Permanens pitvarfibrillációban szenvedő betegek pulzusszámának szabályozása Marketing utáni tanulmány (RARE-PEARL)
Marketing utáni tanulmány a pulzusszám szabályozásáról tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A RARE PEARL egy többközpontú prospektív, randomizált, kettős vak, keresztezett vizsgálat.
A vizsgálatba való belépés előtt a beteget tájékoztatni kell, és írásos beleegyezését kell adnia. Emellett minden kiválasztási kritériumnak meg kell felelnie. A vizsgálónak ellenőriznie kell, hogy minden kiválasztási kritérium teljesül-e. Ezután a páciens pacemaker beültetésen esik át, amely C20 SSIR vagy T20 SSIR (vagy újabb) típusú pacemakert kap. A kamrai vezetéknek a gyártótól függetlenül bipolárisnak kell lennie.
A pacemaker beültetése után 45 napos stabilizációs periódus szükséges a vezetékek és a gyógyszeres terápia stabilizálásához.
A stabilizációs periódus végén a pácienst véletlenszerűen úgy osztják be, hogy a VRS algoritmus BE vagy KI legyen kapcsolva. Az 1°-os vizsgálati fázis 2 hónap után ér véget. Ezután átkapcsolás történik: a VRS algoritmust KI vagy BE kapcsoljuk, és elindul a 2°-os vizsgálati fázis. A 2°-os vizsgálati szakasz is 2 hónap után véget ér.
A randomizálás központosított lesz: a randomizációs listákat a szponzor állítja össze és kezeli. Mivel a betegek minden keresztezési fázisban átesnek egy QoL-kérdőíven, vaknak kell lenniük a VRS-beállításuk állapotát illetően. Hasonlóképpen, az életminőség-kérdőíveket kitöltő társvizsgálóknak is vaknak kell lenniük a VRS-beállítás állapotát illetően. Csak a vezető kutató tudja, hogy a VRS algoritmus BE vagy KI van-e kapcsolva. A vizsgálatvezetőt arra utasítják, hogy a vizsgálat befejezése után ne tájékoztassa a pácienst és az életminőség-kérdőívet betöltő társkutatókat a beállításról.
Az életminőség-kérdőívért felelős társvizsgáló(k) nem végezhetik el a beteg követését az 1°-os és 2°-os vizsgálati fázisban, ellenkező esetben a beteg automatikusan kizárásra kerül a vizsgálatból.
A keresztezési időszak után (2 + 2 hónap) kezdődik a szabad terápiás fázis (3°-os fázis). Az eszköz beállításait és a gyógyszeres terápiát az orvos belátása szerint kell meghatározni.
A beültetés után egy évvel utolsó utánkövetést terveznek. A vizsgálat véget ér, és a pacemaker beprogramozható az orvos belátása szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Acqui Terme, Olaszország, 15011
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Civile
-
Ancona, Olaszország, 60020
- Divisione di Cardiologia - Az. Ospedaliera Umberto I
-
Arezzo, Olaszország, 52100
- Divisione di Cardiologia - USL 8
-
Cecina, Olaszország, 57023
- Divisione di Cardiologia- Ospedale di Cecina
-
Lido di Camaiore, Olaszország, 55043
- Divisione di Cardiologia - Azienda USL 12 di Viareggio
-
Novara, Olaszország, 28100
- Divisione Clinicizzata di Cardiologia - Az. Ospedaliera Maggiore della Carita
-
Novi Ligure, Olaszország, 15067
- Divisione di Cardiologia - ASL 22
-
Pisa, Olaszország, 56127
- Divisione di Cardiologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Prato, Olaszország, 59100
- Divisione di Cardiologia - Azienda USL 4
-
Torino, Olaszország, 10100
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Maria Vittoria
-
Verbania, Olaszország
- Ospedalr di Verbania
-
-
LI
-
Livorno, LI, Olaszország, 57100
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Civile
-
-
RI
-
Rieti, RI, Olaszország, 02100
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Civile
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot
- Permanens pitvarfibrillációban szenvedő beteg, a VVI(R) ingerlés standard indikációja és legalább 1 frekvenciazavaros epizód az elmúlt hónapban
- New York Heart Association (NYHA) I., II., III. osztály
- A páciens be tudja tartani a követési időket, és betartja a protokollt
- > 18 éves kor
Kizárási kritériumok:
- Paroxizmális pitvarfibrilláció
- NYHA osztály IV
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 35
- Instabil anginában szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 3 hónapon belül akut miokardiális infarktuson estek át, vagy koszorúér revaszkularizáción (CABG) vagy coronaria angioplasztikán (PTCA) részesültek
- Szívműtétre vagy coronaria angioplasztikára (PTCA) jelölt beteg
- Kardiovaszkuláris balesetet (CVA) vagy tranziens ischaemiás rohamot (TIA) átélt, maradandó fogyatékossággal élő betegek
- Egyéb egészségügyi állapotok miatt várható élettartam < 12 hónap
- Terhesség
- A páciens bármely párhuzamos (gyógyszeres és/vagy eszközös) vizsgálatban részt vesz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. VRS BE
A Vitatron C20 SSIR vagy T20 SSIR típusú VVI(R) pacemakerrel beültetett tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeket véletlenszerűen be- vagy kikapcsolták a Function Ventricular Rate Stabilization (VRS) funkcióba. Ez a kar (1) véletlenszerűen a kamrai frekvenciastabilizálás funkció BE állapotba van osztva. |
VRS: speciális funkció, amely automatikusan igazítja az ingerlési frekvenciát a szívciklusok rendszeresítéséhez
|
|
Nincs beavatkozás: 2. VRS KI
A Vitatron C20 SSIR vagy T20 SSIR típusú VVI(R) pacemakerrel beültetett, tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeket a Function Ventricular Rate Stabilization (VRS) ON vagy OFF kategóriába sorolták be. Ez a kar (2) véletlenszerűen a kamrai frekvencia-stabilizálás KI funkcióra van osztva. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegmód-beállítás (VRS BE, VRS KI, NINCS PREFERENCIA)
Időkeret: 2009. június
|
A páciens preferenciáinak értékelése az automatikus kamrai frekvencia-stabilizálás (VRS) specifikus algoritmusának programozására vonatkozóan: Algoritmus BE vs. KI.
|
2009. június
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az aránytalansági mutatók és a páciens tüneteinek értékelése
Időkeret: 2009. január
|
2009. január
|
|
Azon betegek száma, akiknek atrioventrikuláris csomópont (AVN) abláción kell átesnie
Időkeret: 2009. január
|
2009. január
|
|
Azon betegek száma, akiknek a pulzusszám stabilizálása érdekében ingerléssel kombinált gyógyszeres kezelésen kell részt venniük
Időkeret: 2009. január
|
2009. január
|
|
A pulzusszám-stabilizáló ingerlési algoritmus lehetséges kellemetlenségei
Időkeret: 2009. január
|
2009. január
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Giorgio Corbucci, PhD, Vitatron Medical Italia
- Kutatásvezető: Eraldo Occhetta, MD, Ospedale Maggiore della Misericordia - Novara
- Kutatásvezető: Gianfranco Mazzocca, MD, Ospedale di Cecina (LI)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Proclemer A et al, Registro Italiano Pacemaker e Defibrillatori. Bollettino Periodico 2001. G Ital Aritmol Cardiostim 2002;5:5-31.
- Wittkampf FH, de Jongste MJ, Lie HI, Meijler FL. Effect of right ventricular pacing on ventricular rhythm during atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 1988 Mar;11(3):539-45. doi: 10.1016/0735-1097(88)91528-8.
- Lau CP, Jiang ZY, Tang MO. Efficacy of ventricular rate stabilization by right ventricular pacing during atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 1998 Mar;21(3):542-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.1998.tb00096.x.
- Mazzocca G, Giovannini T, Frascarelli F, Fabiani A, Burali A, Giappichini G, Bidi G, Bernabo D, Manfredini E, Corbucci G. Heart rate regularisation in patients with permanent atrial fibrillation implanted with a VVI(R) pacemaker. Europace. 2004 May;6(3):236-42. doi: 10.1016/j.eupc.2004.02.002.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RARE-PEARL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Permanens pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)