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Studie mit Pegasys® bei Patienten mit chronischer Hepatitis C

16. November 2010 aktualisiert von: Chugai Pharmaceutical

Klinische Post-Marketing-Studie mit Pegasys® 180 μg zur subkutanen Injektion bei Patienten mit chronischer Hepatitis C. Allgemeine klinische Studie bei mit Interferon (IFN) behandelten und IFN-unbehandelten Patienten mit chronischer Hepatitis C, mit Ausnahme derjenigen, die mit einer hohen Viruslast des Genotyps 1b infiziert sind

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Pegasys® 180 μg zur subkutanen (s.c.) Injektion bei mit Interferon (IFN) behandelten oder IFN-unbehandelten Patienten mit chronischer Hepatitis C zu untersuchen, mit Ausnahme derjenigen, die mit dem Genotyp 1b des Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert sind ) und eine hohe Viruslast (≥ 100 KIU/ml).

Darüber hinaus wird diese Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von Pegasys® 180 μg für s.c. untersuchen. Injektion in zwei verschiedenen Zeitabständen zwischen 24 und 48 Wochen bei nicht mit IFN behandelten Patienten mit chronischer Hepatitis C.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kyusyu region
      • Okayama, Japan
        • Chugoku region
      • Osaka, Japan
        • Kinki region
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido region
      • Tokyo, Japan
        • Kanto region
      • Yamanashi, Japan
        • Tokai region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Quantitative Serum-HCV-RNA ist positiv, außer bei hoher Viruslast des Genotyps 1b (≥ 100 KIU/ml)
  • Beobachtung eines Serum-ALT-Anstiegs über die Obergrenze des Normalwerts
  • Chronische Hepatitis wird als negatives Ergebnis (< 0) bewertet, das nach der Methode der „Formel zur Unterscheidung zwischen chronischer Hepatitis und Leberzirrhose“ berechnet wird.

Ausschlusskriterien:

  • Beobachtung von weißen Blutkörperchen ≦ 3000/mm3; Neutrophile ≦ 1500/mm3; Blutplättchen ≦ 90.000/mm3; oder Hämoglobin ≦ 10 g/dL.
  • Beobachtung der folgenden Situationen und Erkrankungen: schwere Nierenerkrankung, Hepatitis-B-Koinfektion, dekompensierte Lebererkrankung, Leberzirrhose, hepatozelluläres Karzinom, schlecht kontrollierte psychiatrische Erkrankung, Anfallsleiden, immunologisch vermittelte Erkrankung, schwere Herzerkrankung, schlecht unkontrollierter Bluthochdruck, schlecht kontrollierter Diabetes, chronische Lungenerkrankung, Retinopathie, bösartiger Tumor und Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Mit Interferon (IFN) behandelt
Arzneimittel: Pegasys®
180 μg für s.c./Woche für 48 Wochen
Arzneimittel: Pegasys®
180 μg für s.c./Woche für 24 Wochen
Experimental: 2
Mit Interferon (IFN) unbehandelte und quantitative Serum-HCV-RNA ist in Woche 1 positiv
Arzneimittel: Pegasys®
180 μg für s.c./Woche für 48 Wochen
Arzneimittel: Pegasys®
180 μg für s.c./Woche für 24 Wochen
Experimental: 3
Mit Interferon (IFN) unbehandelte und quantitative Serum-HCV-RNA ist in Woche 1 negativ
Arzneimittel: Pegasys®
180 μg für s.c./Woche für 48 Wochen
Arzneimittel: Pegasys®
180 μg für s.c./Woche für 24 Wochen
Experimental: 4
Mit Interferon (IFN) unbehandelte und quantitative Serum-HCV-RNA ist in Woche 1 negativ
Arzneimittel: Pegasys®
180 μg für s.c./Woche für 48 Wochen
Arzneimittel: Pegasys®
180 μg für s.c./Woche für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anhaltende Virusreaktion als nicht nachweisbare Menge an HCV-RNA
Zeitfenster: Woche 24 nach Ende der Behandlung
Woche 24 nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biochemische Reaktion als normaler ALT-Spiegel
Zeitfenster: Woche 24 nach Ende der Behandlung
Woche 24 nach Ende der Behandlung
Virusreaktion als nicht nachweisbare Menge an HCV-RNA
Zeitfenster: am Ende der Behandlung
am Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienleiter: Ken Kashima, Chugai Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML18501

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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