能

化学療法

• 前回の補助化学療法から少なくとも 12 か月

  • 局所進行性IIIB期疾患に対する化学療法と放射線療法の併用療法は補助療法とみなされず、許可されない
• 転移性または再発性NSCLCに対する化学療法歴がない

内分泌療法

• 病気の特徴を参照
• 以前のステロイド投与から少なくとも 1 週間

放射線療法

• 病気の特徴を参照
• 承認を得た低線量の非骨髄抑制放射線療法を除く、前回の放射線療法から少なくとも 21 日経過している
• 承認を得れば緩和放射線療法の併用が可能

手術

• 前回の大手術から少なくとも 14 日が経過している

他の

• 以前の治療から回復した
• シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤による以前の治療が許可される
• INRの要件が満たされていれば、予防的抗凝固療法（ワルファリンなど）の同時投与が許可されます

• 以下の薬剤を含む、CYP3A4 および 2C8 の強力な阻害剤はありません。

  • アミオダロン塩酸塩
  • クラリスロマイシン
  • シタロプラム臭化水素酸塩
  • エリスロマイシン
  • オメプラゾール
  • シンバスタチン
  • アトルバスタチン
  • ロバスタチン
  • モンテルカストナトリウム
  • ベラパミル塩酸塩
  • ケトコナゾール
  • ミコナゾール
  • インジノビルおよびその他の抗ウイルス薬
  • ジルチアゼム
• 他の同時治験薬や抗がん剤治療は行わない