Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie u pacientů se schizofrenií léčených injekčně dlouhodobě působícím risperidonem (RISPERDAL CONSTA) (SOURCE)

2. dubna 2014 aktualizováno: Janssen, LP

Studie SOURCE: Schizophrenia Outcomes-utilisation, Relapse, and Clinical Evaluation: prospektivní 2letá observační studie pacientů se schizofrenií, kteří zahajují léčbu injekčními mikrosférami risperidonu s dlouhodobým účinkem (RISPERDAL CONSTA)

Účelem této studie je prozkoumat postupy léčby dospělých pacientů se schizofrenií jejich vlastními lékaři a zhodnotit výsledky pacientů léčených injekčně dlouhodobě působícím risperidonem během dvouletého období pozorování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 2letou, prospektivní (studii, ve které jsou pacienti identifikováni a následně sledováni v čase pro výsledek studie), multicentrickou (na více místech), longitudinální (studii, která zahrnuje opakovaná pozorování téhož výsledky u stejných lidí po dlouhou dobu), observační studie (studie, ve které vyšetřovatelé/lékaři pozorují pacienty a měří jejich výsledky) u dospělých se schizofrenií (duševní porucha charakterizovaná poruchou myšlenkových procesů a špatnou emoční citlivostí) . Lékaři určí vhodnou léčbu pro své pacienty podle jejich obvyklé praxe. Do studie budou zařazeni pacienti zahajující léčbu injekčně dlouhodobě působícím risperidonem (antipsychotický lék) a splňující všechna kritéria studie. Dostanou dávku 25, 37,5 nebo 50 mg risperidonu každé 2 týdny intramuskulární injekcí a pokračují v léčbě schizofrenie podle obvyklé péče svých lékařů. Pacientům budou kladeny otázky na začátku a každé tři měsíce po dobu dvou let, aby bylo možné posoudit: účinnost léku, jak dobře pacient funguje, využití zdrojů zdravotní péče (např. návštěvy na pohotovosti a hospitalizace), pracovní stav pacienta, kvalitu života a spokojenosti pacientů s lékem. Bezpečnost bude sledována po dobu trvání studie 2 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

532

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diagnózou schizofrenie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti měli schizofrenii (dezorganizovanou, katatonickou, paranoidní, reziduální nebo nediferencovanou), která splňovala diagnostická kritéria onemocnění definovaná v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch IV ([DSM-IV]
  • Vyžaduje novou léčbu injekčně dlouhodobě působícím risperidonem
  • Pacienti spolupracovali, byli spolehliví a byli schopni dokončit všechny aspekty protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Užívání zkoumaného léku v posledních 30 dnech
  • V ohrožení sebe nebo ostatních

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se schizofrenií
Dlouhodobě působící injekční přípravek risperidonu podávaný podle předpisu předepisujícího lékaře (observační studie).
Lék: risperidon (RISPERDAL CONSTA)
Dlouhodobě působící injekční risperidon podávaný podle předpisu předepisujícího lékaře.
Ostatní jména:
  • RISPERDAL CONSTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců ve skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0) až 24 měsíců
CGI-S je 7bodová stupnice v rozmezí od 1 do 7 (normální, vůbec ne nemocní až po nejtěžší nemocné), která měří závažnost onemocnění u psychiatrických pacientů. Stupnici doplňuje lékař.
Výchozí stav (měsíc 0) až 24 měsíců
Skóre klinického globálního dojmu změny (CGI-C) během 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
CGI-C je 7bodová škála v rozmezí od 1 do 7 (velmi výrazně lepší až velmi horší), která se používá k hodnocení změny pacientovy nemoci ve srovnání s výchozí hodnotou. Škála hodnotí zlepšení pacienta v průběhu času. Stupnici doplňuje lékař.
24 měsíců
Změna skóre Global Assessment of Function (GAF) z výchozího stavu na 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
GAF vyplní lékař. GAF je jednopoložkové hodnocení pacientova psychologického, sociálního a pracovního fungování na hypotetickém kontinuu duševního zdraví-onemocnění. Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili nejnižší úroveň fungování subjektu za poslední týden. Skóre GAF se pohybuje od 0 do 100. (0 = nedostatečné informace, 1 = přetrvávající nebezpečí vážného ublížení sobě nebo druhým a 100 = vynikající fungování v široké škále činností).
Výchozí stav do 24 měsíců
Změna skóre osobního a sociálního výkonu (PSP) z výchozího stavu na 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Škálu PSP vyplňuje lékař. PSP je hodnocení úrovně fungování pacienta za poslední měsíc ve 4 oblastech: (a) společensky užitečné aktivity (včetně práce a studia); b) osobní a sociální vztahy; c) sebeobsluha; a (d) znepokojivé a agresivní chování. Skóre se pohybuje od 1 do 100. (1 = nedostatek autonomie v základním fungování a 100 = vynikající fungování ve všech 4 hlavních oblastech).
Výchozí stav do 24 měsíců
Změna skóre Strauss-Carpenter Levels of Function (LOF) z výchozí hodnoty na 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Strauss-Carpenter LOF dokončí lékař. Skládá se z 9 položek, které lze seskupit do 4 subškál: symptomy (absence symptomů a nedávné hospitalizace), sociální kontakty (frekvence a kvalita sociálních kontaktů), práce (kvantita a kvalita užitečné práce) a funkce (schopnost setkat se základní potřeby, plnost života a celková úroveň funkce). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (nejhorší funkce) do 4 (nejlépe fungující).
Výchozí stav do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na 24 měsíců ve skóre Hodnocení kvality života: Krátká forma průzkumu lékařských výsledků (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Pacienti dokončili SF-36. Průzkum zahrnuje 36 položek a hodnotí zdravotní stav za poslední 4 týdny v 8 různých oblastech, které lze obecně shrnout jako fyzické zdraví (fyzické fungování [PF], role-fyzická [RP], tělesná bolest [BP] a celkové zdraví [GH]) a duševní zdraví (vitalita [VT], sociální fungování [SF], role-emocionální [RE] a duševní zdraví [MH]). Kromě toho SF-36 hodnotí zdravotní stav ve 2 široce definovaných oblastech, duševní zdraví a fyzické zdraví. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí stav do 24 měsíců
Změna spokojenosti pacientů s antipsychotickou medikací oproti výchozímu stavu na 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Pacientům je položena jediná otázka, která má zhodnotit spokojenost pacientů s jejich současnou antipsychotickou medikací. Otázka zní: "Jak se cítím o svém současném antipsychotiku je:" a použil jsem 7bodovou škálu odpovědí od 1 do 7 (extrémně nespokojený až extrémně spokojený).
Výchozí stav do 24 měsíců
Změna z výchozího stavu na 24 měsíců ve využití zdrojů zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Využití zdrojů zdravotní péče včetně termínů hospitalizací (na lůžku), návštěv na pohotovosti (ER) a ambulantních návštěv, konzultací se specialisty a praktickými lékaři. Míra relapsů (z psychiatrických hospitalizací, sebevražedného chování nebo vražedného chování) je také zachycena jako využití zdrojů.
Výchozí stav do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen, LP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR005035
  • RIS-OUT-173 (Jiný identifikátor: Janssen, LP)
  • RISSCH4001 (Jiný identifikátor: Janssen, LP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit