Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pegasys® kipróbálása krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél

2010. november 16. frissítette: Chugai Pharmaceutical

A Pegasys® 180 μg forgalomba hozatalát követő klinikai vizsgálata krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek szubkután injekciójára. Általános klinikai vizsgálat interferonnal (IFN) kezelt és IFN-nel nem kezelt krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeken, kivéve azokat, akik magas genotípusú vírusterheléssel fertőzöttek1.

Ennek a vizsgálatnak a célja a Pegasys® 180 μg szubkután (s.c.) injekcióban való hatásosságának és biztonságosságának vizsgálata interferonnal (IFN) kezelt vagy IFN-nel nem kezelt krónikus hepatitis C betegeknél, kivéve a hepatitis C vírus (HCV) 1b genotípusával fertőzötteket. ) és magas vírusterhelés (≥ 100 KIU/ml).

Ezenkívül ez a tanulmány feltárja a Pegasys® 180 μg s.c. hatékonyságát és biztonságosságát. IFN-nel nem kezelt krónikus hepatitis C betegeknél 2 különböző időszakban, 24 és 48 hét között adott injekció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán
        • Kyusyu region
      • Okayama, Japán
        • Chugoku region
      • Osaka, Japán
        • Kinki region
      • Sapporo, Japán
        • Hokkaido region
      • Tokyo, Japán
        • Kanto region
      • Yamanashi, Japán
        • Tokai region

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kvantitatív szérum HCV-RNS pozitív, kivéve az 1b genotípus magas vírusterhelését (≥ 100 KIU/ml)
  • A szérum ALT-szint emelkedése a normálérték felső határa felett
  • A krónikus hepatitis értékelése negatív eredményként (< 0) a "krónikus hepatitis és a májcirrhosis megkülönböztetésének képlete" módszerével számítva.

Kizárási kritériumok:

  • Fehérvérsejtek megfigyelése ≦ 3000/mm3; neutrofilek ≦ 1500/mm3; vérlemezkék ≦ 90 000/mm3; vagy hemoglobin ≦ 10 g/dl.
  • A következő helyzetek és betegségek megfigyelése: súlyos vesebetegség, hepatitis B társfertőzés, dekompenzált májbetegség, májcirrhosis, hepatocellularis carcinoma, rosszul kontrollált pszichiátriai betegség, görcsrohamok, immunológiailag közvetített betegség, súlyos szívbetegség, rosszul kontrollálatlan magas vérnyomás, rosszul kontrollált cukorbetegség, krónikus tüdőbetegség, retinopátia, rosszindulatú daganat és szervátültetés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Interferon (IFN) - Kezelt
Drog: Pegasys®
180 μg s.c./hét 48 hétig
Drog: Pegasys®
180 μg s.c./hét 24 hétig
Kísérleti: 2
Interferon (IFN) – Kezeletlen és kvantitatív szérum HCV-RNS pozitív az 1. héten
Drog: Pegasys®
180 μg s.c./hét 48 hétig
Drog: Pegasys®
180 μg s.c./hét 24 hétig
Kísérleti: 3
Interferon (IFN) – Kezeletlen és kvantitatív szérum HCV-RNS negatív az 1. héten
Drog: Pegasys®
180 μg s.c./hét 48 hétig
Drog: Pegasys®
180 μg s.c./hét 24 hétig
Kísérleti: 4
Interferon (IFN) – Kezeletlen és kvantitatív szérum HCV-RNS negatív az 1. héten
Drog: Pegasys®
180 μg s.c./hét 48 hétig
Drog: Pegasys®
180 μg s.c./hét 24 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tartós vírusválasz, mint a HCV-RNS kimutathatatlan szintje
Időkeret: a kezelés végétől számított 24. héten
a kezelés végétől számított 24. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biokémiai válasz, mint az ALT normál szintje
Időkeret: a kezelés végétől számított 24. héten
a kezelés végétől számított 24. héten
Vírusválasz, mint a HCV-RNS kimutathatatlan szintje
Időkeret: a kezelés végén
a kezelés végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chugai Pharmaceutical

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ken Kashima, Chugai Pharmaceutical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 27.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML18501

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a Pegasys®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel