此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Pegasys® 在慢性丙型肝炎患者中的试验

2010年11月16日 更新者：Chugai Pharmaceutical

Pegasys® 180μg 用于慢性丙型肝炎患者皮下注射的上市后临床试验。在干扰素 (IFN) 治疗和未接受 IFN 治疗的慢性丙型肝炎患者中进行的一般临床研究，但感染基因型 1b 高病毒载量的患者除外

本研究的目的是调查 Pegasys® 180μg 用于皮下 (s.c.) 注射在干扰素 (IFN) 治疗或未接受 IFN 治疗的慢性丙型肝炎患者中的疗效和安全性，但感染基因型 1b 型丙型肝炎病毒 (HCV) 的患者除外) 和高病毒载量 (≥ 100 KIU/​​mL)。

此外，本研究将探索 Pegasys® 180μg 用于 s.c. 的有效性和安全性。 在 24 至 48 周之间的 2 个不同时期对未接受 IFN 治疗的慢性丙型肝炎患者进行注射。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

108

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • Kyusyu region
      • Okayama、日本
        • Chugoku region
      • Osaka、日本
        • Kinki region
      • Sapporo、日本
        • Hokkaido region
      • Tokyo、日本
        • Kanto region
      • Yamanashi、日本
        • Tokai region

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 除了基因型 1b 的高病毒载量 (≥ 100 KIU/​​mL) 外，定量血清 HCV-RNA 呈阳性
  • 血清ALT升高超过正常上限的观察
  • 慢性肝炎评价为按“慢性肝炎与肝硬化鉴别公式”计算的阴性结果(<0)。

排除标准：

  • 观察白细胞≦3000/mm3；中性粒细胞≦1500/mm3；血小板 ≦ 90,000/mm3；或血红蛋白 ≦ 10 g/dL。
  • 观察以下情况和疾病：严重的肾脏疾病、乙型肝炎合并感染、失代偿性肝病、肝硬化、肝细胞癌、控制不佳的精神疾病、癫痫发作、免疫介导的疾病、严重的心脏病、控制不佳的高血压、控制不佳的糖尿病、慢性肺部疾病、视网膜病变、恶性肿瘤和器官移植

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
干扰素 (IFN)-Treated
药品：派罗欣®
180μg 皮下注射/周，持续 48 周
药品：派罗欣®
180μg 皮下注射/周，持续 24 周
实验性的：2个
干扰素 (IFN) - 未处理和定量血清 HCV-RNA 在第 1 周呈阳性
药品：派罗欣®
180μg 皮下注射/周，持续 48 周
药品：派罗欣®
180μg 皮下注射/周，持续 24 周
实验性的：3个
干扰素 (IFN) - 未处理和定量血清 HCV-RNA 在第 1 周时呈阴性
药品：派罗欣®
180μg 皮下注射/周，持续 48 周
药品：派罗欣®
180μg 皮下注射/周，持续 24 周
实验性的：4个
干扰素 (IFN) - 未处理和定量血清 HCV-RNA 在第 1 周时呈阴性
药品：派罗欣®
180μg 皮下注射/周，持续 48 周
药品：派罗欣®
180μg 皮下注射/周，持续 24 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
由于 HCV-RNA 检测不到水平，持续的病毒反应
大体时间：治疗结束后第 24 周
治疗结束后第 24 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
ALT 正常水平的生化反应
大体时间：治疗结束后第 24 周
治疗结束后第 24 周
检测不到 HCV-RNA 水平的病毒反应
大体时间：在治疗结束时
在治疗结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chugai Pharmaceutical

调查人员

  • 研究主任：Ken Kashima、Chugai Pharmaceutical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2005年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2005年10月27日

首次发布 (估计)

2005年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年11月16日

最后验证

2010年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML18501

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

慢性丙型肝炎的临床试验

派罗欣®的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Switzerland

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅