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Prova di Pegasys® in pazienti con epatite cronica C

16 novembre 2010 aggiornato da: Chugai Pharmaceutical

Sperimentazione clinica post-marketing di Pegasys® 180 μg per iniezione sottocutanea in pazienti con epatite cronica C. Studio clinico generale in pazienti con epatite cronica C trattati con interferone (IFN) e non trattati con IFN, ad eccezione di quelli infetti da un'elevata carica virale di genotipo 1b

Lo scopo di questo studio è quello di valutare l'efficacia e la sicurezza di Pegasys® 180μg per iniezione sottocutanea (s.c.) nei pazienti con epatite cronica C trattati con interferone (IFN) o non trattati con IFN, ad eccezione di quelli infetti dal genotipo 1b del virus dell'epatite C (HCV ) e un'elevata carica virale (≥ 100 KIU/mL).

Inoltre, questo studio esplorerà l'efficacia e la sicurezza di Pegasys® 180μg per s.c. iniezione somministrata in 2 periodi diversi tra 24 e 48 settimane in pazienti con epatite cronica C non trattati con IFN.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Kyusyu region
      • Okayama, Giappone
        • Chugoku region
      • Osaka, Giappone
        • Kinki region
      • Sapporo, Giappone
        • Hokkaido region
      • Tokyo, Giappone
        • Kanto region
      • Yamanashi, Giappone
        • Tokai region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'HCV-RNA sierico quantitativo è positivo ad eccezione dell'elevata carica virale di genotipo 1b (≥ 100 KIU/mL)
  • Osservazione dell'elevazione dell'ALT sierica al di sopra del limite superiore della norma
  • L'epatite cronica viene valutata come risultato negativo (< 0) calcolato con il metodo della "formula per la discriminazione tra epatite cronica e cirrosi epatica".

Criteri di esclusione:

  • Osservazione dei globuli bianchi ≦ 3000/mm3; neutrofili ≦ 1500/mm3; piastrine ≦ 90.000/mm3; o emoglobina ≦ 10 g/dL.
  • Osservazione delle seguenti situazioni e malattie: malattia renale grave, co-infezione da epatite B, malattia epatica scompensata, cirrosi epatica, carcinoma epatocellulare, malattia psichiatrica scarsamente controllata, disturbi convulsivi, malattia immunologicamente mediata, malattia cardiaca grave, ipertensione scarsamente incontrollata, diabete scarsamente controllato, malattia polmonare cronica, retinopatia, tumore maligno e trapianto di organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Interferone (IFN)-trattato
Droga: Pegasys®
180μg per s.c./settimana per 48 settimane
Droga: Pegasys®
180μg per s.c./settimana per 24 settimane
Sperimentale: 2
Interferone (IFN) - L'HCV-RNA sierico non trattato e quantitativo è positivo alla settimana 1
Droga: Pegasys®
180μg per s.c./settimana per 48 settimane
Droga: Pegasys®
180μg per s.c./settimana per 24 settimane
Sperimentale: 3
Interferone (IFN) - L'HCV-RNA sierico non trattato e quantitativo è negativo alla settimana 1
Droga: Pegasys®
180μg per s.c./settimana per 48 settimane
Droga: Pegasys®
180μg per s.c./settimana per 24 settimane
Sperimentale: 4
Interferone (IFN) - L'HCV-RNA sierico non trattato e quantitativo è negativo alla settimana 1
Droga: Pegasys®
180μg per s.c./settimana per 48 settimane
Droga: Pegasys®
180μg per s.c./settimana per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta virale sostenuta come livello non rilevabile di HCV-RNA
Lasso di tempo: settimana 24 dalla fine del trattamento
settimana 24 dalla fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta biochimica come livello normale di ALT
Lasso di tempo: settimana 24 dalla fine del trattamento
settimana 24 dalla fine del trattamento
Risposta virale come livello non rilevabile di HCV-RNA
Lasso di tempo: alla fine del trattamento
alla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ken Kashima, Chugai Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML18501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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