Regularizace srdeční frekvence u pacientů s trvalou fibrilací síní Postmarketingová studie (RARE-PEARL)
Postmarketingová studie o regulaci srdeční frekvence u pacientů s trvalou fibrilací síní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
RARE PEARL je multicentrická prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie.
Před vstupem do studie by měl být pacient informován a měl by dát svůj písemný souhlas. Kromě toho by měl splňovat všechna výběrová kritéria. Zkoušející musí zkontrolovat, zda jsou splněna všechna výběrová kritéria. Poté pacient podstoupí implantaci kardiostimulátoru a obdrží model kardiostimulátoru C20 SSIR nebo T20 SSIR (nebo novější). Komorová elektroda musí být bipolární nezávisle na výrobci.
Po implantaci kardiostimulátoru je nutné 45denní období stabilizace pro stabilizaci elektrod a medikamentózní terapii.
Na konci stabilizačního období je pacient randomizován tak, aby měl algoritmus VRS zapnutý nebo vypnutý. Fáze 1° studie končí po 2 měsících. Poté dojde k přechodu: Algoritmus VRS se vypne nebo zapne a spustí se fáze 2° studie. Fáze 2° studie také končí po 2 měsících.
Randomizace bude centralizovaná: randomizační seznamy budou generovány a spravovány sponzorem. Vzhledem k tomu, že pacienti podstoupí dotazník QoL v každé crossover fázi, budou muset být zaslepeni ohledně stavu jejich nastavení VRS. Podobně také spoluřešitelé, kteří spravují dotazníky QoL, musí být zaslepeni ohledně stavu nastavení VRS. Pouze hlavní řešitel ví, zda je algoritmus VRS ZAPNUTÝ nebo VYPNUTÝ. Hlavní zkoušející bude instruován, aby neinformoval pacienta a spoluřešitele, kteří podávají dotazník QoL, o nastavení až po skončení studie.
Spoluřešitelé odpovědní za dotazník QoL by neměli provádět sledování pacienta ve fázi studie 1° a 2°, jinak je pacient ze studie automaticky vyloučen.
Po období přechodu (2 + 2 měsíce) začíná fáze volné terapie (3° fáze). Nastavení přístroje a medikamentózní terapie jsou ponechány na uvážení lékaře.
Jeden rok po implantaci je naplánováno poslední sledování. Studie končí a kardiostimulátor lze naprogramovat podle uvážení lékaře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Acqui Terme, Itálie, 15011
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Civile
-
Ancona, Itálie, 60020
- Divisione di Cardiologia - Az. Ospedaliera Umberto I
-
Arezzo, Itálie, 52100
- Divisione di Cardiologia - USL 8
-
Cecina, Itálie, 57023
- Divisione di Cardiologia- Ospedale di Cecina
-
Lido di Camaiore, Itálie, 55043
- Divisione di Cardiologia - Azienda USL 12 di Viareggio
-
Novara, Itálie, 28100
- Divisione Clinicizzata di Cardiologia - Az. Ospedaliera Maggiore della Carita
-
Novi Ligure, Itálie, 15067
- Divisione di Cardiologia - ASL 22
-
Pisa, Itálie, 56127
- Divisione di Cardiologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Prato, Itálie, 59100
- Divisione di Cardiologia - Azienda USL 4
-
Torino, Itálie, 10100
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Maria Vittoria
-
Verbania, Itálie
- Ospedalr di Verbania
-
-
LI
-
Livorno, LI, Itálie, 57100
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Civile
-
-
RI
-
Rieti, RI, Itálie, 02100
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Civile
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podepsal informovaný souhlas
- Pacient s trvalou fibrilací síní, standardní indikací pro stimulaci VVI(R) a nejméně 1 epizodou nepravidelnosti frekvence za poslední měsíc
- New York Heart Association (NYHA) Třída I, II, III
- Pacient je schopen dodržet dobu sledování a bude dodržovat protokol
- > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Paroxysmální fibrilace síní
- Třída NYHA IV
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 35
- Pacienti s nestabilní anginou pectoris
- Pacienti, kteří prodělali akutní infarkt myokardu nebo podstoupili revaskularizaci koronárních tepen (CABG) nebo koronární angioplastiku (PTCA) během 3 měsíců před zařazením
- Pacient kandidát na kardiochirurgický výkon nebo koronární angioplastiku (PTCA)
- Pacienti, kteří prodělali kardiovaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) s trvalou invaliditou
- Očekávaná délka života < 12 měsíců v důsledku jiných zdravotních stavů
- Těhotenství
- Pacient je zařazen do jakékoli souběžné studie (lékové a/nebo zařízení).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1. VRS ZAPNUTO
Pacienti s permanentní fibrilací síní s implantovaným VVI(R) kardiostimulátorem Vitatron model C20 SSIR nebo T20 SSIR byli randomizováni do stavu ON nebo OFF Function Ventricular Rate Stabilization (VRS). Toto rameno (1) je randomizováno tak, aby funkce Stabilizace komorové frekvence byla zapnuta. |
VRS: speciální funkce, která automaticky přizpůsobuje stimulační frekvenci tak, aby regulovala srdeční cykly
|
|
Žádný zásah: 2. VRS VYPNUTO
Pacienti s permanentní fibrilací síní s implantovaným VVI(R) kardiostimulátorem Vitatron model C20 SSIR nebo T20 SSIR byli randomizováni do režimu funkční komorové stabilizace (VRS) ON nebo OFF. Toto rameno (2) je náhodně rozděleno na funkci Stabilizace komorové frekvence VYPNUTO. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference režimu pacienta (VRS ZAPNUTO, VRS VYPNUTO, ŽÁDNÁ PREFERENCE)
Časové okno: Června 2009
|
Vyhodnocení preference pacienta týkající se naprogramování specifického algoritmu pro automatickou stabilizaci komorové frekvence (VRS): Algoritmus zapnutý vs.
|
Června 2009
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení indikátorů nepravidelnosti frekvence a symptomů pacienta
Časové okno: Ledna 2009
|
Ledna 2009
|
|
Počet pacientů, kteří by měli podstoupit ablaci atrioventrikulárního uzlu (AVN).
Časové okno: Ledna 2009
|
Ledna 2009
|
|
Počet pacientů, kteří by měli podstoupit lékovou terapii v kombinaci se stimulací ke stabilizaci srdeční frekvence
Časové okno: Ledna 2009
|
Ledna 2009
|
|
Potenciální nepohodlí stimulačního algoritmu pro stabilizaci srdeční frekvence
Časové okno: Ledna 2009
|
Ledna 2009
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Giorgio Corbucci, PhD, Vitatron Medical Italia
- Vrchní vyšetřovatel: Eraldo Occhetta, MD, Ospedale Maggiore della Misericordia - Novara
- Vrchní vyšetřovatel: Gianfranco Mazzocca, MD, Ospedale di Cecina (LI)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Proclemer A et al, Registro Italiano Pacemaker e Defibrillatori. Bollettino Periodico 2001. G Ital Aritmol Cardiostim 2002;5:5-31.
- Wittkampf FH, de Jongste MJ, Lie HI, Meijler FL. Effect of right ventricular pacing on ventricular rhythm during atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 1988 Mar;11(3):539-45. doi: 10.1016/0735-1097(88)91528-8.
- Lau CP, Jiang ZY, Tang MO. Efficacy of ventricular rate stabilization by right ventricular pacing during atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 1998 Mar;21(3):542-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.1998.tb00096.x.
- Mazzocca G, Giovannini T, Frascarelli F, Fabiani A, Burali A, Giappichini G, Bidi G, Bernabo D, Manfredini E, Corbucci G. Heart rate regularisation in patients with permanent atrial fibrillation implanted with a VVI(R) pacemaker. Europace. 2004 May;6(3):236-42. doi: 10.1016/j.eupc.2004.02.002.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RARE-PEARL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .