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Paclitaxel + carboplatino senza/senza cediranib maleato nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III o IV

3 agosto 2023 aggiornato da: NCIC Clinical Trials Group

Uno studio randomizzato in doppio cieco di fase II/III di AZD2171 rispetto al placebo in pazienti sottoposti a chemioterapia con paclitaxel/carboplatino per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il paclitaxel e il carboplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Cediranib maleato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore. Dare paclitaxel e carboplatino insieme ad AZD2171 può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se la somministrazione di paclitaxel e carboplatino insieme ad AZD2171 sia più efficace della somministrazione di paclitaxel e carboplatino insieme a un placebo nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II/III sta studiando l'efficacia della somministrazione di paclitaxel e carboplatino insieme a cediranib maleato e lo confronta con la somministrazione di paclitaxel e carboplatino insieme a placebo nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III o IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o IV trattati con paclitaxel e carboplatino in combinazione con cediranib maleato o un placebo.
  • Determinare la farmacogenomica e gli aspetti farmacodinamici di questi regimi in questi pazienti. (Fase II)
  • Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi. (Fase III)

Secondario

  • Confronta i tassi di risposta obiettiva del tumore nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare il tempo alla risposta e la durata della risposta nei pazienti trattati con questi regimi. (Fase III)
  • Determinare la natura, la gravità e la frequenza degli effetti tossici di questi regimi, tra cui emorragia ed emottisi, in questi pazienti.
  • Correlare l'espressione dei marcatori tissutali (alla diagnosi) con i risultati e la risposta nei pazienti trattati con questi regimi. (Fase III)
  • Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi. (Fase III)

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stati stratificati in base a sesso, centro partecipante, stadio della malattia (IIIB vs IV), perdita di peso (≥ 5% vs < 5%) e precedente chemioterapia adiuvante (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono cediranib maleato per via orale una volta al giorno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche paclitaxel IV per 3 ore e carboplatino IV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento con paclitaxel e carboplatino si ripete ogni 21 giorni per 6-8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale una volta al giorno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche paclitaxel e carboplatino come nel braccio I.

La qualità della vita viene valutata al basale, prima di ogni ciclo di trattamento, dopo il completamento del trattamento in studio e successivamente ogni 3 mesi.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 750 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

296

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Argentina, 1437
        • Compleso Medico de la Policia Federal Argentina
  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, CEP20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer (INCA)
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • University Institute of Cardiology and
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Oncology Institute Bucharest
      • Cluj-Napoca, Romania, 3400
        • Oncological Institute "Ion Chiricuta"
      • Sibiu, Romania, 2400
        • Clinical County Hospital of Sibiu
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato istologicamente o citologicamente, che soddisfa 1 dei seguenti criteri di stadio:

    • Malattia in stadio IIIB

      • Sono ammissibili i pazienti senza versamento pleurico che non sono candidati al trattamento in modalità combinata OPPURE che sono stati curati presso centri in cui il trattamento in modalità combinata non è considerato trattamento standard
    • Malattia in stadio IV

  • Malattia misurabile (fase II)

    • Malattia misurabile, definita come ≥ 1 lesione unidimensionalmente misurabile ≥ 20 mm mediante radiografia, ecografia, esame fisico o scansione TC convenzionale OPPURE ≥ 10 mm mediante scansione TC spirale
    • Le lesioni misurabili devono essere al di fuori di un precedente campo di radioterapia se sono l'unica sede della malattia, a meno che non sia stata documentata la progressione della malattia
    • Nessuna lesione toracica centrale significativa con cavitazione apprezzabile
  • Malattia misurabile o non misurabile (fase III)
  • Nessun tumore necrotico o emorragico o metastasi

  • Nessuna metastasi cerebrale o meningea non trattata

    • Le scansioni TC non sono necessarie per escludere la malattia a meno che non vi sia il sospetto clinico di una malattia del sistema nervoso centrale
    • I pazienti con metastasi cerebrali stabili precedentemente trattate (mediante radiografia o esame clinico) sono idonei a condizione che siano asintomatici e non necessitino di corticosteroidi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Conta assoluta dei granulociti ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Nessun sanguinamento evidente (cioè ≥ 30 ml/episodio) negli ultimi 3 mesi

Epatico

  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • ALT ≤ 2 volte ULN (< 5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)

Renale

  • Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
  • Proteinuria ≤ grado 1

Cardiovascolare

  • QTc medio ≤ 470 msec (con correzione di Bazett) mediante ECG
  • Nessuna angina instabile
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessun infarto miocardico nell'ultimo anno
  • Nessuna aritmia ventricolare cardiaca che richieda farmaci
  • Nessuna storia di difetti di conduzione atrioventricolare di 2o o 3o grado
  • Nessuna condizione cardiovascolare non trattata o incontrollata
  • Nessuna disfunzione cardiaca sintomatica
  • Nessuna ipertensione incontrollata (cioè, pressione arteriosa a riposo ≥ 150/100 mm Hg nonostante la terapia antipertensiva)
  • Nessuna storia di ipertensione labile
  • Nessuna storia di scarsa compliance con farmaci antipertensivi
  • Nessuna storia di sindrome familiare del QT lungo

Polmonare

  • Nessuna emottisi clinicamente rilevante (cioè ≥ 5 ml di sangue fresco) nelle ultime 4 settimane

    • Ammesse macchie di sangue solo nell'espettorato

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace (doppio metodo per le femmine; metodo di barriera per i maschi).
  • In grado e disposto a partecipare alla valutazione della qualità della vita
  • Nessuna neuropatia periferica > grado 1
  • Nessuna precedente reazione allergica ai farmaci contenenti Cremophor EL®
  • Nessuna infezione attiva o incontrollata
  • Nessuna malattia grave o condizione medica che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessuna malattia infiammatoria intestinale (ad es. morbo di Crohn o colite ulcerosa)
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose o del carcinoma in situ

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Almeno 14 giorni dalla precedente terapia con inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico (ad es. Inibitore della tirosin-chinasi, anticorpi monoclonali, vaccini o altri agenti)

  • Nessuna precedente terapia antiangiogenetica, inclusa una delle seguenti:

    • Bevacizumab
    • Cediranib maleato
    • AZD6474
    • PTK787/ZK222584 (PTK/ZK)
    • Sunitinib malato
  • Epoetina alfa concomitante consentita

Chemioterapia

  • Almeno 12 mesi dalla precedente chemioterapia adiuvante

    • I regimi combinati di chemioterapia e radioterapia per la malattia in stadio IIIB localmente avanzato non sono considerati terapia adiuvante e non sono consentiti
  • Nessuna precedente chemioterapia per NSCLC metastatico o ricorrente

Terapia endocrina

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 1 settimana da steroidi precedenti

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 21 giorni dalla precedente radioterapia ad eccezione della radioterapia non mielosoppressiva a basso dosaggio con approvazione
  • Radioterapia palliativa concomitante consentita con approvazione

Chirurgia

  • Almeno 14 giorni dal precedente intervento chirurgico maggiore

Altro

  • Recuperato da una precedente terapia
  • È consentito un precedente trattamento con inibitori della cicloossigenasi-2
  • Anticoagulazione profilattica concomitante (ad es. Warfarin) consentita a condizione che siano soddisfatti i requisiti per l'INR

  • Nessun potente inibitore di CYP3A4 e 2C8, incluso nessuno dei seguenti farmaci:

    • Amiodarone cloridrato
    • Claritromicina
    • Citalopram bromidrato
    • Eritromicina
    • Omeprazolo
    • Simvastatina
    • Atorvastatina
    • Lovastatina
    • Montelukast sodico
    • Verapamil cloridrato
    • Ketoconazolo
    • Miconazolo
    • Indinovir e altri antivari
    • Diltiazem
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante o terapia antitumorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono cediranib maleato per via orale una volta al giorno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche paclitaxel IV per 3 ore e carboplatino IV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento con paclitaxel e carboplatino si ripete ogni 21 giorni per 6-8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: paclitaxel
Dato IV
Droga: carboplatino
Dato IV
Droga: cediranib maleato
Dato oralmente
Comparatore attivo: Braccio II
I pazienti ricevono placebo orale una volta al giorno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche paclitaxel e carboplatino come nel braccio I.
Altro: placebo
Dato oralmente
Droga: paclitaxel
Dato IV
Droga: carboplatino
Dato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tossicità
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Studi correlati
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Glenwood D. Goss, MD, BCh, FCP, FRCPC, Ottawa Regional Cancer Centre
  • Cattedra di studio: Scott A. Laurie, MD, FRCPC, Ottawa Regional Cancer Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2005

Primo Inserito (Stimato)

27 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR24
  • CAN-NCIC-BR24 (Altro identificatore: PDQ)
  • ZENECA-CAN-NCIC-BR24 (Altro identificatore: Zeneca Group)
  • FHCRC-6107 (Altro identificatore: Search Results Web result with site links Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • UWCC-UW 6107
  • UWCC- 06-2707-H/B
  • CDR0000450850 (Altro identificatore: PDQ)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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