Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartslagregularisatie bij patiënten met permanent boezemfibrilleren Postmarketingonderzoek (RARE-PEARL)

23 augustus 2011 bijgewerkt door: Medtronic BRC

Postmarketingonderzoek naar hartslagregularisatie bij patiënten met permanent atriumfibrilleren

Het doel van deze studie is het monitoren van de hartslagregularisatie bij patiënten met permanent atriumfibrilleren en standaardindicatie voor eenkamerfrequentie-adaptieve stimulatie VVI(R).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De RARE PEARL is een multicenter prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie.

Voorafgaand aan deelname aan de studie moet de patiënt worden geïnformeerd en moet hij zijn schriftelijke toestemming geven. Daarnaast dient hij/zij aan alle selectiecriteria te voldoen. De onderzoeker moet controleren of aan alle selectiecriteria is voldaan. Vervolgens ondergaat de patiënt een pacemakerimplantatie en ontvangt hij een pacemakermodel C20 SSIR of T20 SSIR (of nieuwer). De ventriculaire lead moet bipolair zijn, onafhankelijk van de fabrikant.

Na de implantatie van een pacemaker is een stabilisatieperiode van 45 dagen nodig om de geleidingsdraden en de medicamenteuze behandeling te stabiliseren.

Aan het einde van de stabilisatieperiode wordt de patiënt gerandomiseerd om het VRS-algoritme AAN of UIT te zetten. De 1° Studiefase eindigt na 2 maanden. Vervolgens vindt er een cross-over plaats: het VRS-algoritme wordt respectievelijk UIT of AAN geschakeld en de 2° Studiefase wordt gestart. Ook de 2° Studiefase eindigt na 2 maanden.

De randomisatie wordt gecentraliseerd: randomisatielijsten worden gegenereerd en beheerd door de sponsor. Omdat de patiënten bij elke crossover-fase een QoL-vragenlijst zullen ondergaan, zullen ze geblindeerd moeten zijn over de status van hun VRS-instelling. Evenzo moeten ook de mede-onderzoekers die de KvL-vragenlijsten afnemen, geblindeerd zijn over de status van de VRS-instelling. Alleen de hoofdonderzoeker weet of het VRS-algoritme AAN of UIT staat. De hoofdonderzoeker krijgt de instructie om de patiënt en de medeonderzoekers die de QoL-vragenlijst afnemen pas na het einde van het onderzoek te informeren over de setting.

De mede-onderzoeker(s) die verantwoordelijk is/zijn voor de KvL-vragenlijst mag/mogen niet de follow-up van de patiënt uitvoeren in de 1° en 2° studiefase, anders wordt de patiënt automatisch uitgesloten van de studie.

Na de overstapperiode (2 + 2 maanden) start een Vrije Therapiefase (3° Fase). Apparaatinstellingen en medicamenteuze behandeling worden overgelaten aan het oordeel van de arts.

Een jaar na implantatie is een laatste follow-up gepland. Het onderzoek wordt beëindigd en de pacemaker kan naar goeddunken van de arts worden geprogrammeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Acqui Terme, Italië, 15011
        • Divisione di Cardiologia - Ospedale Civile
      • Ancona, Italië, 60020
        • Divisione di Cardiologia - Az. Ospedaliera Umberto I
      • Arezzo, Italië, 52100
        • Divisione di Cardiologia - USL 8
      • Cecina, Italië, 57023
        • Divisione di Cardiologia- Ospedale di Cecina
      • Lido di Camaiore, Italië, 55043
        • Divisione di Cardiologia - Azienda USL 12 di Viareggio
      • Novara, Italië, 28100
        • Divisione Clinicizzata di Cardiologia - Az. Ospedaliera Maggiore della Carita
      • Novi Ligure, Italië, 15067
        • Divisione di Cardiologia - ASL 22
      • Pisa, Italië, 56127
        • Divisione di Cardiologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Prato, Italië, 59100
        • Divisione di Cardiologia - Azienda USL 4
      • Torino, Italië, 10100
        • Divisione di Cardiologia - Ospedale Maria Vittoria
      • Verbania, Italië
        • Ospedalr di Verbania
    • LI
      • Livorno, LI, Italië, 57100
        • Divisione di Cardiologia - Ospedale Civile
    • RI
      • Rieti, RI, Italië, 02100
        • Divisione di Cardiologia - Ospedale Civile

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft het toestemmingsformulier ondertekend
  • Patiënt met permanent atriumfibrilleren, standaardindicatie voor VVI(R)-stimulatie en ten minste 1 episode van frequentie-onregelmatigheid in de afgelopen maand
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse I, II, III
  • Patiënt is in staat om de controletermijnen na te leven en zal zich houden aan het protocol
  • > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Paroxysmale atriale fibrillatie
  • NYHA-klasse IV
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 35
  • Patiënten met instabiele angina pectoris
  • Patiënten die een acuut myocardinfarct hebben doorgemaakt of coronaire arteriële revascularisatie (CABG) of coronaire angioplastiek (PTCA) hebben ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Kandidaat-patiënt voor hartchirurgie of coronaire angioplastiek (PTCA)
  • Patiënten die een cardiovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) hebben doorgemaakt met blijvende invaliditeit
  • Levensverwachting < 12 maanden vanwege andere medische aandoeningen
  • Zwangerschap
  • De patiënt is ingeschreven in een gelijktijdig (medicijn- en/of hulpmiddel) onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1. VRS AAN

Patiënten met permanent atriumfibrilleren bij wie VVI(R)-pacemaker Vitatron model C20 SSIR of T20 SSIR was geïmplanteerd, werden gerandomiseerd naar Functie Ventriculaire Frequentiestabilisatie (VRS) AAN of UIT.

Deze arm (1) is gerandomiseerd naar Functie ventriculaire frequentiestabilisatie AAN.
Apparaat: Vitatron-pacemaker C20 SSIR- of T20 SSIR-modellen
VRS: speciale functie die de stimulatiefrequentie automatisch aanpast om hartcycli te reguleren
Geen tussenkomst: 2. VRS UIT

Patiënten met permanent atriumfibrilleren bij wie VVI(R)-pacemaker Vitatron model C20 SSIR of T20 SSIR was geïmplanteerd, werden gerandomiseerd naar Functie Ventriculaire Frequentiestabilisatie (VRS) AAN of UIT.

Deze arm (2) is gerandomiseerd naar Functie Ventriculaire Frequentiestabilisatie UIT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkeur patiëntmodus (VRS AAN, VRS UIT, GEEN VOORKEUR)
Tijdsspanne: Juni 2009
Evaluatie van de voorkeur van de patiënt met betrekking tot de programmering van een specifiek algoritme voor automatische ventriculaire frequentiestabilisatie (VRS): algoritme AAN vs. UIT.
Juni 2009

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van snelheidsonregelmatigheidsindicatoren en symptomen van de patiënt
Tijdsspanne: Januari 2009
Januari 2009
Aantal patiënten dat atrioventriculaire nodale (AVN) ablatie zou moeten ondergaan
Tijdsspanne: Januari 2009
Januari 2009
Aantal patiënten dat medicamenteuze therapie zou moeten ondergaan in combinatie met pacing om de hartslag te stabiliseren
Tijdsspanne: Januari 2009
Januari 2009
Potentiële ongemakken van stimulatie-algoritme voor hartslagstabilisatie
Tijdsspanne: Januari 2009
Januari 2009

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic BRC

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Studie directeur: Giorgio Corbucci, PhD, Vitatron Medical Italia
  • Hoofdonderzoeker: Eraldo Occhetta, MD, Ospedale Maggiore della Misericordia - Novara
  • Hoofdonderzoeker: Gianfranco Mazzocca, MD, Ospedale di Cecina (LI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RARE-PEARL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Permanente boezemfibrilleren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren