Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek bij patiënten met schizofrenie behandeld met langwerkende risperidon-injectie (RISPERDAL CONSTA) (SOURCE)

2 april 2014 bijgewerkt door: Janssen, LP

De SOURCE-studie: Schizofrenie-uitkomsten - gebruik, terugval en klinische evaluatie: een prospectieve 2-jarige observatiestudie van patiënten met schizofrenie die een behandeling starten met injecteerbare risperidon langwerkende microsferen (RISPERDAL CONSTA)

Het doel van deze studie is om de behandelingspraktijken van volwassen schizofreniepatiënten door hun eigen artsen te onderzoeken en om de resultaten van de patiënt te beoordelen wanneer ze worden behandeld met een langwerkende risperidon-injectie gedurende een observatieperiode van twee jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 2 jaar durend, prospectief (een onderzoek waarin de patiënten worden geïdentificeerd en vervolgens in de tijd gevolgd voor de uitkomst van het onderzoek), multicenter (op meerdere locaties), longitudinaal (onderzoek met herhaalde observaties van dezelfde uitkomsten bij dezelfde mensen gedurende lange perioden), observationeel onderzoek (onderzoek waarbij de onderzoekers/artsen de patiënten observeren en hun uitkomsten meten) bij volwassenen met schizofrenie (geestelijke stoornis die wordt gekenmerkt door een storing in denkprocessen en door een slechte emotionele respons) . Artsen zullen de juiste behandeling voor hun patiënten bepalen, volgens hun gebruikelijke praktijk. Patiënten die de behandeling starten met een langwerkende risperidon-injectie (een antipsychoticum) en die aan alle onderzoekscriteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Ze krijgen elke 2 weken een dosis van 25, 37,5 of 50 mg risperidon via intramusculaire injectie en zetten hun behandeling voor schizofrenie voort volgens de gebruikelijke zorg van hun arts. Patiënten zullen bij baseline en om de drie maanden gedurende een periode van twee jaar vragen worden gesteld om te beoordelen: werkzaamheid van de medicatie, hoe goed de patiënt functioneert, gebruik van zorgmiddelen (bijv. Bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames), werkstatus van de patiënt, kwaliteit van het leven en patiënttevredenheid met het geneesmiddel. De veiligheid wordt gedurende de gehele studieduur van 2 jaar bewaakt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

532

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met de diagnose schizofrenie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten hadden schizofrenie (ongeorganiseerd, catatonisch, paranoïde, residueel of ongedifferentieerd) die voldeed aan de diagnostische criteria voor de ziekte zoals gedefinieerd in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV ([DSM-IV]
  • Er is een nieuwe behandeling nodig met een langwerkende injectie met risperidon
  • Patiënten waren coöperatief, betrouwbaar en in staat om alle aspecten van het protocol te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen
  • In gevaar voor zichzelf of anderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met schizofrenie
Langwerkende injecteerbare risperidon toegediend volgens het voorschrift van de voorschrijvende arts (observatieonderzoek).
Geneesmiddel: risperidon (RISPERDAL CONSTA)
Langwerkende injecteerbare risperidon toegediend volgens het recept van de voorschrijvende arts.
Andere namen:
  • RISPERDAL CONSTA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar 24 maanden in Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-scores
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0) tot 24 maanden
De CGI-S is een 7-puntsschaal van 1 tot 7 (normaal, helemaal niet ziek tot onder de meest ernstig zieke patiënten), die de ernst van de ziekte bij psychiatrische patiënten meet. De schaal wordt ingevuld door de arts.
Basislijn (maand 0) tot 24 maanden
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) scores gedurende 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
De CGI-C is een 7-puntsschaal van 1 tot 7 (zeer veel verbeterd tot zeer veel slechter), die wordt gebruikt om de verandering in de ziekte van de patiënt ten opzichte van de uitgangssituatie te beoordelen. De schaal beoordeelt de verbetering van de patiënt in de loop van de tijd. De schaal wordt ingevuld door de arts.
24 maanden
Verandering van baseline naar 24 maanden in Global Assessment of Function (GAF)-scores
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
GAF wordt ingevuld door de arts. GAF is een enkele itemscore van het psychologisch, sociaal en beroepsmatig functioneren van de patiënt op een hypothetisch continuüm van geestelijke gezondheidsproblemen. Respondenten wordt gevraagd het laagste niveau van functioneren van de proefpersoon in de afgelopen week te beoordelen. GAF-scores variëren van 0 tot 100. (0 = Onvoldoende informatie, 1 = Aanhoudend gevaar zichzelf of anderen ernstig te kwetsen en 100 = Superieur functioneren bij een breed scala aan activiteiten).
Basislijn tot 24 maanden
Verandering van baseline tot 24 maanden in scores voor persoonlijke en sociale prestaties (PSP).
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
De PSP-schaal wordt ingevuld door de arts. PSP is een beoordeling van het niveau van functioneren van een patiënt gedurende de afgelopen maand op 4 gebieden: (a) sociaal nuttige activiteiten (inclusief werk en studie); (b) persoonlijke en sociale relaties; (c) zelfzorg; en (d) storend en agressief gedrag. Scores variëren van 1 tot 100. (1= Gebrek aan autonomie in het basisfunctioneren en 100 = Uitstekend functioneren op alle 4 de hoofdgebieden).
Basislijn tot 24 maanden
Verandering van baseline tot 24 maanden in Strauss-Carpenter Levels of Function (LOF)-scores
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
De Strauss-Carpenter LOF wordt ingevuld door de arts. Het bestaat uit 9 items die kunnen worden gegroepeerd in 4 subschalen: symptomen (afwezigheid van symptomen en recente ziekenhuisopnames), sociale contacten (frequentie en kwaliteit van sociale contacten), werk (hoeveelheid en kwaliteit van nuttig werk) en functie (vermogen om basisbehoeften, volheid van leven en algemeen niveau van functioneren). Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (slechtst functionerend) tot 4 (best functionerend).
Basislijn tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar 24 maanden in Quality of Life Assessment: Medical Outcomes Survey Short Form (SF-36) scores
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Patiënten vulden de SF-36 in. De enquête omvat 36 items en evalueert de gezondheidstoestand in de afgelopen 4 weken, op 8 verschillende gebieden, die grofweg kunnen worden samengevat als fysieke gezondheid (fysiek functioneren [PF], rol-fysiek [RP], lichamelijke pijn [BP] en ​​algemene gezondheid [GH]) en mentale gezondheid (vitaliteit [VT], sociaal functioneren [SF], rolemotioneel [RE] en mentale gezondheid [MH]). Bovendien evalueert de SF-36 de gezondheidsstatus op 2 breed gedefinieerde gebieden, mentale gezondheid en fysieke gezondheid. Hogere scores vertegenwoordigen een betere gezondheidstoestand.
Basislijn tot 24 maanden
Verandering van baseline tot 24 maanden in patiënttevredenheid met antipsychotica
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Patiënten wordt een enkele vraag gesteld om de tevredenheid van de patiënt met hun huidige antipsychotische medicatie te evalueren. De vraag is: "De manier waarop ik over mijn huidige antipsychoticum denk is:" en gebruikte een 7-punts antwoordschaal van 1 tot 7 (uiterst ontevreden tot zeer tevreden).
Basislijn tot 24 maanden
Verandering van basislijn naar 24 maanden in het gebruik van zorgmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen, inclusief data van ziekenhuisopnames (intramuraal), bezoeken aan spoedeisende hulp (ER), en poliklinische bezoeken, consultaties met specialisten en huisartsen. Terugvalpercentages (van psychiatrische ziekenhuisopnames, suïcidaal gedrag of moorddadig gedrag) worden ook geregistreerd als middelengebruik.
Basislijn tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen, LP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR005035
  • RIS-OUT-173 (Andere identificatie: Janssen, LP)
  • RISSCH4001 (Andere identificatie: Janssen, LP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op risperidon (RISPERDAL CONSTA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren