慢性C型肝炎患者におけるPegasys®の試験
2010年11月16日 更新者：Chugai Pharmaceutical
慢性C型肝炎患者を対象としたペガシス® 180μg皮下注射の市販後臨床試験。 遺伝子型1bの高ウイルス量に感染した患者を除く、インターフェロン（IFN）治療を受けたおよびIFN未治療の慢性C型肝炎患者を対象とした一般臨床試験
この研究の目的は、C型肝炎ウイルス遺伝子型1b（HCV）に感染している患者を除く、インターフェロン（IFN）治療またはIFN未治療の慢性C型肝炎患者における皮下（s.c.）注射用ペガシス® 180μgの有効性と安全性を調査することです。 ）および高いウイルス量（≥ 100 KIU/mL）。
さらに、この研究では、皮下注射用のペガシス® 180μg の有効性と安全性を調査します。 IFN未治療の慢性C型肝炎患者に対し、24週から48週の間の2つの異なる期間で注射を行った。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Fukuoka、日本
- Kyusyu region
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Okayama、日本
- Chugoku region
-
Osaka、日本
- Kinki region
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Sapporo、日本
- Hokkaido region
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Tokyo、日本
- Kanto region
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Yamanashi、日本
- Tokai region
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 定量的な血清 HCV-RNA は、遺伝子型 1b の高いウイルス量（≧ 100 KIU/mL）を除いて陽性です。
- 正常値の上限を超える血清ALT上昇の観察
- 慢性肝炎は、「慢性肝炎と肝硬変の鑑別式」の方法により算出される陰性（＜０）として評価される。
除外基準:
- 白血球の観察 ≦ 3000/mm3;好中球 ≦ 1500/mm3;血小板 ≦ 90,000/mm3;またはヘモグロビン ≦ 10 g/dL。
- 以下の状況および疾患の観察: 重度の腎疾患、B型肝炎の同時感染、非代償性肝疾患、肝硬変、肝細胞癌、管理不良の精神疾患、発作障害、免疫介在性疾患、重度の心疾患、管理不良の高血圧、コントロール不良の糖尿病、慢性肺疾患、網膜症、悪性腫瘍、臓器移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
インターフェロン（IFN）治療済み
|
180μg皮下注射/週、48週間
180μg皮下注射/週、24週間
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実験的：2
インターフェロン (IFN) 未処理および定量的血清 HCV-RNA は 1 週目に陽性です
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180μg皮下注射/週、48週間
180μg皮下注射/週、24週間
|
|
実験的：3
インターフェロン (IFN) 未処理および定量的血清 HCV-RNA は 1 週目に陰性です
|
180μg皮下注射/週、48週間
180μg皮下注射/週、24週間
|
|
実験的：4
インターフェロン (IFN) 未処理および定量的血清 HCV-RNA は 1 週目に陰性です
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180μg皮下注射/週、48週間
180μg皮下注射/週、24週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
検出不可能なレベルの HCV-RNA によるウイルス応答の持続
時間枠：治療終了から24週目
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治療終了から24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ALTの正常レベルとしての生化学的反応
時間枠：治療終了から24週目
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治療終了から24週目
|
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検出不可能なレベルの HCV-RNA としてのウイルス応答
時間枠：治療の終わりに
|
治療の終わりに
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ken Kashima、Chugai Pharmaceutical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月16日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML18501
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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