Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel + karboplatyna z/bez maleinianu cedyranibu w stadium III lub IV niedrobnokomórkowego raka płuca

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: NCIC Clinical Trials Group

Randomizowane badanie fazy II/III z podwójnie ślepą próbą porównania AZD2171 z placebo u pacjentów otrzymujących chemioterapię paklitakselem/karboplatyną w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel i karboplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Maleinian cedyranibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek i blokowanie dopływu krwi do guza. Podawanie paklitakselu i karboplatyny razem z AZD2171 może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie paklitakselu i karboplatyny razem z AZD2171 jest skuteczniejsze niż podawanie paklitakselu i karboplatyny razem z placebo w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca.

CEL: To randomizowane badanie fazy II/III ma na celu zbadanie skuteczności podawania paklitakselu i karboplatyny razem z maleinianem cediranibu oraz porównanie ich z podawaniem paklitakselu i karboplatyny razem z placebo w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie przeżycia bez progresji choroby u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV leczonych paklitakselem i karboplatyną w połączeniu z maleinianem cediranibu lub placebo.
  • Określić aspekty farmakogenomiczne i farmakodynamiczne tych schematów leczenia u tych pacjentów. (Etap II)
  • Porównaj całkowite przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami. (Faza III)

Wtórny

  • Porównaj obiektywne wskaźniki odpowiedzi guza u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określić czas do odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi u pacjentów leczonych tymi schematami. (Faza III)
  • Określ charakter, nasilenie i częstość toksycznych skutków tych schematów, w tym krwotoków i krwioplucia u tych pacjentów.
  • Skoreluj ekspresję markerów tkankowych (w momencie rozpoznania) z wynikami i odpowiedzią u pacjentów leczonych tymi schematami. (Faza III)
  • Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami. (Faza III)

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według płci, uczestniczącego ośrodka, stopnia zaawansowania choroby (IIIB vs. IV), utraty masy ciała (≥ 5% vs < 5%) oraz wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej (tak vs. nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie maleinian cedyranibu raz dziennie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również paklitaksel IV przez 3 godziny i karboplatynę IV przez 30 minut pierwszego dnia. Leczenie paklitakselem i karboplatyną powtarza się co 21 dni przez 6-8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również paklitaksel i karboplatynę jak w ramieniu I.

Jakość życia ocenia się na początku badania, przed każdym cyklem leczenia, po zakończeniu badanego leczenia, a następnie co 3 miesiące.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 750 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

296

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentyna, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Argentyna, 1437
        • Compleso Medico de la Policia Federal Argentina
  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, CEP20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer (INCA)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • University Institute of Cardiology and
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Oncology Institute Bucharest
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 3400
        • Oncological Institute "Ion Chiricuta"
      • Sibiu, Rumunia, 2400
        • Clinical County Hospital of Sibiu
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), spełniający 1 z następujących kryteriów stopnia zaawansowania:

    • Choroba w stadium IIIB

      • Pacjenci bez wysięku opłucnowego, którzy nie są kandydatami do leczenia skojarzonego LUB byli leczeni w ośrodkach, w których leczenie skojarzone nie jest uważane za leczenie standardowe, kwalifikują się
    • Choroba IV stopnia

  • Mierzalna choroba (faza II)

    • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako ≥ 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana ≥ 20 mm w badaniu rentgenowskim, ultrasonograficznym, fizykalnym lub konwencjonalnym tomografii komputerowej LUB ≥ 10 mm w spiralnej tomografii komputerowej
    • Mierzalne zmiany muszą znajdować się poza polem poprzedniej radioterapii, jeśli są jedynym miejscem choroby, chyba że udokumentowano postęp choroby
    • Brak istotnej centralnej zmiany w klatce piersiowej z jakąkolwiek zauważalną kawitacją
  • Choroba mierzalna lub niemierzalna (faza III)
  • Brak martwiczego lub krwotocznego guza lub przerzutów

  • Brak nieleczonych przerzutów do mózgu lub opon mózgowych

    • Tomografia komputerowa nie jest wymagana do wykluczenia choroby, chyba że istnieje kliniczne podejrzenie choroby OUN
    • Pacjenci z wcześniej leczonymi stabilnymi przerzutami do mózgu (za pomocą radiografii lub badania klinicznego) kwalifikują się, pod warunkiem że nie wykazują objawów i nie wymagają kortykosteroidów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Stan wydajności

  • ECOG 0-1

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Brak jawnego krwawienia (tj. ≥ 30 ml/epizod) w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Wątrobiany

  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AlAT ≤ 2 razy GGN (<5 razy GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)

Nerkowy

  • Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  • Białkomocz ≤ stopnia 1

Układ sercowo-naczyniowy

  • Średni odstęp QTc ≤ 470 ms (z poprawką Bazetta) w EKG
  • Brak niestabilnej anginy
  • Brak zastoinowej niewydolności serca
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
  • Brak komorowych zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia
  • Brak historii wad przewodzenia przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia
  • Brak nieleczonej lub niekontrolowanej choroby sercowo-naczyniowej
  • Brak objawowej dysfunkcji serca
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (tj. ciśnienie spoczynkowe ≥ 150/100 mm Hg pomimo leczenia hipotensyjnego)
  • Brak historii labilnego nadciśnienia tętniczego
  • Brak historii złego przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych
  • Brak historii rodzinnego zespołu wydłużonego QT

Płucny

  • Brak klinicznie istotnego krwioplucia (tj. ≥ 5 ml świeżej krwi) w ciągu ostatnich 4 tygodni

    • Dozwolone plamki krwi tylko w plwocinie

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję (metoda podwójna u kobiet, metoda barierowa u mężczyzn).
  • Potrafi i chce uczestniczyć w ocenie jakości życia
  • Brak neuropatii obwodowej > stopnia 1
  • Brak wcześniejszej reakcji alergicznej na leki zawierające Cremophor EL®
  • Brak aktywnej lub niekontrolowanej infekcji
  • Brak poważnej choroby lub schorzenia, które wykluczałyby zgodność badania
  • Brak choroby zapalnej jelit (np. choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Co najmniej 14 dni od wcześniejszej terapii inhibitorem receptora naskórkowego czynnika wzrostu (np. inhibitor kinazy tyrozynowej, przeciwciała monoklonalne, szczepionki lub inne środki)

  • Brak wcześniejszej terapii antyangiogenezy, w tym którejkolwiek z poniższych:

    • Bewacyzumab
    • Maleinian cediranibu
    • AZD6474
    • PTK787/ZK222584 (PTK/ZK)
    • jabłczan sunitynibu
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie epoetyny alfa

Chemoterapia

  • Co najmniej 12 miesięcy od wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej

    • Połączone schematy chemioterapii i radioterapii w przypadku miejscowo zaawansowanej choroby w stadium IIIB nie są uważane za leczenie uzupełniające i nie są dozwolone
  • Brak wcześniejszej chemioterapii z powodu przerzutowego lub nawrotowego NSCLC

Terapia endokrynologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 1 tydzień od poprzednich sterydów

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 21 dni od poprzedniej radioterapii, z wyjątkiem niskodawkowej radioterapii niemielosupresyjnej za zgodą
  • Jednoczesna radioterapia paliatywna dozwolona za zgodą

Chirurgia

  • Co najmniej 14 dni od wcześniejszej poważnej operacji

Inny

  • Odzyskany z wcześniejszej terapii
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie inhibitorami cyklooksygenazy-2
  • Jednoczesna profilaktyczna antykoagulacja (np. warfaryna) jest dozwolona pod warunkiem spełnienia wymagań dotyczących INR

  • Brak silnych inhibitorów CYP3A4 i 2C8, w tym któregokolwiek z następujących leków:

    • Chlorowodorek amiodaronu
    • Klarytromycyna
    • Bromowodorek Citalopramu
    • Erytromycyna
    • Omeprazol
    • symwastatyna
    • Atorwastatyna
    • Lowastatyna
    • Montelukast sodowy
    • chlorowodorek werapamilu
    • Ketokonazol
    • Mikonazol
    • Indinovir i inne leki przeciwwirusowe
    • diltiazem
  • Brak innych równoczesnych eksperymentalnych leków lub terapii przeciwnowotworowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie maleinian cediranibu raz dziennie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również paklitaksel IV przez 3 godziny i karboplatynę IV przez 30 minut pierwszego dnia. Leczenie paklitakselem i karboplatyną powtarza się co 21 dni przez 6-8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Lek: karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Lek: maleinian cedyranibu
Podany doustnie
Aktywny komparator: Ramię II
Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również paklitaksel i karboplatynę jak w ramieniu I.
Inny: placebo
Podany doustnie
Lek: paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Lek: karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Toksyczność
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Badania korelacyjne
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Glenwood D. Goss, MD, BCh, FCP, FRCPC, Ottawa Regional Cancer Centre
  • Krzesło do nauki: Scott A. Laurie, MD, FRCPC, Ottawa Regional Cancer Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR24
  • CAN-NCIC-BR24 (Inny identyfikator: PDQ)
  • ZENECA-CAN-NCIC-BR24 (Inny identyfikator: Zeneca Group)
  • FHCRC-6107 (Inny identyfikator: Search Results Web result with site links Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • UWCC-UW 6107
  • UWCC- 06-2707-H/B
  • CDR0000450850 (Inny identyfikator: PDQ)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj