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Estudo observacional em pacientes com esquizofrenia tratados com injeção de risperidona de ação prolongada (RISPERDAL CONSTA) (SOURCE)

2 de abril de 2014 atualizado por: Janssen, LP

Estudo SOURCE: Resultados de esquizofrenia - utilização, recaída e avaliação clínica: um estudo observacional prospectivo de 2 anos de pacientes com esquizofrenia que iniciam o tratamento com microesferas de ação prolongada de risperidona injetável (RISPERDAL CONSTA)

O objetivo deste estudo é examinar as práticas de tratamento de pacientes adultos com esquizofrenia por seus próprios médicos e avaliar os resultados dos pacientes quando tratados com injeção de risperidona de ação prolongada durante um período de observação de dois anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de 2 anos, prospectivo (um estudo no qual os pacientes são identificados e depois acompanhados no tempo para o resultado do estudo), multicêntrico (em vários locais), longitudinal (estudo que envolve observações repetidas do mesmo resultados nas mesmas pessoas durante longos períodos de tempo), estudo observacional (estudo no qual os investigadores/médicos observam os pacientes e medem seus resultados) em adultos com esquizofrenia (distúrbio mental caracterizado por um colapso dos processos de pensamento e por baixa capacidade de resposta emocional) . Os médicos determinarão o tratamento adequado para seus pacientes, de acordo com sua prática habitual. Os pacientes que iniciam o tratamento com injeção de risperidona de ação prolongada (um medicamento antipsicótico) e atendem a todos os critérios do estudo serão incluídos no estudo. Eles receberão uma dose de 25, 37,5 ou 50 mg de risperidona a cada 2 semanas por injeção intramuscular e continuarão seu tratamento para esquizofrenia de acordo com os cuidados habituais de seus médicos. Os pacientes responderão a perguntas no início e a cada três meses por um período de dois anos para avaliar: eficácia da medicação, quão bem o paciente está funcionando, uso de recursos de saúde (por exemplo, atendimentos de emergência e hospitalizações) estado de trabalho do paciente, qualidade de vida e satisfação do paciente com o medicamento. A segurança será monitorada durante a duração do estudo de 2 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

532

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos diagnosticados com esquizofrenia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes tinham esquizofrenia (desorganizada, catatônica, paranóide, residual ou indiferenciada) que preenchiam os critérios diagnósticos da doença, conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais IV ([DSM-IV]
  • Necessitando de novo tratamento com risperidona injetável de ação prolongada
  • Os pacientes foram cooperativos, confiáveis ​​e capazes de completar todos os aspectos do protocolo

Critério de exclusão:

  • Uso de um medicamento experimental nos últimos 30 dias
  • Em risco para si ou para os outros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com esquizofrenia
Risperidona injetável de ação prolongada administrada de acordo com a prescrição do médico prescritor (estudo observacional).
Medicamento: risperidona (RISPERDAL CONSTA)
Risperidona injetável de ação prolongada administrada de acordo com a prescrição do médico prescritor.
Outros nomes:
  • RISPERDAL CONSTA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde a linha de base até 24 meses nas pontuações de Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base (mês 0) a 24 meses
O CGI-S é uma escala de 7 pontos variando de 1 a 7 (normal, nada doente até entre os pacientes mais graves), que mede a gravidade da doença em pacientes psiquiátricos. A escala é preenchida pelo médico.
Linha de base (mês 0) a 24 meses
Pontuações de impressão clínica global de mudança (CGI-C) durante 24 meses
Prazo: 24 meses
O CGI-C é uma escala de 7 pontos variando de 1 a 7 (muito melhor a muito pior), que é usada para classificar a mudança na doença do paciente em comparação com a linha de base. A escala avalia a melhora do paciente ao longo do tempo. A escala é preenchida pelo médico.
24 meses
Mudança da linha de base para 24 meses nas pontuações da Avaliação Global de Função (GAF)
Prazo: Linha de base até 24 meses
O GAF é preenchido pelo médico. O GAF é uma classificação de um único item do funcionamento psicológico, social e ocupacional do paciente em um continuum hipotético de saúde mental e doença. Os entrevistados são solicitados a avaliar o nível mais baixo de funcionamento do sujeito na última semana. As pontuações do GAF variam de 0 a 100. (0 = Informação inadequada, 1 = Perigo persistente de ferir gravemente a si mesmo ou aos outros e 100 = Funcionamento superior em uma ampla gama de atividades).
Linha de base até 24 meses
Mudança da linha de base para 24 meses nas pontuações de Desempenho Pessoal e Social (PSP)
Prazo: Linha de base até 24 meses
A Escala PSP é preenchida pelo médico. PSP é uma classificação do nível de funcionamento de um paciente durante o último mês em 4 áreas: (a) atividades socialmente úteis (incluindo trabalho e estudo); (b) relações pessoais e sociais; (c) autocuidado; e (d) comportamentos perturbadores e agressivos. As pontuações variam de 1 a 100. (1= Falta de autonomia no funcionamento básico e 100 = Excelente funcionamento nas 4 áreas principais).
Linha de base até 24 meses
Alteração desde o início até 24 meses nas pontuações dos Níveis de Função (LOF) de Strauss-Carpenter
Prazo: Linha de base até 24 meses
O Strauss-Carpenter LOF é preenchido pelo médico. É composto por 9 itens que podem ser agrupados em 4 subescalas: sintomas (ausência de sintomas e internações recentes), contatos sociais (frequência e qualidade dos contatos sociais), trabalho (quantidade e qualidade de trabalho útil) e função (capacidade de atender necessidades básicas, plenitude de vida e nível geral de funcionamento). Cada item é avaliado em uma escala de 0 (pior funcionamento) a 4 (melhor funcionamento).
Linha de base até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para 24 meses na Avaliação da Qualidade de Vida: Pontuações do Formulário Resumido da Pesquisa de Resultados Médicos (SF-36)
Prazo: Linha de base até 24 meses
Os pacientes completaram o SF-36. A pesquisa inclui 36 itens e avalia o estado de saúde nas últimas 4 semanas, em 8 áreas diferentes, que podem ser amplamente resumidas como saúde física (função física [PF], desempenho físico [RP], dor corporal [BP] e saúde geral [GH]) e saúde mental (vitalidade [VT], funcionamento social [SF], função emocional [RE] e saúde mental [MH]). Além disso, o SF-36 avalia o estado de saúde em 2 áreas amplamente definidas, saúde mental e saúde física. Pontuações mais altas representam melhor estado de saúde.
Linha de base até 24 meses
Mudança desde o início até 24 meses na satisfação do paciente com a medicação antipsicótica
Prazo: Linha de base até 24 meses
Os pacientes respondem a uma única pergunta para avaliar a satisfação do paciente com sua medicação antipsicótica atual. A pergunta é: "A maneira como me sinto em relação ao meu antipsicótico atual é:" e usou uma escala de resposta de 7 pontos de 1 a 7 (extremamente insatisfeito a extremamente satisfeito).
Linha de base até 24 meses
Mudança da linha de base para 24 meses na utilização de recursos de saúde
Prazo: Linha de base até 24 meses
Utilização de recursos de saúde, incluindo datas de internações (internação), atendimentos de emergência (ER) e consultas ambulatoriais, consultas com especialistas e clínicos gerais. As taxas de recaída (de internações psiquiátricas, comportamento suicida ou homicida) também são capturadas como utilização de recursos.
Linha de base até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen, LP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR005035
  • RIS-OUT-173 (Outro identificador: Janssen, LP)
  • RISSCH4001 (Outro identificador: Janssen, LP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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