Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование у пациентов с шизофренией, получавших инъекционный рисперидон длительного действия (RISPERDAL CONSTA) (SOURCE)

2 апреля 2014 г. обновлено: Janssen, LP

Исследование SOURCE: Исходы шизофрении: использование, рецидив и клиническая оценка: проспективное 2-летнее обсервационное исследование пациентов с шизофренией, начавших лечение инъекционными микросферами рисперидона длительного действия (RISPERDAL CONSTA)

Целью данного исследования является изучение практики лечения взрослых пациентов с шизофренией их собственными врачами, а также оценка результатов лечения пациентов инъекционным рисперидоном длительного действия в течение двухлетнего периода наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 2-летнее, проспективное (исследование, в котором пациенты идентифицируются, а затем отслеживаются во времени для получения результатов исследования), многоцентровое (в нескольких центрах), лонгитюдное (исследование, включающее повторные наблюдения за одним и тем же результаты у одних и тех же людей в течение длительного периода времени), обсервационное исследование (исследование, в котором исследователи/врачи наблюдают за пациентами и оценивают их результаты) у взрослых с шизофренией (психическое расстройство, характеризующееся нарушением мыслительных процессов и плохой эмоциональной реакцией) . Врачи определяют подходящее лечение для своих пациентов в соответствии со своей обычной практикой. В исследование будут включены пациенты, начавшие лечение инъекционным рисперидоном длительного действия (антипсихотический препарат) и отвечающие всем критериям исследования. Они будут получать дозу 25, 37,5 или 50 мг рисперидона каждые 2 недели внутримышечно и продолжать лечение шизофрении в соответствии с обычным уходом своих врачей. Пациентам будут задавать вопросы на исходном уровне и каждые три месяца в течение двух лет, чтобы оценить: эффективность лекарства, насколько хорошо пациент функционирует, использование ресурсов здравоохранения (например, посещения отделения неотложной помощи и госпитализации), статус работы пациента, качество жизни и удовлетворенности пациентов лекарством. Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования продолжительностью 2 года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

532

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с диагнозом шизофрения

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов была шизофрения (дезорганизованная, кататоническая, параноидная, резидуальная или недифференцированная), которая соответствовала диагностическим критериям заболевания, определенным в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам IV ([DSM-IV]
  • Требуется новое лечение инъекционным рисперидоном длительного действия
  • Пациенты были готовы к сотрудничеству, надежны и могли выполнить все аспекты протокола.

Критерий исключения:

  • Использование исследуемого препарата в течение последних 30 дней
  • С риском для себя или других

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные шизофренией
Инъекционный рисперидон длительного действия, назначаемый по рецепту лечащего врача (обсервационное исследование).
Лекарство: рисперидон (RISPERDAL CONSTA)
Инъекционный рисперидон длительного действия вводят по рецепту лечащего врача.
Другие имена:
  • РИСПЕРДАЛЬ КОНСТА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S) по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень (месяц 0) до 24 месяцев
CGI-S представляет собой 7-балльную шкалу от 1 до 7 (нормальная, совсем не больная или среди наиболее тяжелобольных пациентов), которая измеряет тяжесть заболевания у психиатрических пациентов. Шкала заполняется врачом.
Базовый уровень (месяц 0) до 24 месяцев
Клиническое общее впечатление об изменениях (CGI-C) в течение 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца
CGI-C представляет собой 7-балльную шкалу от 1 до 7 (от очень значительного улучшения до очень значительного ухудшения), которая используется для оценки изменения состояния пациента по сравнению с исходным уровнем. Шкала оценивает улучшение состояния пациента с течением времени. Шкала заполняется врачом.
24 месяца
Изменение показателей глобальной оценки функции (GAF) по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
GAF заполняется врачом. GAF - это оценка по одному пункту психологического, социального и профессионального функционирования пациента в гипотетическом континууме психическое здоровье-болезнь. Респондентов просят оценить самый низкий уровень функционирования испытуемого за последнюю неделю. Оценки GAF варьируются от 0 до 100. (0 = неадекватная информация, 1 = постоянная опасность причинения серьезного вреда себе или другим и 100 = превосходное функционирование в широком диапазоне видов деятельности).
Исходный уровень до 24 месяцев
Изменение показателей личной и социальной эффективности (PSP) по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
Шкала PSP заполняется врачом. ПСП представляет собой оценку уровня функционирования пациента в течение последнего месяца по 4 направлениям: (а) общественно полезная деятельность (включая работу и учебу); (б) личные и социальные отношения; в) забота о себе; и (d) тревожное и агрессивное поведение. Оценки варьируются от 1 до 100. (1 = отсутствие самостоятельности в базовых функциях и 100 = отличное функционирование во всех 4 основных областях).
Исходный уровень до 24 месяцев
Изменение показателей Штрауса-Карпентера (LOF) по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
LOF Штрауса-Карпентера заполняется врачом. Он состоит из 9 пунктов, которые можно сгруппировать в 4 подшкалы: симптомы (отсутствие симптомов и недавние госпитализации), социальные контакты (частота и качество социальных контактов), работа (количество и качество полезной работы) и функция (способность выполнять свои обязанности). базовые потребности, полнота жизни и общий уровень функционирования). Каждый элемент оценивается по шкале от 0 (наихудшее функционирование) до 4 (наилучшее функционирование).
Исходный уровень до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев оценки качества жизни: краткая форма обследования результатов медицинского обследования (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
Пациенты заполняли SF-36. Опрос включает 36 пунктов и оценивает состояние здоровья за последние 4 недели в 8 различных областях, которые можно в общих чертах охарактеризовать как физическое здоровье (физическое функционирование [PF], ролевое физическое [RP], телесная боль [BP] и общее состояние здоровья. [GH]) и психическое здоровье (жизненная сила [VT], социальное функционирование [SF], ролево-эмоциональное [RE] и психическое здоровье [MH]). Кроме того, SF-36 оценивает состояние здоровья в двух широко определенных областях: психическое здоровье и физическое здоровье. Более высокие баллы означают лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень до 24 месяцев
Изменение удовлетворенности пациентов антипсихотическими препаратами по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
Пациентам задают один вопрос, чтобы оценить их удовлетворенность текущими антипсихотиками. Вопрос звучит так: «Я отношусь к своему нынешнему антипсихотику так:» и использовал 7-балльную шкалу ответов от 1 до 7 (от крайне неудовлетворенного до крайнего удовлетворения).
Исходный уровень до 24 месяцев
Изменение использования ресурсов здравоохранения по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
Использование ресурсов здравоохранения, включая даты госпитализаций (стационарных), посещений отделений неотложной помощи (ER) и амбулаторных посещений, консультаций со специалистами и врачами общей практики. Частота рецидивов (от психиатрических госпитализаций, суицидального поведения или убийственного поведения) также фиксируется как использование ресурсов.
Исходный уровень до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen, LP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR005035
  • RIS-OUT-173 (Другой идентификатор: Janssen, LP)
  • RISSCH4001 (Другой идентификатор: Janssen, LP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рисперидон (RISPERDAL CONSTA)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться