- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00245154
Paclitaxel + carboplatino sin/sin maleato de cediranib en cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III o estadio IV
Un ensayo aleatorizado doble ciego de fase II/III de AZD2171 versus placebo en pacientes que reciben quimioterapia con paclitaxel/carboplatino para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el paclitaxel y el carboplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. El maleato de cediranib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular y al bloquear el flujo de sangre al tumor. Administrar paclitaxel y carboplatino junto con AZD2171 puede destruir más células tumorales. Todavía no se sabe si administrar paclitaxel y carboplatino junto con AZD2171 es más eficaz que administrar paclitaxel y carboplatino junto con un placebo en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II/III está estudiando qué tan bien funciona la administración de paclitaxel y carboplatino junto con maleato de cediranib y lo compara con la administración de paclitaxel y carboplatino junto con placebo en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III o estadio IV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Compare la supervivencia libre de progresión de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o IV tratados con paclitaxel y carboplatino en combinación con maleato de cediranib o un placebo.
- Determinar los aspectos farmacogenómicos y farmacodinámicos de estos regímenes en estos pacientes. (Fase II)
- Compare la supervivencia global de los pacientes tratados con estos regímenes. (Fase III)
Secundario
- Compare las tasas de respuesta tumoral objetivas en pacientes tratados con estos regímenes.
- Determine el tiempo de respuesta y la duración de la respuesta en pacientes tratados con estos regímenes. (Fase III)
- Determinar la naturaleza, severidad y frecuencia de los efectos tóxicos de estos regímenes, incluyendo hemorragia y hemoptisis, en estos pacientes.
- Correlacione la expresión de marcadores tisulares (en el momento del diagnóstico) con los resultados y la respuesta en pacientes tratados con estos regímenes. (Fase III)
- Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes. (Fase III)
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según sexo, centro participante, estadio de la enfermedad (IIIB frente a IV), pérdida de peso (≥ 5 % frente a < 5 %) y quimioterapia adyuvante previa (sí frente a no). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben maleato de cediranib por vía oral una vez al día en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben paclitaxel IV durante 3 horas y carboplatino IV durante 30 minutos el día 1. El tratamiento con paclitaxel y carboplatino se repite cada 21 días durante 6-8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
- Grupo II: los pacientes reciben placebo oral una vez al día en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben paclitaxel y carboplatino como en el brazo I.
La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, antes de cada curso de tratamiento, después de completar el tratamiento del estudio y cada 3 meses a partir de entonces.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 750 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Instituto Alexander Fleming
-
Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral
-
Buenos Aires, Argentina, 1437
- Compleso Medico de la Policia Federal Argentina
-
-
-
-
-
Melbourne, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, CEP20231-050
- Instituto Nacional de Cancer (INCA)
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V 4G5
- University Institute of Cardiology and
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Health Research Institute - General Division
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
- Algoma District Cancer Program
-
St. Catharines, Ontario, Canadá, L2R 7C6
- Niagara Health System
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Northeast Cancer Center Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania
- Oncology Institute Bucharest
-
Cluj-Napoca, Rumania, 3400
- Oncological Institute "Ion Chiricuta"
-
Sibiu, Rumania, 2400
- Clinical County Hospital of Sibiu
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado histológica o citológicamente, que cumple 1 de los siguientes criterios de etapa:
Enfermedad en estadio IIIB
- Los pacientes sin derrame pleural que no son candidatos para el tratamiento de modalidad combinada O que fueron tratados en centros donde el tratamiento de modalidad combinada no se considera tratamiento estándar son elegibles
- Enfermedad en estadio IV
Enfermedad medible (fase II)
- Enfermedad medible, definida como ≥ 1 lesión medible unidimensionalmente ≥ 20 mm por rayos X, ecografía, examen físico o tomografía computarizada convencional O ≥ 10 mm por tomografía computarizada espiral
- Las lesiones medibles deben estar fuera de un campo de radioterapia previo si son el único sitio de la enfermedad, a menos que se haya documentado la progresión de la enfermedad.
- Sin lesión torácica central significativa con cavitación apreciable
- Enfermedad medible o no medible (fase III)
- Sin tumor necrótico o hemorrágico o metástasis
Sin metástasis cerebrales o meníngeas no tratadas
- No se requieren tomografías computarizadas para descartar la enfermedad a menos que haya sospecha clínica de enfermedad del SNC
- Los pacientes con metástasis cerebrales estables previamente tratadas (por radiografía o examen clínico) son elegibles siempre que estén asintomáticos y no requieran corticosteroides
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Estado de rendimiento
- ECOG 0-1
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- Recuento absoluto de granulocitos ≥ 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
- Sin sangrado manifiesto (es decir, ≥ 30 ml/episodio) en los últimos 3 meses
Hepático
- Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- ALT ≤ 2 veces ULN (< 5 veces ULN si hay metástasis hepáticas)
Renal
- Depuración de creatinina ≥ 50 ml/min
- Proteinuria ≤ grado 1
Cardiovascular
- QTc medio ≤ 470 mseg (con corrección de Bazett) por ECG
- Sin angina inestable
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva
- Ningún infarto de miocardio en el último año
- Sin arritmias cardiacas ventriculares que requieran medicación
- Sin antecedentes de defectos de conducción auriculoventricular de segundo o tercer grado
- Sin afección cardiovascular no tratada o no controlada
- Sin disfunción cardiaca sintomática
- Sin hipertensión no controlada (es decir, presión arterial en reposo ≥ 150/100 mm Hg a pesar de la terapia antihipertensiva)
- Sin antecedentes de hipertensión lábil
- Sin antecedentes de cumplimiento deficiente con la medicación antihipertensiva
- Sin antecedentes de síndrome de QT largo familiar
Pulmonar
Sin hemoptisis clínicamente relevante (es decir, ≥ 5 ml de sangre fresca) en las últimas 4 semanas
- Solo se permiten manchas de sangre en el esputo.
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos (método doble para mujeres; método de barrera para hombres)
- Capaz y dispuesto a participar en la evaluación de la calidad de vida.
- Sin neuropatía periférica > grado 1
- Sin reacción alérgica previa a medicamentos que contengan Cremophor EL®
- Sin infección activa o no controlada
- Ninguna enfermedad grave o condición médica que impida el cumplimiento del estudio
- Sin enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
- Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas o el cáncer in situ
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Al menos 14 días desde la terapia previa con inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico (p. ej., inhibidores de la tirosina quinasa, anticuerpos monoclonales, vacunas u otros agentes)
Sin terapia antiangiogénica previa, incluyendo cualquiera de los siguientes:
- Bevacizumab
- maleato de cediranib
- AZD6474
- PTK787/ZK222584 (PTK/ZK)
- Malato de sunitinib
- Epoetina alfa concurrente permitida
Quimioterapia
Al menos 12 meses desde la quimioterapia adyuvante previa
- Los regímenes combinados de quimioterapia y radioterapia para la enfermedad en estadio IIIB localmente avanzada no se consideran terapia adyuvante y no están permitidos.
- Sin quimioterapia previa para NSCLC metastásico o recurrente
Terapia endocrina
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 1 semana desde esteroides anteriores
Radioterapia
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 21 días desde la radioterapia anterior, excepto para la radioterapia no mielosupresora de dosis baja con aprobación
- Radioterapia paliativa concurrente permitida con aprobación
Cirugía
- Al menos 14 días desde la cirugía mayor anterior
Otro
- Recuperado de una terapia previa
- Se permite el tratamiento previo con inhibidores de la ciclooxigenasa-2
- Se permite la anticoagulación profiláctica concurrente (p. ej., warfarina) siempre que se cumplan los requisitos de INR
Sin inhibidores potentes de CYP3A4 y 2C8, incluidos cualquiera de los siguientes medicamentos:
- clorhidrato de amiodarona
- claritromicina
- bromhidrato de citalopram
- Eritromicina
- omeprazol
- simvastatina
- Atorvastatina
- lovastatina
- montelukast sódico
- clorhidrato de verapamilo
- ketoconazol
- miconazol
- Indinovir y otros antivirales
- diltiazem
- Ningún otro fármaco experimental o terapia anticancerígena concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben maleato de cediranib oral una vez al día en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes también reciben paclitaxel IV durante 3 horas y carboplatino IV durante 30 minutos el día 1.
El tratamiento con paclitaxel y carboplatino se repite cada 21 días durante 6-8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
Dado IV
Dado IV
Administrado oralmente
|
Comparador activo: Brazo II
Los pacientes reciben placebo oral una vez al día en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes también reciben paclitaxel y carboplatino como en el brazo I.
|
Administrado oralmente
Dado IV
Dado IV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Toxicidad
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Estudios Correlativos
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Glenwood D. Goss, MD, BCh, FCP, FRCPC, Ottawa Regional Cancer Centre
- Silla de estudio: Scott A. Laurie, MD, FRCPC, Ottawa Regional Cancer Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bradbury PA, Twumasi-Ankrah P, Ding K, et al.: The impact of brain metastases on overall survival (OS) in National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (NCIC CTG) clinical trials (CT) in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-8075, 2009.
- Laurie SA, Gauthier I, Arnold A, Shepherd FA, Ellis PM, Chen E, Goss G, Powers J, Walsh W, Tu D, Robertson J, Puchalski TA, Seymour L. Phase I and pharmacokinetic study of daily oral AZD2171, an inhibitor of vascular endothelial growth factor tyrosine kinases, in combination with carboplatin and paclitaxel in patients with advanced non-small-cell lung cancer: the National Cancer Institute of Canada clinical trials group. J Clin Oncol. 2008 Apr 10;26(11):1871-8. doi: 10.1200/JCO.2007.14.4741.
- Goss GD, Arnold A, Shepherd FA, Dediu M, Ciuleanu TE, Fenton D, Zukin M, Walde D, Laberge F, Vincent MD, Ellis PM, Laurie SA, Ding K, Frymire E, Gauthier I, Leighl NB, Ho C, Noble J, Lee CW, Seymour L. Randomized, double-blind trial of carboplatin and paclitaxel with either daily oral cediranib or placebo in advanced non-small-cell lung cancer: NCIC clinical trials group BR24 study. J Clin Oncol. 2010 Jan 1;28(1):49-55. doi: 10.1200/JCO.2009.22.9427. Epub 2009 Nov 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Cediranib
Otros números de identificación del estudio
- BR24
- CAN-NCIC-BR24 (Otro identificador: PDQ)
- ZENECA-CAN-NCIC-BR24 (Otro identificador: Zeneca Group)
- FHCRC-6107 (Otro identificador: Search Results Web result with site links Fred Hutchinson Cancer Research Center)
- UWCC-UW 6107
- UWCC- 06-2707-H/B
- CDR0000450850 (Otro identificador: PDQ)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aún no reclutandoCANCER DE PROSTATA | Biopsia de próstataPorcelana