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Beobachtungsstudie bei Patienten mit Schizophrenie, die mit lang wirkender Risperidon-Injektion (RISPERDAL CONSTA) behandelt wurden (SOURCE)

2. April 2014 aktualisiert von: Janssen, LP

Die SOURCE-Studie: Schizophrenia Outcomes-Usage, Relapse, and Clinical Evaluation: a Prospektive 2-year Observational Study of Patients with Schizophrenia Who Initiating Treatment With Injectable Risperidone Long-Acting Microspheres (RISPERDAL CONSTA)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Behandlungspraktiken von erwachsenen Schizophreniepatienten durch ihre eigenen Ärzte zu untersuchen und die Behandlungsergebnisse bei Behandlung mit lang wirkender Risperidon-Injektion über einen Beobachtungszeitraum von zwei Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 2-jährige, prospektive (eine Studie, in der die Patienten identifiziert und dann zeitlich bis zum Ergebnis der Studie weiterverfolgte), multizentrische (an mehreren Standorten), longitudinale (Studie, die wiederholte Beobachtungen derselben beinhaltet Ergebnisse bei denselben Personen über lange Zeiträume), Beobachtungsstudie (Studie, in der die Forscher/Ärzte die Patienten beobachten und ihre Ergebnisse messen) bei Erwachsenen mit Schizophrenie (psychische Störung, die durch einen Zusammenbruch der Denkprozesse und durch schlechte emotionale Reaktionsfähigkeit gekennzeichnet ist) . Ärzte werden gemäß ihrer üblichen Praxis die geeignete Behandlung für ihre Patienten festlegen. In die Studie werden Patienten aufgenommen, die eine Behandlung mit lang wirkender Risperidon-Injektion (ein antipsychotisches Medikament) beginnen und alle Studienkriterien erfüllen. Sie erhalten alle 2 Wochen eine Dosis von 25, 37,5 oder 50 mg Risperidon durch intramuskuläre Injektion und setzen ihre Behandlung gegen Schizophrenie gemäß der üblichen ärztlichen Betreuung fort. Den Patienten werden zu Beginn und alle drei Monate für einen Zeitraum von zwei Jahren Fragen gestellt, um Folgendes zu beurteilen: Wirksamkeit der Medikation, wie gut der Patient funktioniert, Nutzung von Gesundheitsressourcen (z. B. Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte), Arbeitsstatus des Patienten, Qualität des Lebens und die Patientenzufriedenheit mit dem Medikament. Die Sicherheit wird während der Studiendauer von 2 Jahren überwacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

532

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, bei denen Schizophrenie diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten hatten Schizophrenie (desorganisiert, katatonisch, paranoid, Residual oder undifferenziert), die die diagnostischen Kriterien der Krankheit erfüllten, wie sie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV ([DSM-IV]
  • Erfordert eine neue Behandlung mit langwirksamem Risperidon injizierbar
  • Die Patienten waren kooperativ, zuverlässig und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines Prüfpräparats in den letzten 30 Tagen
  • In Gefahr für sich selbst oder andere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Schizophrenie
Lang wirkendes injizierbares Risperidon, das gemäß der Verschreibung des verschreibenden Arztes verabreicht wird (Beobachtungsstudie).
Arzneimittel: Risperidon (RISPERDAL CONSTA)
Lang wirkendes injizierbares Risperidon, das gemäß der Verschreibung des verschreibenden Arztes verabreicht wird.
Andere Namen:
  • RISPERDAL CONSTA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CGI-S-Scores (Clinical Global Impression of Severity) vom Ausgangswert auf 24 Monate
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis 24 Monate
Der CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 (normal, überhaupt nicht krank bis zu den schwerstkranken Patienten), die den Schweregrad der Erkrankung bei psychiatrischen Patienten misst. Die Skala wird vom Arzt ausgefüllt.
Baseline (Monat 0) bis 24 Monate
Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-Scores über 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
Der CGI-C ist eine 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 (sehr viel besser bis sehr viel schlechter), mit der die Veränderung der Erkrankung des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert bewertet wird. Die Skala bewertet die Verbesserung des Patienten im Laufe der Zeit. Die Skala wird vom Arzt ausgefüllt.
24 Monate
Änderung der Global Assessment of Function (GAF)-Scores vom Ausgangswert auf 24 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
GAF wird vom Arzt ausgefüllt. GAF ist eine Einzelbewertung der psychologischen, sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit des Patienten auf einem hypothetischen Kontinuum von psychischer Gesundheit und Krankheit. Die Befragten werden gebeten, das niedrigste Leistungsniveau der Testperson in der letzten Woche zu bewerten. GAF-Scores reichen von 0 bis 100. (0 = unzureichende Informationen, 1 = anhaltende Gefahr, sich selbst oder andere schwer zu verletzen und 100 = überlegene Funktionsfähigkeit bei einem breiten Spektrum von Aktivitäten).
Baseline bis 24 Monate
Änderung der PSP-Werte (Persönliche und Soziale Leistung) vom Ausgangswert auf 24 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Die PSP-Skala wird vom Arzt ausgefüllt. PSP ist eine Bewertung des Funktionsniveaus eines Patienten während des letzten Monats in 4 Bereichen: (a) sozial nützliche Aktivitäten (einschließlich Arbeit und Studium); (b) persönliche und soziale Beziehungen; (c) Selbstfürsorge; und (d) störendes und aggressives Verhalten. Die Punktzahl reicht von 1 bis 100. (1 = Mangelnde Autonomie in der Grundfunktion und 100 = Hervorragende Funktion in allen 4 Hauptbereichen).
Baseline bis 24 Monate
Änderung der Strauss-Carpenter Levels of Function (LOF)-Scores vom Ausgangswert auf 24 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Der Strauss-Carpenter LOF wird vom Arzt ausgefüllt. Es besteht aus 9 Items, die in 4 Subskalen gruppiert werden können: Symptome (Fehlen von Symptomen und kürzliche Krankenhauseinweisungen), Soziale Kontakte (Häufigkeit und Qualität sozialer Kontakte), Arbeit (Quantität und Qualität nützlicher Arbeit) und Funktion (Fähigkeit, sich zu treffen Grundbedürfnisse, Lebensfülle und allgemeines Funktionsniveau). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (am schlechtesten funktionierend) bis 4 (am besten funktionierend) bewertet.
Baseline bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Grundlinie auf 24 Monate in der Bewertung der Lebensqualität: Ergebnisse der medizinischen Ergebnisumfrage in Kurzform (SF-36).
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Die Patienten absolvierten den SF-36. Die Umfrage umfasst 36 Punkte und bewertet den Gesundheitszustand in den letzten 4 Wochen in 8 verschiedenen Bereichen, die allgemein als körperliche Gesundheit (körperliche Funktionsfähigkeit [PF], rollenkörperliche [RP], körperliche Schmerzen [BP] und allgemeine Gesundheit) zusammengefasst werden können [GH]) und psychische Gesundheit (Vitalität [VT], soziales Funktionieren [SF], Rollen-emotional [RE] und psychische Gesundheit [MH]). Darüber hinaus bewertet der SF-36 den Gesundheitszustand in zwei weit gefassten Bereichen, der psychischen Gesundheit und der körperlichen Gesundheit. Höhere Werte stehen für einen besseren Gesundheitszustand.
Baseline bis 24 Monate
Änderung der Patientenzufriedenheit mit antipsychotischen Medikamenten vom Ausgangswert auf 24 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Den Patienten wird eine einzige Frage gestellt, um die Zufriedenheit der Patienten mit ihrer aktuellen antipsychotischen Medikation zu bewerten. Die Frage lautete: „Meine Meinung zu meinem derzeitigen Antipsychotikum ist:“ und verwendete eine 7-Punkte-Antwortskala von 1 bis 7 (äußerst unzufrieden bis äußerst zufrieden).
Baseline bis 24 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate bei der Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Nutzung von Gesundheitsressourcen, einschließlich Daten von Krankenhausaufenthalten (stationär), Besuchen in der Notaufnahme (ER) und ambulanten Besuchen, Konsultationen mit Fachärzten und Allgemeinmedizinern. Auch Rückfallraten (durch psychiatrische Krankenhauseinweisungen, suizidales Verhalten oder mörderisches Verhalten) werden als Ressourcenverbrauch erfasst.
Baseline bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen, LP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR005035
  • RIS-OUT-173 (Andere Kennung: Janssen, LP)
  • RISSCH4001 (Andere Kennung: Janssen, LP)

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