Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Pegasysu u pacientů s chronickou hepatitidou C

16. listopadu 2010 aktualizováno: Chugai Pharmaceutical

Postmarketingová klinická studie přípravku Pegasys® 180 μg pro subkutánní injekci u pacientů s chronickou hepatitidou C. Obecná klinická studie u pacientů s chronickou hepatitidou C léčených interferonem (IFN) a pacientů s chronickou hepatitidou C neléčených IFN, s výjimkou pacientů infikovaných vysokou virovou zátěží genotypu 1b

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost přípravku Pegasys® 180 μg pro subkutánní (s.c.) injekci u pacientů s chronickou hepatitidou C léčených interferonem (IFN) nebo neléčených s IFN, s výjimkou pacientů infikovaných genotypem 1b viru hepatitidy C (HCV ) a vysokou virovou nálož (≥ 100 KIU/ml).

Kromě toho bude tato studie zkoumat účinnost a bezpečnost přípravku Pegasys® 180 μg pro s.c. injekce podávané ve 2 různých obdobích mezi 24 a 48 týdny u pacientů s chronickou hepatitidou C neléčených IFN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Kyusyu region
      • Okayama, Japonsko
        • Chugoku region
      • Osaka, Japonsko
        • Kinki region
      • Sapporo, Japonsko
        • Hokkaido region
      • Tokyo, Japonsko
        • Kanto region
      • Yamanashi, Japonsko
        • Tokai region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kvantitativní sérová HCV-RNA je pozitivní s výjimkou vysoké virové zátěže genotypu 1b (≥ 100 KIU/ml)
  • Pozorování zvýšení sérové ​​ALT nad horní hranici normy
  • Chronická hepatitida se hodnotí jako negativní výsledek (< 0) vypočítaný metodou "vzorec pro rozlišení mezi chronickou hepatitidou a jaterní cirhózou."

Kritéria vyloučení:

  • Pozorování bílých krvinek ≦ 3000/mm3; neutrofily ≦ 1500/mm3; krevní destičky ≦ 90 000/mm3; nebo hemoglobin ≦ 10 g/dl.
  • Sledování následujících situací a onemocnění: těžké onemocnění ledvin, koinfekce hepatitidy B, dekompenzované onemocnění jater, cirhóza jater, hepatocelulární karcinom, špatně kontrolované psychiatrické onemocnění, záchvatové poruchy, imunologicky podmíněné onemocnění, těžké srdeční onemocnění, špatně nekontrolovaná hypertenze, špatně kontrolovaný diabetes, chronické plicní onemocnění, retinopatie, maligní nádor a transplantace orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Léčba interferonem (IFN).
Lék: Pegasys®
180 μg pro s.c./týden po dobu 48 týdnů
Lék: Pegasys®
180 μg pro s.c./týden po dobu 24 týdnů
Experimentální: 2
Neléčená interferonem (IFN) a kvantitativní sérová HCV-RNA je pozitivní v 1. týdnu
Lék: Pegasys®
180 μg pro s.c./týden po dobu 48 týdnů
Lék: Pegasys®
180 μg pro s.c./týden po dobu 24 týdnů
Experimentální: 3
Neléčená interferonem (IFN) a kvantitativní sérová HCV-RNA je negativní v 1. týdnu
Lék: Pegasys®
180 μg pro s.c./týden po dobu 48 týdnů
Lék: Pegasys®
180 μg pro s.c./týden po dobu 24 týdnů
Experimentální: 4
Neléčená interferonem (IFN) a kvantitativní sérová HCV-RNA je negativní v 1. týdnu
Lék: Pegasys®
180 μg pro s.c./týden po dobu 48 týdnů
Lék: Pegasys®
180 μg pro s.c./týden po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvalá virová odpověď jako nedetekovatelná hladina HCV-RNA
Časové okno: 24. týden od ukončení léčby
24. týden od ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biochemická odpověď jako normální hladina ALT
Časové okno: 24. týden od ukončení léčby
24. týden od ukončení léčby
Virová odpověď jako nedetekovatelná hladina HCV-RNA
Časové okno: na konci léčby
na konci léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chugai Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ken Kashima, Chugai Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML18501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit