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Étude observationnelle chez des patients atteints de schizophrénie traités par injection de rispéridone à action prolongée (RISPERDAL CONSTA) (SOURCE)

2 avril 2014 mis à jour par: Janssen, LP

L'étude SOURCE : utilisation des résultats de la schizophrénie, rechute et évaluation clinique : une étude observationnelle prospective de 2 ans portant sur des patients atteints de schizophrénie qui commencent un traitement avec des microsphères injectables à longue durée d'action de rispéridone (RISPERDAL CONSTA)

Le but de cette étude est d'examiner les pratiques de traitement des patients adultes atteints de schizophrénie par leurs propres médecins et d'évaluer les résultats des patients lorsqu'ils sont traités avec une injection de rispéridone à action prolongée sur une période d'observation de deux ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective de 2 ans (une étude dans laquelle les patients sont identifiés puis suivis dans le temps jusqu'au résultat de l'étude), multicentrique (sur plusieurs sites), longitudinale (étude qui implique des observations répétées du même résultats chez les mêmes personnes sur de longues périodes de temps), étude observationnelle (étude dans laquelle les chercheurs/médecins observent les patients et mesurent leurs résultats) chez des adultes atteints de schizophrénie (trouble mental caractérisé par une rupture des processus de pensée et par une faible réactivité émotionnelle) . Les médecins détermineront le traitement approprié pour leurs patients, selon leur pratique habituelle. Les patients commençant un traitement par injection de rispéridone à action prolongée (un médicament antipsychotique) et répondant à tous les critères de l'étude seront inclus dans l'étude. Ils recevront une dose de 25, 37,5 ou 50 mg de rispéridone toutes les 2 semaines par injection intramusculaire, et poursuivront leur traitement contre la schizophrénie selon les soins habituels de leur médecin. Les patients se verront poser des questions au départ et tous les trois mois pendant une période de deux ans pour évaluer : l'efficacité du médicament, le fonctionnement du patient, l'utilisation des ressources de soins de santé (par exemple, les visites aux urgences et les hospitalisations) le statut de travail du patient, la qualité de vie et la satisfaction du patient à l'égard du médicament. La sécurité sera surveillée pendant toute la durée de l'étude de 2 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

532

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes diagnostiqués schizophrènes

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients souffraient de schizophrénie (désorganisée, catatonique, paranoïde, résiduelle ou indifférenciée) qui répondait aux critères de diagnostic de la maladie tels que définis dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux IV ([DSM-IV]
  • Nécessitant un nouveau traitement avec la rispéridone injectable à action prolongée
  • Les patients étaient coopératifs, fiables et capables de compléter tous les aspects du protocole

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
  • À risque pour soi ou pour les autres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de schizophrénie
Injectable à action prolongée de rispéridone administré selon la prescription du médecin prescripteur (étude observationnelle).
Médicament: rispéridone (RISPERDAL CONSTA)
Injectable à action prolongée de rispéridone administré selon la prescription du médecin prescripteur.
Autres noms:
  • RISPERDAL CONSTA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à 24 mois dans les scores de l'impression clinique globale de gravité (CGI-S)
Délai: Baseline (mois 0) à 24 mois
Le CGI-S est une échelle en 7 points allant de 1 à 7 (normal, pas du tout malade à parmi les patients les plus gravement malades), qui mesure la gravité de la maladie chez les patients psychiatriques. L'échelle est remplie par le médecin.
Baseline (mois 0) à 24 mois
Scores d'impression clinique globale de changement (CGI-C) pendant 24 mois
Délai: 24mois
Le CGI-C est une échelle en 7 points allant de 1 à 7 (très nettement amélioré à très nettement pire), qui est utilisée pour évaluer l'évolution de la maladie du patient par rapport à la valeur initiale. L'échelle évalue l'amélioration du patient au fil du temps. L'échelle est remplie par le médecin.
24mois
Changement de la ligne de base à 24 mois dans les scores de l'évaluation globale de la fonction (GAF)
Délai: De base à 24 mois
Le GAF est rempli par le médecin. GAF est une évaluation à un seul élément du fonctionnement psychologique, social et professionnel du patient sur un continuum hypothétique de santé mentale-maladie. Les répondants sont invités à évaluer le niveau de fonctionnement le plus bas du sujet au cours de la dernière semaine. Les scores GAF vont de 0 à 100. (0 = informations inadéquates, 1 = danger persistant de se blesser gravement ou de blesser les autres et 100 = fonctionnement supérieur dans un large éventail d'activités).
De base à 24 mois
Changement de la ligne de base à 24 mois dans les scores de performance personnelle et sociale (PSP)
Délai: De base à 24 mois
L'échelle PSP est remplie par le médecin. La PSP est une évaluation du niveau de fonctionnement d'un patient au cours du mois écoulé dans 4 domaines : (a) activités socialement utiles (y compris le travail et les études) ; (b) les relations personnelles et sociales ; (c) soins personnels; et (d) des comportements dérangeants et agressifs. Les scores vont de 1 à 100. (1= Manque d'autonomie dans le fonctionnement de base et 100 = Excellent fonctionnement dans les 4 domaines principaux).
De base à 24 mois
Changement de la ligne de base à 24 mois dans les scores Strauss-Carpenter des niveaux de fonction (LOF)
Délai: De base à 24 mois
Le Strauss-Carpenter LOF est rempli par le médecin. Elle est composée de 9 items qui peuvent être regroupés en 4 sous-échelles : symptômes (absence de symptômes et hospitalisations récentes), contacts sociaux (fréquence et qualité des contacts sociaux), travail (quantité et qualité du travail utile) et fonction (capacité à répondre besoins de base, plénitude de la vie et niveau général de fonctionnement). Chaque item est noté sur une échelle de 0 (fonctionnement le moins bon) à 4 (fonctionnement le plus optimal).
De base à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à 24 mois dans les scores de l'évaluation de la qualité de vie : questionnaire abrégé de l'enquête sur les résultats médicaux (SF-36)
Délai: De base à 24 mois
Les patients ont rempli le SF-36. L'enquête comprend 36 items et évalue l'état de santé au cours des 4 dernières semaines, dans 8 domaines différents, qui peuvent être globalement résumés comme la santé physique (fonctionnement physique [PF], rôle physique [RP], douleur corporelle [BP] et état de santé général). [GH]) et la santé mentale (vitalité [VT], fonctionnement social [SF], rôle-émotionnel [RE] et santé mentale [MH]). De plus, le SF-36 évalue l'état de santé dans 2 domaines largement définis, la santé mentale et la santé physique. Des scores plus élevés représentent un meilleur état de santé.
De base à 24 mois
Changement du niveau de référence à 24 mois dans la satisfaction des patients à l'égard des médicaments antipsychotiques
Délai: De base à 24 mois
Les patients sont invités à une seule question pour évaluer la satisfaction des patients avec leur traitement antipsychotique actuel. La question est, "Ce que je ressens à propos de mon antipsychotique actuel est :" et a utilisé une échelle de réponse en 7 points de 1 à 7 (extrêmement insatisfait à extrêmement satisfait).
De base à 24 mois
Passage du niveau de référence à 24 mois dans l'utilisation des ressources de soins de santé
Délai: De base à 24 mois
Utilisation des ressources de soins de santé, y compris les dates d'hospitalisation (patients hospitalisés), les visites aux urgences et les visites ambulatoires, les consultations avec des spécialistes et des médecins généralistes. Les taux de rechute (dus aux hospitalisations psychiatriques, aux comportements suicidaires ou aux comportements meurtriers) sont également saisis en tant qu'utilisation des ressources.
De base à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen, LP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2005

Première publication (Estimation)

30 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR005035
  • RIS-OUT-173 (Autre identifiant: Janssen, LP)
  • RISSCH4001 (Autre identifiant: Janssen, LP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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