지속형 리스페리돈 주사(RISPERDAL CONSTA)로 치료받은 정신분열병 환자에 대한 관찰 연구 (SOURCE)
2014년 4월 2일 업데이트: Janssen, LP
출처 연구: 정신분열증 결과 활용, 재발 및 임상 평가: 리스페리돈 지속형 마이크로스피어 주사제(RISPERDAL CONSTA)로 치료를 시작한 정신분열증 환자에 대한 전향적 2년 관찰 연구
본 연구의 목적은 성인 정신분열병 환자의 주치의에 의한 치료 사례를 조사하고 2년의 관찰 기간 동안 지속형 리스페리돈 주사로 치료했을 때 환자의 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2년, 전향적(환자를 식별한 다음 연구 결과를 위해 제 시간에 추적하는 연구), 다기관(여러 사이트에서), 종적(동일한 대상을 반복적으로 관찰하는 연구)입니다. 장기간에 걸쳐 동일한 사람들의 결과), 관찰 연구(조사자/의사가 환자를 관찰하고 결과를 측정하는 연구) 정신분열증(사고 과정의 붕괴와 낮은 정서적 반응으로 특징지어지는 정신 장애) 성인을 대상으로 .
의사는 일상적인 관행에 따라 환자에게 적절한 치료법을 결정할 것입니다.
지속형 리스페리돈 주사(항정신병 약물)로 치료를 시작하고 모든 연구 기준을 충족하는 환자가 연구에 등록됩니다.
이들은 2주마다 25, 37.5, 50mg의 리스페리돈을 근육주사로 투여받게 되며 의사의 평소 진료에 따라 정신분열증 치료를 계속하게 된다.
환자는 약물의 효능, 환자가 얼마나 잘 기능하는지, 의료 자원의 사용(예: 응급실 방문 및 입원) 환자 작업 상태, 품질을 평가하기 위해 기준선에서 그리고 2년 동안 3개월마다 질문을 받게 됩니다. 약에 대한 삶과 환자의 만족도.
안전성은 2년의 연구 기간 동안 모니터링될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
532
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
정신분열증 진단을 받은 성인 환자
설명
포함 기준:
- 환자는 정신 장애 진단 및 통계 편람 IV([DSM-IV])에 정의된 질병 진단 기준을 충족하는 정신분열증(무질서, 긴장성, 편집증, 잔존 또는 미분화)이 있었습니다.
- 지속형 리스페리돈 주사제로 새로운 치료법 필요
- 환자는 협조적이고 신뢰할 수 있었으며 프로토콜의 모든 측면을 완료할 수 있었습니다.
제외 기준:
- 지난 30일 동안 연구 약물 사용
- 자신이나 타인에게 위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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정신 분열증 환자
처방 의사의 처방에 따라 투여되는 리스페리돈의 지속형 주사제(관찰 연구).
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처방 의사의 처방에 따라 투여하는 리스페리돈의 지속형 주사제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 점수에서 기준선에서 24개월로 변경
기간: 기준선(0개월) ~ 24개월
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CGI-S는 정신과 환자의 질병 중증도를 측정하는 1에서 7까지의 7점 척도(정상, 전혀 아프지 않은 환자에서 가장 심각한 환자 사이)입니다.
저울은 의사가 작성합니다.
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기준선(0개월) ~ 24개월
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24개월 동안의 CGI-C(Clinical Global Impression of Change) 점수
기간: 24개월
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CGI-C는 기준선과 비교하여 환자의 질병 변화를 평가하는 데 사용되는 1에서 7(매우 많이 개선됨에서 매우 많이 악화됨) 범위의 7점 척도입니다.
척도는 시간이 지남에 따라 환자의 개선을 평가합니다.
저울은 의사가 작성합니다.
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24개월
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GAF(Global Assessment of Function) 점수에서 기준선에서 24개월로 변경
기간: 24개월 기준
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GAF는 의사가 작성합니다.
GAF는 정신 건강-질병의 가상 연속체에서 환자의 심리적, 사회적 및 직업적 기능에 대한 단일 항목 등급입니다.
응답자는 지난 주에 피험자의 가장 낮은 수준의 기능을 평가하도록 요청받습니다.
GAF 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
(0=부적절한 정보, 1=자기 자신 또는 타인을 심각하게 해칠 지속적인 위험 및 100=다양한 활동에서 우수한 기능).
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24개월 기준
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개인 및 사회적 성과(PSP) 점수에서 기준선에서 24개월로 변경
기간: 24개월 기준
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PSP 척도는 의사가 작성합니다.
PSP는 지난 한 달 동안 다음 4가지 영역에서 환자의 기능 수준을 평가한 것입니다. (a) 사회적으로 유용한 활동(일과 학습 포함); (b) 개인 및 사회적 관계; (c) 자기 관리; (d) 불안하고 공격적인 행동.
점수 범위는 1에서 100까지입니다.
(1= 기본 기능의 자율성 부족 및 100 = 4가지 주요 영역 모두에서 우수한 기능).
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24개월 기준
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Strauss-Carpenter 기능 수준(LOF) 점수의 기준선에서 24개월로 변경
기간: 24개월 기준
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Strauss-Carpenter LOF는 의사가 완성합니다.
증상(증상 없음 및 최근 입원), 사회적 접촉(사회적 접촉의 빈도 및 질), 작업(유용한 작업의 양 및 질) 및 기능(일을 충족할 수 있는 능력)의 4개 하위 척도로 그룹화할 수 있는 9개 항목으로 구성됩니다. 기본 욕구, 충만한 삶, 전반적인 기능 수준).
각 항목은 0(최악의 기능)에서 4(최고의 기능)까지 등급이 매겨집니다.
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24개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 평가에서 기준선에서 24개월로 변경: Medical Outcomes Survey Short Form(SF-36) 점수
기간: 24개월 기준
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환자들은 SF-36을 완료했습니다.
설문조사는 36개 항목으로 구성되어 있으며, 지난 4주 동안 8개 영역에서 건강 상태를 평가합니다. 신체 건강(신체 기능[PF], 역할-신체적[RP], 신체 통증[BP] 및 일반 건강으로 크게 요약할 수 있습니다. [GH]) 및 정신 건강(활력[VT], 사회적 기능[SF], 역할 감정[RE] 및 정신 건강[MH]).
또한 SF-36은 정신 건강과 신체 건강이라는 두 가지 광범위하게 정의된 영역에서 건강 상태를 평가합니다.
점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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24개월 기준
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항정신병 약물에 대한 환자 만족도의 기준선에서 24개월로 변경
기간: 24개월 기준
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환자는 현재 항정신병 약물에 대한 환자 만족도를 평가하기 위해 단일 질문을 받습니다.
질문은 "현재 항정신병 약물에 대해 내가 느끼는 방식은 다음과 같습니다."이며 1에서 7까지 7점 응답 척도를 사용했습니다(매우 불만족에서 매우 만족까지).
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24개월 기준
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의료 자원 활용의 기준선에서 24개월로 변경
기간: 24개월 기준
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입원 날짜(입원 환자), 응급실(ER) 방문 및 외래 환자 방문, 전문의 및 일반 개업의와의 상담을 포함한 의료 자원 활용.
재발률(정신과 입원, 자살 행동 또는 살인 행동으로 인한)도 자원 활용으로 포착됩니다.
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24개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Crivera C, DeSouza C, Kozma CM, Dirani RD, Mao L, Macfadden W. Resource utilization in patients with schizophrenia who initiated risperidone long-acting therapy: results from the Schizophrenia Outcomes Utilization Relapse and Clinical Evaluation (SOURCE). BMC Psychiatry. 2011 Oct 14;11:168. doi: 10.1186/1471-244X-11-168.
- Macfadden W, DeSouza C, Crivera C, Kozma CM, Dirani RD, Mao L, Rodriguez SC. Assessment of effectiveness measures in patients with schizophrenia initiated on risperidone long-acting therapy: the SOURCE study results. BMC Psychiatry. 2011 Oct 14;11:167. doi: 10.1186/1471-244X-11-167.
- Lambert T, Olivares JM, Peuskens J, DeSouza C, Kozma CM, Otten P, Crivera C, Jacobs A, Macfadden W, Mao L, Rodriguez SC, Dirani R, Akhras KS. Effectiveness of injectable risperidone long-acting therapy for schizophrenia: data from the US, Spain, Australia, and Belgium. Ann Gen Psychiatry. 2011 Apr 4;10:10. doi: 10.1186/1744-859X-10-10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리스페리돈(RISPERDAL CONSTA)에 대한 임상 시험
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Northwell HealthNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; The Zucker Hillside Hospital종료됨
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Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium완전한
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Janssen Scientific Affairs, LLC완전한
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Dr. Reddy's Laboratories Limited완전한