Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Pegasys® hos patienter med kronisk hepatitis C

16. november 2010 opdateret af: Chugai Pharmaceutical

Post-marketing kliniske forsøg med Pegasys® 180μg til subkutan injektion hos patienter med kronisk hepatitis C. Generel klinisk undersøgelse i interferon (IFN)-behandlede og IFN-ubehandlede kronisk hepatitis C-patienter, undtagen dem, der er inficeret med høj viral belastning af genotype 1b

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Pegasys® 180 μg til subkutan (s.c.) injektion i interferon (IFN)-behandlede eller IFN-ubehandlede kronisk hepatitis C-patienter bortset fra dem, der er inficeret med genotype 1b af hepatitis C-virus (HCV) ) og en høj viral belastning (≥ 100 KIU/ml).

Derudover vil denne undersøgelse undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Pegasys® 180μg til s.c. injektion givet i 2 forskellige perioder mellem 24 og 48 uger hos IFN-ubehandlede kronisk hepatitis C-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kyusyu region
      • Okayama, Japan
        • Chugoku region
      • Osaka, Japan
        • Kinki region
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido region
      • Tokyo, Japan
        • Kanto region
      • Yamanashi, Japan
        • Tokai region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvantitativt serum HCV-RNA er positivt bortset fra høj viral belastning af genotype 1b (≥ 100 KIU/mL)
  • Observation af serum-ALAT-stigning over øvre normalgrænse
  • Kronisk hepatitis vurderes som det negative resultat (< 0) beregnet ved metoden "formel for skelnen mellem kronisk hepatitis og levercirrhose."

Ekskluderingskriterier:

  • Observation af hvide blodlegemer ≦ 3000/mm3; neutrofiler ≦ 1500/mm3; blodplader ≦ 90.000/mm3; eller hæmoglobin ≦ 10 g/dL.
  • Observation af følgende situationer og sygdom: alvorlig nyresygdom, hepatitis B co-infektion, dekompenseret leversygdom, levercirrhose, hepatocellulært karcinom, dårligt kontrolleret psykiatrisk sygdom, krampeanfald, immunologisk medieret sygdom, alvorlig hjertesygdom, dårligt ukontrolleret hypertension, dårligt kontrolleret diabetes, kronisk lungesygdom, retinopati, ondartet tumor og organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Interferon (IFN)-behandlet
Medicin: Pegasys®
180μg for s.c./uge i 48 uger
Medicin: Pegasys®
180μg for s.c./uge i 24 uger
Eksperimentel: 2
Interferon (IFN)-ubehandlet og kvantitativt serum HCV-RNA er positivt i uge 1
Medicin: Pegasys®
180μg for s.c./uge i 48 uger
Medicin: Pegasys®
180μg for s.c./uge i 24 uger
Eksperimentel: 3
Interferon (IFN)-ubehandlet og kvantitativ serum HCV-RNA er negativ i uge 1
Medicin: Pegasys®
180μg for s.c./uge i 48 uger
Medicin: Pegasys®
180μg for s.c./uge i 24 uger
Eksperimentel: 4
Interferon (IFN)-ubehandlet og kvantitativ serum HCV-RNA er negativ i uge 1
Medicin: Pegasys®
180μg for s.c./uge i 48 uger
Medicin: Pegasys®
180μg for s.c./uge i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende viral respons som ikke-detekterbart niveau af HCV-RNA
Tidsramme: uge 24 fra endt behandling
uge 24 fra endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biokemisk respons som normalt niveau af ALT
Tidsramme: uge 24 fra endt behandling
uge 24 fra endt behandling
Viral respons som ikke-detekterbart niveau af HCV-RNA
Tidsramme: ved behandlingens afslutning
ved behandlingens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studieleder: Ken Kashima, Chugai Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML18501

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med Pegasys®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner