Regularização da Frequência Cardíaca em Pacientes com Fibrilação Atrial Permanente Estudo Pós-Comercialização (RARE-PEARL)

O RARE PEARL é um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, duplo-cego e cruzado.

Antes de entrar no estudo, o paciente deve ser informado e deve dar seu consentimento por escrito. Além disso, ele/ela deve atender a todos os critérios de seleção. O Investigador deve verificar se todos os critérios de seleção foram satisfeitos. Em seguida, o paciente é submetido ao implante de marcapasso, recebendo marcapasso modelo C20 SSIR ou T20 SSIR (ou posterior). O eletrodo ventricular deve ser bipolar independentemente do fabricante.

Após o implante do marcapasso, é necessário um período de estabilização de 45 dias para estabilizar os eletrodos e a terapia medicamentosa.

No final do período de estabilização, o paciente é randomizado para ter o algoritmo VRS ativado ou desativado. A 1° Fase de Estudos termina após 2 meses. Em seguida, ocorre um cruzamento: o algoritmo VRS é DESLIGADO ou LIGADO, respectivamente, e a 2° Fase de Estudo é iniciada. Também a 2° Fase de Estudo termina após 2 meses.

A randomização será centralizada: as listas de randomização serão geradas e gerenciadas pelo patrocinador. Como os pacientes serão submetidos a um questionário de qualidade de vida em cada fase cruzada, eles terão que ser cegos sobre o status de sua configuração de VRS. Da mesma forma, também os co-investigadores que administram os questionários de qualidade de vida devem estar cegos sobre o status da configuração do VRS. Somente o investigador principal sabe se o algoritmo VRS está LIGADO ou DESLIGADO. O investigador principal será instruído a não informar o paciente e os co-investigadores que administram o questionário de qualidade de vida sobre o ambiente até o final do estudo.

O(s) coinvestigador(es) responsável(is) pelo questionário de QV não deve(m) realizar o acompanhamento do paciente na 1° e 2° Fase do Estudo, caso contrário o paciente é automaticamente excluído do estudo.

Após o período de cross-over (2 + 2 meses) inicia-se uma Fase de Terapia Gratuita (3° Fase). As configurações do dispositivo e a terapia medicamentosa ficam a critério do médico.

Um ano após a implantação, um acompanhamento final está agendado. O estudo termina e o marcapasso pode ser programado a critério do médico.