Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med Pegasys® hos patienter med kronisk hepatit C

16 november 2010 uppdaterad av: Chugai Pharmaceutical

Klinisk prövning efter marknadsföring av Pegasys® 180 μg för subkutan injektion hos patienter med kronisk hepatit C. Allmän klinisk studie på interferon (IFN)-behandlade och IFN-obehandlade kronisk hepatit C-patienter, förutom de som är infekterade med hög virusbelastning av genotyp 1b

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av Pegasys® 180μg för subkutan (s.c.) injektion hos interferon (IFN)-behandlade eller IFN-obehandlade kronisk hepatit C-patienter förutom de som är infekterade med genotyp 1b av hepatit C-virus (HCV) ) och en hög virusmängd (≥ 100 KIU/ml).

Dessutom kommer denna studie att undersöka effektiviteten och säkerheten för Pegasys® 180μg för s.c. injektion ges vid 2 olika perioder mellan 24 och 48 veckor hos IFN-obehandlade kronisk hepatit C-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kyusyu region
      • Okayama, Japan
        • Chugoku region
      • Osaka, Japan
        • Kinki region
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido region
      • Tokyo, Japan
        • Kanto region
      • Yamanashi, Japan
        • Tokai region

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvantitativt serum HCV-RNA är positivt förutom hög virusmängd av genotyp 1b (≥ 100 KIU/mL)
  • Observation av serum-ALAT-höjning över den övre normalgränsen
  • Kronisk hepatit utvärderas som det negativa resultatet (< 0) beräknat med metoden "formel för diskriminering mellan kronisk hepatit och levercirros."

Exklusions kriterier:

  • Observation av vita blodkroppar ≦ 3000/mm3; neutrofiler ≦ 1500/mm3; blodplättar ≦ 90 000/mm3; eller hemoglobin < 10 g/dL.
  • Observation av följande situationer och sjukdomar: allvarlig njursjukdom, hepatit B samtidig infektion, dekompenserad leversjukdom, levercirros, hepatocellulärt karcinom, dåligt kontrollerad psykiatrisk sjukdom, krampanfall, immunologiskt medierad sjukdom, allvarlig hjärtsjukdom, dåligt okontrollerad hypertoni, dåligt kontrollerad diabetes, kronisk lungsjukdom, retinopati, maligna tumörer och organtransplantationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Interferon (IFN)-behandlad
Läkemedel: Pegasys®
180μg för s.c./vecka i 48 veckor
Läkemedel: Pegasys®
180μg för s.c./vecka i 24 veckor
Experimentell: 2
Interferon (IFN)-obehandlat och kvantitativt serum HCV-RNA är positivt vid vecka 1
Läkemedel: Pegasys®
180μg för s.c./vecka i 48 veckor
Läkemedel: Pegasys®
180μg för s.c./vecka i 24 veckor
Experimentell: 3
Interferon (IFN)-obehandlat och kvantitativt serum HCV-RNA är negativt vid vecka 1
Läkemedel: Pegasys®
180μg för s.c./vecka i 48 veckor
Läkemedel: Pegasys®
180μg för s.c./vecka i 24 veckor
Experimentell: 4
Interferon (IFN)-obehandlat och kvantitativt serum HCV-RNA är negativt vid vecka 1
Läkemedel: Pegasys®
180μg för s.c./vecka i 48 veckor
Läkemedel: Pegasys®
180μg för s.c./vecka i 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ihållande viralt svar som odetekterbar nivå av HCV-RNA
Tidsram: vecka 24 från avslutad behandling
vecka 24 från avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biokemiskt svar som normal nivå av ALT
Tidsram: vecka 24 från avslutad behandling
vecka 24 från avslutad behandling
Viralt svar som odetekterbar nivå av HCV-RNA
Tidsram: i slutet av behandlingen
i slutet av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Utredare

  • Studierektor: Ken Kashima, Chugai Pharmaceutical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML18501

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit C

Kliniska prövningar på Pegasys®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera