永続性心房細動患者における心拍数の正常化に関する市販後研究 (RARE-PEARL)
調査の概要
詳細な説明
RARE PEARL は、多施設の前向き、無作為化、二重盲検、クロスオーバー研究です。
研究に参加する前に患者に説明を受け、書面による同意を得る必要があります。 さらに、彼/彼女はすべての選択基準を満たしている必要があります。 調査員は、すべての選択基準が満たされていることを確認する必要があります。 その後、患者はペースメーカー移植を受け、ペースメーカー モデル C20 SSIR または T20 SSIR (またはそれ以降) を受け取ります。 心室リードはメーカーに関係なく双極である必要があります。
ペースメーカー植込み後は、リードと薬物療法を安定させるために 45 日間の安定期間が必要です。
安定化期間の終了時に、患者は VRS アルゴリズムをオンまたはオフに切り替えるようランダム化されます。 1° 研究フェーズは 2 か月後に終了します。 次に、クロスオーバーが発生します。VRS アルゴリズムがそれぞれオフまたはオンに切り替えられ、2° スタディ フェーズが開始されます。 また、2° 研究フェーズは 2 か月後に終了します。
ランダム化は一元化されます。ランダム化リストはスポンサーによって生成および管理されます。 患者は各クロスオーバー段階で QoL アンケートを受けることになるため、VRS 設定のステータスについては知らされていない必要があります。 同様に、QoL アンケートを管理する研究分担者も、VRS 設定のステータスについて知らされていない必要があります。 VRS アルゴリズムがオンであるかオフであるかは、主任研究者のみが知っています。 主任研究者は、研究終了後まで、QoL アンケートを実施する患者および共同研究者に設定について知らせないよう指示されます。
QoL アンケートを担当する共同研究者は、1 度および 2 度の研究フェーズで患者の追跡調査を実行すべきではありません。そうしないと、患者は自動的に研究から除外されます。
クロスオーバー期間 (2 + 2 か月) の後、自由療法フェーズ (3° フェーズ) が始まります。 機器の設定と薬物療法は医師の裁量に任されています。
移植後 1 年後に最終フォローアップが予定されています。 研究は終了し、医師の裁量に従ってペースメーカーをプログラムできます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Acqui Terme、イタリア、15011
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Civile
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Ancona、イタリア、60020
- Divisione di Cardiologia - Az. Ospedaliera Umberto I
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Arezzo、イタリア、52100
- Divisione di Cardiologia - USL 8
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Cecina、イタリア、57023
- Divisione di Cardiologia- Ospedale di Cecina
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Lido di Camaiore、イタリア、55043
- Divisione di Cardiologia - Azienda USL 12 di Viareggio
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Novara、イタリア、28100
- Divisione Clinicizzata di Cardiologia - Az. Ospedaliera Maggiore della Carita
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Novi Ligure、イタリア、15067
- Divisione di Cardiologia - ASL 22
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Pisa、イタリア、56127
- Divisione di Cardiologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Prato、イタリア、59100
- Divisione di Cardiologia - Azienda USL 4
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Torino、イタリア、10100
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Maria Vittoria
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Verbania、イタリア
- Ospedalr di Verbania
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LI
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Livorno、LI、イタリア、57100
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Civile
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RI
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Rieti、RI、イタリア、02100
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Civile
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者はインフォームドコンセントフォームに署名しています
- 永続性心房細動、VVI(R)ペーシングの標準適応症、および先月に少なくとも1回の心拍数異常のエピソードがある患者
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス I、II、III
- 患者はフォローアップ時間を遵守することができ、プロトコールに従うことになる
- 18歳以上
除外基準:
- 発作性心房細動
- NYHAクラスIV
- 左心室駆出率 (LVEF) < 35
- 不安定狭心症の患者さん
- 急性心筋梗塞を経験した患者、または登録前3か月以内に冠動脈血行再建術（CABG）または冠動脈血管形成術（PTCA）を受けた患者
- 心臓手術または冠動脈形成術（PTCA）の患者候補者
- 心血管事故（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）を経験し、後遺障害を伴う患者
- 他の病状により余命が12か月未満
- 妊娠
- 患者は任意の同時（薬物および/またはデバイス）研究に登録されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1. VRS オン
VVI(R) ペースメーカー Vitatron モデル C20 SSIR または T20 SSIR が埋め込まれた永久心房細動患者は、機能心室速度安定化 (VRS) がオンまたはオフに無作為に割り付けられました。 このアーム (1) は、心室心拍数安定化機能がオンにランダム化されます。 |
VRS: ペーシング レートを自動的に調整して心周期を規則化する特別な機能
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介入なし：2.VRSオフ
VVI(R) ペースメーカー Vitatron モデル C20 SSIR または T20 SSIR が埋め込まれた永久心房細動患者は、機能心室速度安定化 (VRS) がオンまたはオフに無作為に割り付けられました。 このアーム (2) は、心室心拍数安定化機能がオフにランダム化されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者モードの設定 (VRS オン、VRS オフ、設定なし)
時間枠：2009 年 6 月
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自動心室心拍数安定化 (VRS) の特定のアルゴリズムのプログラミングに関する患者の好みの評価: アルゴリズムのオンとオフ。
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2009 年 6 月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心拍数不規則性の指標と患者の症状の評価
時間枠：2009 年 1 月
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2009 年 1 月
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房室結節（AVN）アブレーションを受ける必要がある患者の数
時間枠：2009 年 1 月
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2009 年 1 月
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心拍数を安定させるためにペーシングと併用して薬物療法を受ける必要がある患者の数
時間枠：2009 年 1 月
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2009 年 1 月
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心拍数安定化のためのペーシングアルゴリズムに潜在的な不快感
時間枠：2009 年 1 月
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2009 年 1 月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Giorgio Corbucci, PhD、Vitatron Medical Italia
- 主任研究者：Eraldo Occhetta, MD、Ospedale Maggiore della Misericordia - Novara
- 主任研究者：Gianfranco Mazzocca, MD、Ospedale di Cecina (LI)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Proclemer A et al, Registro Italiano Pacemaker e Defibrillatori. Bollettino Periodico 2001. G Ital Aritmol Cardiostim 2002;5:5-31.
- Wittkampf FH, de Jongste MJ, Lie HI, Meijler FL. Effect of right ventricular pacing on ventricular rhythm during atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 1988 Mar;11(3):539-45. doi: 10.1016/0735-1097(88)91528-8.
- Lau CP, Jiang ZY, Tang MO. Efficacy of ventricular rate stabilization by right ventricular pacing during atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 1998 Mar;21(3):542-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.1998.tb00096.x.
- Mazzocca G, Giovannini T, Frascarelli F, Fabiani A, Burali A, Giappichini G, Bidi G, Bernabo D, Manfredini E, Corbucci G. Heart rate regularisation in patients with permanent atrial fibrillation implanted with a VVI(R) pacemaker. Europace. 2004 May;6(3):236-42. doi: 10.1016/j.eupc.2004.02.002.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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