Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse i patienter med skizofreni behandlet med langtidsvirkende risperidoninjektion (RISPERDAL CONSTA) (SOURCE)

2. april 2014 opdateret af: Janssen, LP

KILDE-undersøgelsen: Skizofreni-resultater-udnyttelse, tilbagefald og klinisk evaluering: et prospektivt 2-årigt observationsstudie af patienter med skizofreni, der påbegynder behandling med injicerbare risperidon langtidsvirkende mikrosfærer (RISPERDAL CONSTA)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge behandlingspraksis af voksne skizofrenipatienter af deres egne læger og at vurdere patientresultater, når de behandles med langtidsvirkende risperidoninjektion over en toårig observationsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 2-årig, prospektiv (et studie, hvor patienterne identificeres og derefter følges frem i tid til resultatet af undersøgelsen), multicenter (på flere steder), longitudinelt (undersøgelse, der involverer gentagne observationer af samme resultater hos de samme mennesker over længere perioder), observationsundersøgelse (undersøgelse, hvor efterforskerne/lægerne observerer patienterne og måler deres resultater) hos voksne med skizofreni (psykisk lidelse karakteriseret ved nedbrydning af tankeprocesser og dårlig følelsesmæssig reaktionsevne) . Læger vil bestemme den passende behandling for deres patienter i henhold til deres sædvanlige praksis. Patienter, der starter behandling med langtidsvirkende risperidoninjektion (et antipsykotisk lægemiddel) og opfylder alle undersøgelseskriterierne, vil blive optaget i undersøgelsen. De vil modtage en dosis på 25, 37,5 eller 50 mg risperidon hver 2. uge ved intramuskulær injektion og fortsætte deres behandling for skizofreni i henhold til sædvanlig pleje fra deres læger. Patienterne vil blive stillet spørgsmål ved baseline og hver tredje måned i en periode på to år for at vurdere: medicinens effekt, hvor godt patienten fungerer, brug af sundhedsressourcer (f.eks. skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser) patientens arbejdsstatus, kvalitet liv og patienttilfredshed med medicinen. Sikkerheden vil blive overvåget gennem hele studiets varighed på 2 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

532

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter diagnosticeret med skizofreni

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter havde skizofreni (desorganiseret, katatonisk, paranoid, resterende eller udifferentieret), der opfyldte sygdomsdiagnostiske kriterier som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV ([DSM-IV]
  • Kræver ny behandling med langtidsvirkende risperidon injicerbar
  • Patienterne var samarbejdsvillige, pålidelige og i stand til at fuldføre alle aspekter af protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage
  • I fare for sig selv eller andre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med skizofreni
Langtidsvirkende injicerbar risperidon givet efter recept fra den ordinerende læge (observationsundersøgelse).
Medicin: risperidon (RISPERDAL CONSTA)
Langtidsvirkende injicerbar risperidon givet efter recept fra den ordinerende læge.
Andre navne:
  • RISPERDAL CONSTA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 24 måneder i Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-score
Tidsramme: Baseline (måned 0) til 24 måneder
CGI-S er en 7-trins skala fra 1 til 7 (normal, slet ikke syg til blandt de mest alvorligt syge patienter), som måler sygdommens sværhedsgrad hos psykiatriske patienter. Skalaen udfyldes af læge.
Baseline (måned 0) til 24 måneder
Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-score i løbet af 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
CGI-C er en 7-punkts skala fra 1 til 7 (meget forbedret til meget værre), som bruges til at vurdere ændringen i patientens sygdom sammenlignet med baseline. Skalaen vurderer patientens forbedring over tid. Skalaen udfyldes af læge.
24 måneder
Ændring fra baseline til 24 måneder i Global Assessment of Function (GAF)-score
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
GAF udfyldes af lægen. GAF er en enkelt varevurdering af patientens psykologiske, sociale og erhvervsmæssige funktion på et hypotetisk kontinuum af psykiske sygdomme. Respondenterne bliver bedt om at vurdere forsøgspersonens laveste funktionsniveau i den sidste uge. GAF-score varierer fra 0 til 100. (0 = Utilstrækkelig information, 1 = Vedvarende fare for at skade sig selv eller andre alvorligt og 100 = Overlegen funktion i en lang række aktiviteter).
Baseline til 24 måneder
Ændring fra baseline til 24 måneder i personlig og social præstationsscore (PSP).
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
PSP-skalaen udfyldes af lægen. PSP er en vurdering af en patients funktionsniveau i løbet af den seneste måned på 4 områder: (a) socialt nyttige aktiviteter (herunder arbejde og studier); (b) personlige og sociale relationer; (c) egenomsorg; og (d) forstyrrende og aggressiv adfærd. Score varierer fra 1 til 100. (1= Manglende autonomi i grundlæggende funktion og 100 = Fremragende funktion på alle 4 hovedområder).
Baseline til 24 måneder
Ændring fra baseline til 24 måneder i Strauss-Carpenter Levels of Function (LOF)-score
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Strauss-Carpenter LOF afsluttes af lægen. Den består af 9 punkter, der kan grupperes i 4 underskalaer: symptomer (symptomfravær og nylige indlæggelser), sociale kontakter (hyppighed og kvalitet af sociale kontakter), arbejde (kvantitet og kvalitet af nyttigt arbejde) og funktion (evne til at mødes). grundlæggende behov, livsfylde og overordnet funktionsniveau). Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 (dårligst fungerende) til 4 (bedst fungerende).
Baseline til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 24 måneder i livskvalitetsvurdering: Medical Outcomes Survey Short Form (SF-36) score
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Patienterne gennemførte SF-36. Undersøgelsen omfatter 36 punkter og evaluerer sundhedstilstanden i de seneste 4 uger på 8 forskellige områder, som bredt kan opsummeres som fysisk sundhed (fysisk funktion [PF], rolle-fysisk [RP], kropslige smerter [BP] og generel sundhed [GH]) og mental sundhed (vitalitet [VT], social funktion [SF], rolle-emotionel [RE] og mental sundhed [MH]). Derudover evaluerer SF-36 sundhedsstatus på 2 bredt definerede områder, mental sundhed og fysisk sundhed. Højere score repræsenterer bedre sundhedstilstand.
Baseline til 24 måneder
Ændring fra baseline til 24 måneder i patienttilfredshed med antipsykotisk medicin
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Patienterne bliver stillet et enkelt spørgsmål for at evaluere patienttilfredsheden med deres nuværende antipsykotiske medicin. Spørgsmålet er, "Sådan jeg har det med mit nuværende antipsykotikum er:" og brugte en 7-punkts svarskala fra 1 til 7 (ekstremt utilfreds til ekstremt tilfreds).
Baseline til 24 måneder
Ændring fra baseline til 24 måneder i sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Sundhedsressourceudnyttelse, herunder datoer for indlæggelser (indlæggelse), skadestuebesøg og ambulante besøg, konsultationer med specialister og praktiserende læger. Tilbagefaldsrater (fra psykiatriske indlæggelser, selvmordsadfærd eller drabsadfærd) opfattes også som ressourceudnyttelse.
Baseline til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen, LP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR005035
  • RIS-OUT-173 (Anden identifikator: Janssen, LP)
  • RISSCH4001 (Anden identifikator: Janssen, LP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner