Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel + Carboplatin med/uden cediranib maleat i trin III eller trin IV ikke-småcellet lungekræft

3. august 2023 opdateret af: NCIC Clinical Trials Group

Et fase II/III dobbeltblindt randomiseret forsøg med AZD2171 versus placebo hos patienter, der modtager Paclitaxel/Carboplatin kemoterapi til behandling af avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom paclitaxel og carboplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Cediranibmaleat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren. At give paclitaxel og carboplatin sammen med AZD2171 kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give paclitaxel og carboplatin sammen med AZD2171 end at give paclitaxel og carboplatin sammen med placebo til behandling af ikke-småcellet lungekræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II/III-forsøg undersøger, hvor godt det virker at give paclitaxel og carboplatin sammen med cediranibmaleat, og sammenligner det med at give paclitaxel og carboplatin sammen med placebo til behandling af patienter med stadium III eller stadium IV ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign den progressionsfrie overlevelse af patienter med stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungecancer behandlet med paclitaxel og carboplatin i kombination med enten cediranibmaleat eller placebo.
  • Bestem de farmakogenomiske og farmakodynamiske aspekter af disse regimer hos disse patienter. (Fase II)
  • Sammenlign den samlede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer. (Fase III)

Sekundær

  • Sammenlign objektive tumorresponsrater hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem tid til respons og responsvarighed hos patienter behandlet med disse regimer. (Fase III)
  • Bestem arten, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​de toksiske virkninger af disse regimer, herunder blødning og hæmoptyse, hos disse patienter.
  • Korreler ekspressionen af ​​vævsmarkører (ved diagnose) med resultater og respons hos patienter behandlet med disse regimer. (Fase III)
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer. (Fase III)

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter køn, deltagende center, sygdomsstadium (IIIB vs IV), vægttab (≥ 5% vs < 5%) og tidligere adjuverende kemoterapi (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får oralt cediranibmaleat én gang dagligt i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne får også paclitaxel IV over 3 timer og carboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Behandling med paclitaxel og carboplatin gentages hver 21. dag i 6-8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienter får oral placebo én gang dagligt i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne får også paclitaxel og carboplatin som i arm I.

Livskvalitet vurderes ved baseline, før hvert behandlingsforløb, efter afsluttet undersøgelsesbehandling og hver 3. måned derefter.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 750 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

296

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Argentina, 1437
        • Compleso Medico de la Policia Federal Argentina
  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, CEP20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer (INCA)
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • University Institute of Cardiology and
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Oncology Institute Bucharest
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 3400
        • Oncological Institute "Ion Chiricuta"
      • Sibiu, Rumænien, 2400
        • Clinical County Hospital of Sibiu
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der opfylder 1 af følgende stadiekriterier:

    • Stadie IIIB sygdom

      • Patienter uden pleural effusion, som ikke er kandidater til kombineret modalitetsbehandling ELLER som blev behandlet på centre, hvor kombineret modalitetsbehandling ikke anses for standardbehandling, er kvalificerede
    • Stadie IV sygdom

  • Målbar sygdom (fase II)

    • Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved røntgen, ultralyd, fysisk undersøgelse eller konventionel CT-scanning ELLER ≥ 10 mm ved spiral-CT-scanning
    • Målbare læsioner skal være uden for et tidligere strålebehandlingsområde, hvis de er det eneste sygdomssted, medmindre sygdomsprogression er blevet dokumenteret
    • Ingen væsentlig central thoraxlæsion med nogen mærkbar kavitation
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom (fase III)
  • Ingen nekrotisk eller hæmoragisk tumor eller metastaser

  • Ingen ubehandlede hjerne- eller meningeale metastaser

    • CT-scanninger er ikke nødvendige for at udelukke sygdom, medmindre der er klinisk mistanke om CNS-sygdom
    • Patienter med tidligere behandlede stabile hjernemetastaser (ved radiografi eller klinisk undersøgelse) er kvalificerede, forudsat at de er asymptomatiske og ikke kræver kortikosteroider

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut granulocyttal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Ingen åbenlys blødning (dvs. ≥ 30 ml/episode) inden for de seneste 3 måneder

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT ≤ 2 gange ULN (< 5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)

Renal

  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • Proteinuri ≤ grad 1

Kardiovaskulær

  • Gennemsnitlig QTc ≤ 470 msek (med Bazetts korrektion) ved EKG
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen kongestiv hjertesvigt
  • Ingen myokardieinfarkt inden for det seneste år
  • Ingen hjerteventrikulære arytmier, der kræver medicin
  • Ingen historie med 2. eller 3. grads atrioventrikulære ledningsdefekter
  • Ingen ubehandlet eller ukontrolleret kardiovaskulær tilstand
  • Ingen symptomatisk hjertedysfunktion
  • Ingen ukontrolleret hypertension (dvs. hvileblodtryk ≥ 150/100 mm Hg trods antihypertensiv behandling)
  • Ingen historie med labil hypertension
  • Ingen historie med dårlig compliance med antihypertensiv medicin
  • Ingen historie med familiært lang-QT-syndrom

Pulmonal

  • Ingen klinisk relevant hæmoptyse (dvs. ≥ 5 ml frisk blod) inden for de seneste 4 uger

    • Blodpletter kun tilladt i opspyt

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv (dobbeltmetode for kvinder; barrieremetode for mænd) prævention
  • Kan og har lyst til at deltage i livskvalitetsvurderingen
  • Ingen perifer neuropati > grad 1
  • Ingen tidligere allergisk reaktion på lægemidler, der indeholder Cremophor EL®
  • Ingen aktiv eller ukontrolleret infektion
  • Ingen alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsen
  • Ingen inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcelle- eller pladecellekræft hudkræft eller in situ cancer

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mindst 14 dage siden tidligere behandling med epidermal vækstfaktor receptor-hæmmer (f.eks. tyrosinkinasehæmmer, monoklonale antistoffer, vacciner eller andre midler)

  • Ingen forudgående antiangiogenesebehandling, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Bevacizumab
    • Cediranib maleat
    • AZD6474
    • PTK787/ZK222584 (PTK/ZK)
    • Sunitinib malat
  • Samtidig epoetin alfa tilladt

Kemoterapi

  • Mindst 12 måneder siden tidligere adjuverende kemoterapi

    • Kombinerede kemoterapi- og strålebehandlingsregimer for lokalt fremskreden stadium IIIB sygdom betragtes ikke som adjuverende terapi og er ikke tilladt
  • Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk eller tilbagevendende NSCLC

Endokrin terapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 1 uge siden tidligere steroider

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 21 dage siden tidligere strålebehandling undtagen lavdosis ikke-myelosuppressiv strålebehandling med godkendelse
  • Samtidig palliativ strålebehandling tilladt med godkendelse

Kirurgi

  • Mindst 14 dage siden forudgående større operation

Andet

  • Kom sig efter tidligere behandling
  • Forudgående behandling med cyclooxygenase-2-hæmmere tilladt
  • Samtidig profylaktisk antikoagulering (f.eks. warfarin) tilladt, forudsat at kravene til INR er opfyldt

  • Ingen potente hæmmere af CYP3A4 og 2C8, inklusive nogen af ​​følgende lægemidler:

    • Amiodaron hydrochlorid
    • Clarithromycin
    • Citalopram hydrobromid
    • Erythromycin
    • Omeprazol
    • Simvastatin
    • Atorvastatin
    • Lovastatin
    • Montelukast natrium
    • Verapamil hydrochlorid
    • Ketoconazol
    • Miconazol
    • Indinovir og andre antivrails
    • Diltiazem
  • Ingen anden samtidig eksperimentel medicin eller kræftbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter får oralt cediranibmaleat én gang dagligt i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne får også paclitaxel IV over 3 timer og carboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Behandling med paclitaxel og carboplatin gentages hver 21. dag i 6-8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: paclitaxel
Givet IV
Medicin: carboplatin
Givet IV
Medicin: cediranib maleat
Gives oralt
Aktiv komparator: Arm II
Patienter får oral placebo én gang dagligt i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne får også paclitaxel og carboplatin som i arm I.
Andet: placebo
Gives oralt
Medicin: paclitaxel
Givet IV
Medicin: carboplatin
Givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Toksicitet
Tidsramme: 3 år
3 år
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
3 år
Korrelative undersøgelser
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Efterforskere

  • Studiestol: Glenwood D. Goss, MD, BCh, FCP, FRCPC, Ottawa Regional Cancer Centre
  • Studiestol: Scott A. Laurie, MD, FRCPC, Ottawa Regional Cancer Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2005

Først opslået (Anslået)

27. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR24
  • CAN-NCIC-BR24 (Anden identifikator: PDQ)
  • ZENECA-CAN-NCIC-BR24 (Anden identifikator: Zeneca Group)
  • FHCRC-6107 (Anden identifikator: Search Results Web result with site links Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • UWCC-UW 6107
  • UWCC- 06-2707-H/B
  • CDR0000450850 (Anden identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner