Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание Пегасиса® у пациентов с хроническим гепатитом С

16 ноября 2010 г. обновлено: Chugai Pharmaceutical

Постмаркетинговое клиническое исследование препарата Пегасис® 180 мкг для подкожных инъекций у пациентов с хроническим гепатитом С. Общее клиническое исследование у пациентов с хроническим гепатитом С, получавших и не получавших интерферон (ИФН), за исключением пациентов с высокой вирусной нагрузкой генотипа 1b

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности препарата Пегасис® 180 мкг для подкожной (п/к) инъекции у пациентов с хроническим гепатитом С, получавших или не получавших лечение интерфероном (ИФН), за исключением пациентов, инфицированных генотипом 1b вируса гепатита С (ВГС). ) и высокой вирусной нагрузкой (≥ 100 KIU/мл).

Кроме того, в этом исследовании будет изучена эффективность и безопасность препарата Пегасис® 180 мкг для подкожного введения. инъекции, вводимые в 2 разных периода между 24 и 48 неделями у пациентов с хроническим гепатитом С, не получавших лечения IFN.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония
        • Kyusyu region
      • Okayama, Япония
        • Chugoku region
      • Osaka, Япония
        • Kinki region
      • Sapporo, Япония
        • Hokkaido region
      • Tokyo, Япония
        • Kanto region
      • Yamanashi, Япония
        • Tokai region

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Количественный анализ РНК ВГС в сыворотке положительный, за исключением высокой вирусной нагрузки генотипа 1b (≥ 100 KIU/мл).
  • Наблюдение за повышением АЛТ в сыворотке выше верхней границы нормы
  • Хронический гепатит оценивают как отрицательный результат (<0), рассчитанный по методу «формулы различения хронического гепатита и цирроза печени».

Критерий исключения:

  • Наблюдение за лейкоцитами ≦ 3000/мм3; нейтрофилы ≦ 1500/мм3; тромбоциты ≦ 90 000/мм3; или гемоглобин ≦ 10 г/дл.
  • Наблюдение за следующими состояниями и заболеваниями: тяжелое заболевание почек, коинфекция гепатита В, декомпенсированное заболевание печени, цирроз печени, гепатоцеллюлярная карцинома, плохо контролируемое психическое заболевание, судорожные расстройства, иммунологически опосредованное заболевание, тяжелое сердечное заболевание, плохо неконтролируемая артериальная гипертензия, плохо контролируемый диабет, хроническое заболевание легких, ретинопатия, злокачественная опухоль и трансплантация органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Обработанный интерфероном (IFN)
Лекарство: Пегасис®
180 мкг подкожно в неделю в течение 48 недель
Лекарство: Пегасис®
180 мкг подкожно в неделю в течение 24 недель
Экспериментальный: 2
Интерферон (IFN)-необработанный и количественный анализ РНК ВГС в сыворотке положительный на 1-й неделе
Лекарство: Пегасис®
180 мкг подкожно в неделю в течение 48 недель
Лекарство: Пегасис®
180 мкг подкожно в неделю в течение 24 недель
Экспериментальный: 3
Нелеченый интерферон (IFN) и количественный анализ РНК ВГС в сыворотке отрицательный на 1-й неделе
Лекарство: Пегасис®
180 мкг подкожно в неделю в течение 48 недель
Лекарство: Пегасис®
180 мкг подкожно в неделю в течение 24 недель
Экспериментальный: 4
Нелеченый интерферон (IFN) и количественный анализ РНК ВГС в сыворотке отрицательный на 1-й неделе
Лекарство: Пегасис®
180 мкг подкожно в неделю в течение 48 недель
Лекарство: Пегасис®
180 мкг подкожно в неделю в течение 24 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Устойчивый вирусный ответ в виде неопределяемого уровня РНК ВГС
Временное ограничение: 24 неделя от окончания лечения
24 неделя от окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Биохимический ответ как нормальный уровень АЛТ
Временное ограничение: 24 неделя от окончания лечения
24 неделя от окончания лечения
Вирусный ответ в виде неопределяемого уровня РНК ВГС
Временное ограничение: в конце лечения
в конце лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chugai Pharmaceutical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ken Kashima, Chugai Pharmaceutical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML18501

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит С

Клинические исследования Пегасис®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться