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Studio osservazionale in pazienti con schizofrenia trattati con iniezione di risperidone a lunga durata d'azione (RISPERDAL CONSTA) (SOURCE)

2 aprile 2014 aggiornato da: Janssen, LP

Lo studio SOURCE: Schizophrenia Outcomes-utilization, Relapse, and Clinical Evaluation: uno studio osservazionale prospettico di 2 anni su pazienti con schizofrenia che iniziano il trattamento con microsfere iniettabili di risperidone ad azione prolungata (RISPERDAL CONSTA)

Lo scopo di questo studio è esaminare le pratiche terapeutiche dei pazienti schizofrenici adulti da parte dei propri medici e valutare i risultati dei pazienti trattati con l'iniezione di risperidone a lunga durata d'azione per un periodo di osservazione di due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di 2 anni, prospettico (uno studio in cui i pazienti vengono identificati e poi seguiti in avanti nel tempo per l'esito dello studio), multicentrico (in più siti), longitudinale (studio che prevede osservazioni ripetute dello stesso esiti nelle stesse persone per lunghi periodi di tempo), studio osservazionale (studio in cui i ricercatori/medici osservano i pazienti e misurano i loro esiti) negli adulti con schizofrenia (disturbo mentale caratterizzato da una rottura dei processi di pensiero e da scarsa reattività emotiva) . I medici determineranno il trattamento appropriato per i loro pazienti, secondo la loro pratica abituale. Saranno arruolati nello studio i pazienti che iniziano il trattamento con l'iniezione di risperidone a lunga durata d'azione (un farmaco antipsicotico) e che soddisfano tutti i criteri dello studio. Riceveranno una dose di 25, 37,5 o 50 mg di risperidone ogni 2 settimane mediante iniezione intramuscolare e continueranno il loro trattamento per la schizofrenia secondo le consuete cure dei loro medici. Ai pazienti verranno poste domande al basale e ogni tre mesi per un periodo di due anni per valutare: efficacia del farmaco, come sta funzionando il paziente, uso delle risorse sanitarie (ad esempio, visite al pronto soccorso e ricoveri) stato del lavoro del paziente, qualità della vita e la soddisfazione del paziente con la medicina. La sicurezza sarà monitorata per tutta la durata dello studio di 2 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

532

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diagnosi di schizofrenia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti avevano una schizofrenia (disorganizzata, catatonica, paranoica, residua o indifferenziata) che soddisfaceva i criteri diagnostici di malattia definiti nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali IV ([DSM-IV]
  • Necessità di un nuovo trattamento con risperidone iniettabile a lunga durata d'azione
  • I pazienti sono stati collaborativi, affidabili e in grado di completare tutti gli aspetti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Uso di un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • A rischio per sé o per gli altri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con schizofrenia
Iniettabile a lunga durata d'azione di risperidone somministrato secondo la prescrizione del medico prescrittore (Studio osservazionale).
Droga: risperidone (RISPERDAL CONSTA)
Iniettabile a lunga durata d'azione di risperidone somministrato secondo la prescrizione del medico prescrittore.
Altri nomi:
  • RISPERDAL CONSTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale a 24 mesi nei punteggi CGI-S (Clinical Global Impression of Severity).
Lasso di tempo: Basale (mese 0) a 24 mesi
La CGI-S è una scala a 7 punti che va da 1 a 7 (da normale, per niente malato a tra i pazienti più gravemente malati), che misura la gravità della malattia nei pazienti psichiatrici. La scala è completata dal medico.
Basale (mese 0) a 24 mesi
Punteggi Clinical Global Impression of Change (CGI-C) durante 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Il CGI-C è una scala a 7 punti che va da 1 a 7 (da molto migliorato a molto molto peggiore), che viene utilizzata per valutare il cambiamento nella malattia del paziente rispetto al basale. La scala valuta il miglioramento del paziente nel tempo. La scala è completata dal medico.
24 mesi
Modifica dal basale a 24 mesi nei punteggi GAF (Global Assessment of Function).
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
GAF è completato dal medico. GAF è una valutazione a singolo elemento del funzionamento psicologico, sociale e lavorativo del paziente su un ipotetico continuum di salute mentale-malattia. Agli intervistati viene chiesto di valutare il livello di funzionamento più basso del soggetto nell'ultima settimana. I punteggi GAF vanno da 0 a 100. (0 = informazioni inadeguate, 1 = pericolo persistente di ferire gravemente se stessi o altri e 100 = funzionamento superiore in un'ampia gamma di attività).
Basale a 24 mesi
Modifica dal basale a 24 mesi nei punteggi delle prestazioni personali e sociali (PSP).
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
La scala PSP è completata dal medico. La PSP è una valutazione del livello di funzionamento di un paziente durante l'ultimo mese in 4 aree: (a) attività socialmente utili (inclusi lavoro e studio); (b) relazioni personali e sociali; (c) cura di sé; e (d) comportamenti disturbanti e aggressivi. I punteggi vanno da 1 a 100. (1= Mancanza di autonomia nel funzionamento di base e 100 = Ottimo funzionamento in tutte e 4 le aree principali).
Basale a 24 mesi
Variazione dal basale a 24 mesi nei punteggi Strauss-Carpenter Levels of Function (LOF).
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Il LOF di Strauss-Carpenter viene completato dal medico. Si compone di 9 item raggruppabili in 4 sottoscale: sintomi (assenza di sintomi e ricoveri recenti), contatti sociali (frequenza e qualità dei contatti sociali), lavoro (quantità e qualità del lavoro utile) e funzione (capacità di incontrare bisogni di base, pienezza di vita e livello generale di funzionalità). Ogni item è valutato su una scala da 0 (peggior funzionamento) a 4 (miglior funzionamento).
Basale a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale a 24 mesi nella valutazione della qualità della vita: punteggi del modulo breve del sondaggio sugli esiti medici (SF-36)
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
I pazienti hanno completato l'SF-36. L'indagine comprende 36 elementi e valuta lo stato di salute nelle ultime 4 settimane, in 8 diverse aree, che possono essere ampiamente riassunte come salute fisica (funzionamento fisico [PF], ruolo fisico [RP], dolore corporeo [BP] e salute generale [GH]) e salute mentale (vitalità [VT], funzionamento sociale [SF], ruolo emotivo [RE] e salute mentale [MH]). Inoltre, l'SF-36 valuta lo stato di salute in 2 aree ampiamente definite, salute mentale e salute fisica. Punteggi più alti rappresentano uno stato di salute migliore.
Basale a 24 mesi
Variazione dal basale a 24 mesi nella soddisfazione del paziente con i farmaci antipsicotici
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Ai pazienti viene posta una singola domanda per valutare la soddisfazione del paziente con il loro attuale farmaco antipsicotico. La domanda è: "Il modo in cui mi sento riguardo al mio attuale antipsicotico è:" e ho utilizzato una scala di risposta a 7 punti da 1 a 7 (da estremamente insoddisfatto a estremamente soddisfatto).
Basale a 24 mesi
Passaggio dal basale a 24 mesi nell'utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Utilizzo delle risorse sanitarie comprese le date dei ricoveri (stazionari), delle visite al pronto soccorso (ER) e delle visite ambulatoriali, le consultazioni con specialisti e medici di medicina generale. Anche i tassi di ricaduta (da ricoveri psichiatrici, comportamento suicida o comportamento omicida) vengono catturati come utilizzo delle risorse.
Basale a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen, LP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR005035
  • RIS-OUT-173 (Altro identificatore: Janssen, LP)
  • RISSCH4001 (Altro identificatore: Janssen, LP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su risperidone (RISPERDAL CONSTA)

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