Регуляция сердечного ритма у пациентов с перманентной мерцательной аритмией Постмаркетинговое исследование (RARE-PEARL)
Постмаркетинговое исследование регуляции сердечного ритма у пациентов с перманентной мерцательной аритмией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
RARE PEARL — многоцентровое проспективное рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование.
Перед включением в исследование пациент должен быть проинформирован и должен дать свое письменное согласие. Кроме того, он должен соответствовать всем критериям отбора. Исследователь должен проверить, что все критерии отбора удовлетворены. Затем пациенту имплантируют кардиостимулятор, получая кардиостимулятор модели C20 SSIR или T20 SSIR (или новее). Желудочковое отведение должно быть биполярным независимо от производителя.
После имплантации кардиостимулятора необходим 45-дневный период стабилизации для стабилизации электродов и медикаментозной терапии.
В конце периода стабилизации пациента рандомизируют для включения или выключения алгоритма VRS. Фаза исследования 1° заканчивается через 2 месяца. Затем происходит переход: алгоритм VRS соответственно выключается или включается, и начинается фаза исследования 2°. Также фаза исследования 2° заканчивается через 2 месяца.
Рандомизация будет централизованной: списки рандомизации будут создаваться и управляться спонсором. Поскольку пациенты будут проходить опросник QoL на каждой перекрестной фазе, они должны быть ослеплены в отношении состояния их настроек VRS. Точно так же соисследователи, проводящие анкеты QoL, также должны быть ослеплены статусом настройки VRS. Только главный исследователь знает, включен или выключен алгоритм VRS. Главный исследователь будет проинструктирован не информировать пациента и соисследователей, применяющих вопросник QoL, об условиях до окончания исследования.
Соисследователи, ответственные за вопросник QoL, не должны осуществлять последующее наблюдение за пациентом на 1° и 2° фазе исследования, в противном случае пациент автоматически исключается из исследования.
После переходного периода (2 + 2 месяца) начинается Фаза свободной терапии (Фаза 3°). Настройки устройства и лекарственная терапия остаются на усмотрение врача.
Через год после имплантации планируется окончательное наблюдение. Исследование заканчивается, и кардиостимулятор может быть запрограммирован по усмотрению врача.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Acqui Terme, Италия, 15011
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Civile
-
Ancona, Италия, 60020
- Divisione di Cardiologia - Az. Ospedaliera Umberto I
-
Arezzo, Италия, 52100
- Divisione di Cardiologia - USL 8
-
Cecina, Италия, 57023
- Divisione di Cardiologia- Ospedale di Cecina
-
Lido di Camaiore, Италия, 55043
- Divisione di Cardiologia - Azienda USL 12 di Viareggio
-
Novara, Италия, 28100
- Divisione Clinicizzata di Cardiologia - Az. Ospedaliera Maggiore della Carita
-
Novi Ligure, Италия, 15067
- Divisione di Cardiologia - ASL 22
-
Pisa, Италия, 56127
- Divisione di Cardiologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Prato, Италия, 59100
- Divisione di Cardiologia - Azienda USL 4
-
Torino, Италия, 10100
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Maria Vittoria
-
Verbania, Италия
- Ospedalr di Verbania
-
-
LI
-
Livorno, LI, Италия, 57100
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Civile
-
-
RI
-
Rieti, RI, Италия, 02100
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Civile
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент подписал форму информированного согласия
- Пациенты с перманентной фибрилляцией предсердий, стандартными показаниями для электрокардиостимуляции VVI(R) и по крайней мере 1 эпизодом нерегулярности ритма за последний месяц.
- Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) Класс I, II, III
- Пациент может соблюдать сроки наблюдения и будет соблюдать протокол
- > 18 лет
Критерий исключения:
- Пароксизмальная фибрилляция предсердий
- NYHA Класс IV
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 35
- Больные нестабильной стенокардией
- Пациенты, перенесшие острый инфаркт миокарда или перенесшие реваскуляризацию коронарных артерий (АКШ) или коронарную ангиопластику (ЧТКА) в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Пациент-кандидат на кардиохирургию или коронарную ангиопластику (PTCA)
- Пациенты, перенесшие сердечно-сосудистый инцидент (CVA) или транзиторную ишемическую атаку (TIA) с постоянной инвалидностью
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев из-за других заболеваний
- Беременность
- Пациент включен в любое параллельное исследование (препаратов и/или устройств).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1. VRS ВКЛ.
Пациенты с постоянной мерцательной аритмией, имплантированные кардиостимулятором VVI(R) Vitatron модели C20 SSIR или T20 SSIR, были рандомизированы для включения или отключения функциональной стабилизации желудочкового ритма (VRS). Эта рука (1) рандомизирована для включения функции стабилизации желудочкового ритма. |
VRS: специальная функция, которая автоматически адаптирует частоту стимуляции для регуляции сердечных циклов.
|
|
Без вмешательства: 2. VRS ВЫКЛ.
Пациенты с постоянной мерцательной аритмией, имплантированные кардиостимулятором VVI(R) Vitatron модели C20 SSIR или T20 SSIR, были рандомизированы для включения или отключения функциональной стабилизации желудочкового ритма (VRS). Эта рука (2) рандомизирована для функции Стабилизация желудочкового ритма ВЫКЛ. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтительный режим пациента (VRS ВКЛ, VRS ВЫКЛ, БЕЗ ПРЕДПОЧТЕНИЯ)
Временное ограничение: Июнь 2009 г.
|
Оценка предпочтений пациента в отношении программирования конкретного алгоритма автоматической стабилизации желудочкового ритма (VRS): алгоритм включен или выключен.
|
Июнь 2009 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка показателей неравномерности ритма и симптомов пациента
Временное ограничение: Январь 2009 г.
|
Январь 2009 г.
|
|
Количество пациентов, которым следует провести абляцию атриовентрикулярного узла (AVN)
Временное ограничение: Январь 2009 г.
|
Январь 2009 г.
|
|
Количество пациентов, которые должны пройти медикаментозную терапию в сочетании с электрокардиостимуляцией для стабилизации сердечного ритма
Временное ограничение: Январь 2009 г.
|
Январь 2009 г.
|
|
Потенциальные неудобства алгоритма кардиостимуляции для стабилизации сердечного ритма
Временное ограничение: Январь 2009 г.
|
Январь 2009 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Giorgio Corbucci, PhD, Vitatron Medical Italia
- Главный следователь: Eraldo Occhetta, MD, Ospedale Maggiore della Misericordia - Novara
- Главный следователь: Gianfranco Mazzocca, MD, Ospedale di Cecina (LI)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Proclemer A et al, Registro Italiano Pacemaker e Defibrillatori. Bollettino Periodico 2001. G Ital Aritmol Cardiostim 2002;5:5-31.
- Wittkampf FH, de Jongste MJ, Lie HI, Meijler FL. Effect of right ventricular pacing on ventricular rhythm during atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 1988 Mar;11(3):539-45. doi: 10.1016/0735-1097(88)91528-8.
- Lau CP, Jiang ZY, Tang MO. Efficacy of ventricular rate stabilization by right ventricular pacing during atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 1998 Mar;21(3):542-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.1998.tb00096.x.
- Mazzocca G, Giovannini T, Frascarelli F, Fabiani A, Burali A, Giappichini G, Bidi G, Bernabo D, Manfredini E, Corbucci G. Heart rate regularisation in patients with permanent atrial fibrillation implanted with a VVI(R) pacemaker. Europace. 2004 May;6(3):236-42. doi: 10.1016/j.eupc.2004.02.002.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RARE-PEARL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .