Hjertefrekvensregulering hos patienter med permanent atrieflimren Efter markedsføringsundersøgelse (RARE-PEARL)
Postmarketingundersøgelse om hjertefrekvensregulering hos patienter med permanent atrieflimren
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RARE PEARL er en multicenter prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, crossover-undersøgelse.
Før patienten går ind i undersøgelsen, skal patienten informeres og give sit skriftlige samtykke. Desuden skal han/hun opfylde alle udvælgelseskriterier. Efterforskeren skal kontrollere, at alle udvælgelseskriterier er opfyldt. Derefter gennemgår patienten pacemakerimplantation og modtager en pacemaker model C20 SSIR eller T20 SSIR (eller senere). Den ventrikulære ledning skal være bipolær uafhængigt af producenten.
Efter pacemakerimplantation er en 45 dages stabiliseringsperiode nødvendig for at stabilisere ledninger og lægemiddelbehandling.
Ved afslutningen af stabiliseringsperioden randomiseres patienten til at have VRS-algoritmen slået enten TIL eller FRA. 1° undersøgelsesfasen slutter efter 2 måneder. Derefter finder en cross-over sted: VRS-algoritmen slås henholdsvis OFF eller ON, og 2° undersøgelsesfasen startes. Også 2° undersøgelsesfasen slutter efter 2 måneder.
Randomiseringen vil blive centraliseret: randomiseringslister vil blive genereret og administreret af sponsoren. Fordi patienterne vil gennemgå et QoL-spørgeskema ved hver overkrydsningsfase, skal de blindes med hensyn til status for deres VRS-indstilling. På samme måde skal medforskerne, der administrerer QoL-spørgeskemaerne, være blinde med hensyn til status for VRS-indstillingen. Kun den primære efterforsker ved, om VRS-algoritmen er TIL eller FRA. Den primære investigator vil blive instrueret i ikke at informere patienten og co-investigatorerne, der administrerer QoL-spørgeskemaet, om indstillingen før efter afslutningen af undersøgelsen.
Co-investigator(erne), der er ansvarlige for QoL-spørgeskemaet, bør ikke udføre patientopfølgningen ved 1° og 2° undersøgelsesfase, ellers udelukkes patienten automatisk fra undersøgelsen.
Efter krydsningsperioden (2 + 2 måneder) starter en fri terapifase (3° fase). Enhedsindstillinger og lægemiddelbehandling er overladt til lægens skøn.
Et år efter implantation er der planlagt en endelig opfølgning. Undersøgelsen afsluttes, og pacemakeren kan programmeres efter lægens skøn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Acqui Terme, Italien, 15011
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Civile
-
Ancona, Italien, 60020
- Divisione di Cardiologia - Az. Ospedaliera Umberto I
-
Arezzo, Italien, 52100
- Divisione di Cardiologia - USL 8
-
Cecina, Italien, 57023
- Divisione di Cardiologia- Ospedale di Cecina
-
Lido di Camaiore, Italien, 55043
- Divisione di Cardiologia - Azienda USL 12 di Viareggio
-
Novara, Italien, 28100
- Divisione Clinicizzata di Cardiologia - Az. Ospedaliera Maggiore della Carita
-
Novi Ligure, Italien, 15067
- Divisione di Cardiologia - ASL 22
-
Pisa, Italien, 56127
- Divisione di Cardiologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Prato, Italien, 59100
- Divisione di Cardiologia - Azienda USL 4
-
Torino, Italien, 10100
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Maria Vittoria
-
Verbania, Italien
- Ospedalr di Verbania
-
-
LI
-
Livorno, LI, Italien, 57100
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Civile
-
-
RI
-
Rieti, RI, Italien, 02100
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Civile
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har underskrevet en informeret samtykkeerklæring
- Patient med permanent atrieflimren, standardindikation for VVI(R)-pacing og mindst 1 episode med frekvensuregelmæssighed inden for den sidste måned
- New York Heart Association (NYHA) klasse I, II, III
- Patienten er i stand til at overholde opfølgningstider og vil overholde protokollen
- > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Paroxysmal atrieflimren
- NYHA klasse IV
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 35
- Patienter med ustabil angina
- Patienter, der har oplevet et akut myokardieinfarkt eller modtaget koronar arterie revaskularisering (CABG) eller koronar angioplastik (PTCA) inden for 3 måneder før indskrivning
- Patientkandidat til hjertekirurgi eller koronar angioplastik (PTCA)
- Patienter, der har oplevet en kardiovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) med permanent invaliditet
- Forventet levetid < 12 måneder på grund af andre medicinske tilstande
- Graviditet
- Patienten optages i enhver samtidig undersøgelse (lægemiddel og/eller enhed).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1. VRS TIL
Patienter med permanent atrieflimren implanteret med VVI(R) pacemaker Vitatron model C20 SSIR eller T20 SSIR blev randomiseret til Function Ventricular Rate Stabilization (VRS) TIL eller FRA. Denne arm (1) er randomiseret til Function Ventricular Rate Stabilization ON. |
VRS: speciel funktion, der automatisk tilpasser pacingfrekvensen for at regulere hjertecyklusser
|
|
Ingen indgriben: 2. VRS FRA
Patienter med permanent atrieflimren implanteret med VVI(R) pacemaker Vitatron model C20 SSIR eller T20 SSIR blev randomiseret til Function Ventricular Rate Stabilization (VRS) TIL eller FRA. Denne arm (2) er randomiseret til funktionsventrikulær frekvensstabilisering FRA. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilstandspræference (VRS ON, VRS OFF, NO PREFERENCE)
Tidsramme: Juni 2009
|
Evaluering af patientpræferencer vedrørende programmering af en specifik algoritme til automatisk Ventricular Rate Stabilization (VRS): Algoritme ON vs. OFF.
|
Juni 2009
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af indikatorer for rateuregelmæssighed og patientens symptomer
Tidsramme: Januar 2009
|
Januar 2009
|
|
Antal patienter, der bør gennemgå atrioventrikulær nodal (AVN) ablation
Tidsramme: Januar 2009
|
Januar 2009
|
|
Antal patienter, der bør gennemgå lægemiddelbehandling i kombination med pacing for at stabilisere hjertefrekvensen
Tidsramme: Januar 2009
|
Januar 2009
|
|
Potentielle ubehag ved pacingalgoritme til pulsstabilisering
Tidsramme: Januar 2009
|
Januar 2009
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Giorgio Corbucci, PhD, Vitatron Medical Italia
- Ledende efterforsker: Eraldo Occhetta, MD, Ospedale Maggiore della Misericordia - Novara
- Ledende efterforsker: Gianfranco Mazzocca, MD, Ospedale di Cecina (LI)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Proclemer A et al, Registro Italiano Pacemaker e Defibrillatori. Bollettino Periodico 2001. G Ital Aritmol Cardiostim 2002;5:5-31.
- Wittkampf FH, de Jongste MJ, Lie HI, Meijler FL. Effect of right ventricular pacing on ventricular rhythm during atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 1988 Mar;11(3):539-45. doi: 10.1016/0735-1097(88)91528-8.
- Lau CP, Jiang ZY, Tang MO. Efficacy of ventricular rate stabilization by right ventricular pacing during atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 1998 Mar;21(3):542-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.1998.tb00096.x.
- Mazzocca G, Giovannini T, Frascarelli F, Fabiani A, Burali A, Giappichini G, Bidi G, Bernabo D, Manfredini E, Corbucci G. Heart rate regularisation in patients with permanent atrial fibrillation implanted with a VVI(R) pacemaker. Europace. 2004 May;6(3):236-42. doi: 10.1016/j.eupc.2004.02.002.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RARE-PEARL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .