Post-Marketing-Studie zur Regulierung der Herzfrequenz bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern (RARE-PEARL)
Post-Marketing-Studie zur Herzfrequenzregulation bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei RARE PEARL handelt es sich um eine multizentrische prospektive, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie.
Vor Beginn der Studie sollte der Patient informiert werden und sein schriftliches Einverständnis geben. Außerdem sollte er/sie alle Auswahlkriterien erfüllen. Der Prüfer muss prüfen, ob alle Auswahlkriterien erfüllt sind. Anschließend wird der Patient einer Herzschrittmacherimplantation unterzogen und erhält einen Herzschrittmacher des Modells C20 SSIR oder T20 SSIR (oder höher). Die Ventrikelleitung muss unabhängig vom Hersteller bipolar sein.
Nach der Herzschrittmacherimplantation ist eine Stabilisierungsphase von 45 Tagen erforderlich, um die Elektroden und die medikamentöse Therapie zu stabilisieren.
Am Ende der Stabilisierungsphase wird der Patient randomisiert und erhält den VRS-Algorithmus entweder EIN oder AUS. Die 1. Studienphase endet nach 2 Monaten. Anschließend erfolgt ein Crossover: Der VRS-Algorithmus wird AUS bzw. EIN geschaltet und die 2°-Studienphase wird gestartet. Auch die 2. Studienphase endet nach 2 Monaten.
Die Randomisierung wird zentralisiert: Randomisierungslisten werden vom Sponsor erstellt und verwaltet. Da die Patienten in jeder Crossover-Phase einem Fragebogen zur Lebensqualität unterzogen werden, müssen sie über den Status ihrer VRS-Einstellung informiert sein. Ebenso müssen auch die Co-Ermittler, die die Fragebögen zur Lebensqualität durchführen, über den Status der VRS-Einstellung informiert sein. Nur der Hauptforscher weiß, ob der VRS-Algorithmus EIN oder AUS ist. Der Hauptprüfer wird angewiesen, den Patienten und die Mitprüfer, die den Fragebogen zur Lebensqualität ausfüllen, erst nach Ende der Studie über die Situation zu informieren.
Der/die Co-Ermittler, die für den Fragebogen zur Lebensqualität verantwortlich sind, sollten die Nachuntersuchung des Patienten in der 1. und 2. Studienphase nicht durchführen, andernfalls wird der Patient automatisch von der Studie ausgeschlossen.
Nach der Übergangsphase (2 + 2 Monate) beginnt eine freie Therapiephase (3° Phase). Geräteeinstellungen und medikamentöse Therapie liegen im Ermessen des Arztes.
Ein Jahr nach der Implantation ist eine letzte Nachuntersuchung geplant. Die Studie endet und der Herzschrittmacher kann nach Ermessen des Arztes programmiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Acqui Terme, Italien, 15011
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Civile
-
Ancona, Italien, 60020
- Divisione di Cardiologia - Az. Ospedaliera Umberto I
-
Arezzo, Italien, 52100
- Divisione di Cardiologia - USL 8
-
Cecina, Italien, 57023
- Divisione di Cardiologia- Ospedale di Cecina
-
Lido di Camaiore, Italien, 55043
- Divisione di Cardiologia - Azienda USL 12 di Viareggio
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Novara, Italien, 28100
- Divisione Clinicizzata di Cardiologia - Az. Ospedaliera Maggiore della Carita
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Novi Ligure, Italien, 15067
- Divisione di Cardiologia - ASL 22
-
Pisa, Italien, 56127
- Divisione di Cardiologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Prato, Italien, 59100
- Divisione di Cardiologia - Azienda USL 4
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Torino, Italien, 10100
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Maria Vittoria
-
Verbania, Italien
- Ospedalr di Verbania
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LI
-
Livorno, LI, Italien, 57100
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Civile
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RI
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Rieti, RI, Italien, 02100
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Civile
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben
- Patient mit permanentem Vorhofflimmern, Standardindikation für VVI(R)-Stimulation und mindestens einer Episode von Frequenzunregelmäßigkeiten im letzten Monat
- New York Heart Association (NYHA) Klasse I, II, III
- Der Patient ist in der Lage, die Nachsorgezeiten einzuhalten und wird das Protokoll einhalten
- > 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Paroxysmales Vorhofflimmern
- NYHA-Klasse IV
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 35
- Patienten mit instabiler Angina pectoris
- Patienten, bei denen innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung ein akuter Myokardinfarkt aufgetreten ist oder die eine Revaskularisierung der Koronararterien (CABG) oder eine Koronarangioplastie (PTCA) erhalten haben
- Patientenkandidat für eine Herzoperation oder Koronarangioplastie (PTCA)
- Patienten, die einen Herz-Kreislauf-Unfall (CVA) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) mit bleibender Behinderung erlitten haben
- Lebenserwartung < 12 Monate aufgrund anderer Erkrankungen
- Schwangerschaft
- Der Patient wird in jede gleichzeitige Studie (Arzneimittel- und/oder Gerätestudie) aufgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1. VRS EIN
Patienten mit permanentem Vorhofflimmern, denen der VVI(R)-Schrittmacher Vitatron Modell C20 SSIR oder T20 SSIR implantiert wurde, wurden randomisiert der Funktion „Ventrikuläre Frequenzstabilisierung“ (VRS) EIN oder AUS zugeteilt. Dieser Arm (1) wird nach dem Zufallsprinzip auf die Funktion „Ventrikuläre Frequenzstabilisierung EIN“ umgestellt. |
VRS: Spezialfunktion, die die Stimulationsfrequenz automatisch anpasst, um Herzzyklen zu regulieren
|
|
Kein Eingriff: 2. VRS AUS
Patienten mit permanentem Vorhofflimmern, denen der VVI(R)-Schrittmacher Vitatron Modell C20 SSIR oder T20 SSIR implantiert wurde, wurden randomisiert der Funktion „Ventrikuläre Frequenzstabilisierung“ (VRS) EIN oder AUS zugeteilt. Dieser Arm (2) wird nach dem Zufallsprinzip auf die Funktion „Ventrikuläre Frequenzstabilisierung AUS“ umgestellt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bevorzugter Patientenmodus (VRS EIN, VRS AUS, KEINE PRÄFERENZ)
Zeitfenster: Juni 2009
|
Bewertung der Patientenpräferenz hinsichtlich der Programmierung eines spezifischen Algorithmus zur automatischen ventrikulären Frequenzstabilisierung (VRS): Algorithmus EIN vs. AUS.
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Juni 2009
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung von Indikatoren für Frequenzunregelmäßigkeiten und Patientensymptomen
Zeitfenster: Januar 2009
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Januar 2009
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Anzahl der Patienten, bei denen eine Ablation des atrioventrikulären Knotens (AVN) durchgeführt werden sollte
Zeitfenster: Januar 2009
|
Januar 2009
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Anzahl der Patienten, die sich einer medikamentösen Therapie in Kombination mit einer Stimulation zur Stabilisierung der Herzfrequenz unterziehen sollten
Zeitfenster: Januar 2009
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Januar 2009
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Mögliche Beschwerden des Stimulationsalgorithmus zur Herzfrequenzstabilisierung
Zeitfenster: Januar 2009
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Januar 2009
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Giorgio Corbucci, PhD, Vitatron Medical Italia
- Hauptermittler: Eraldo Occhetta, MD, Ospedale Maggiore della Misericordia - Novara
- Hauptermittler: Gianfranco Mazzocca, MD, Ospedale di Cecina (LI)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Proclemer A et al, Registro Italiano Pacemaker e Defibrillatori. Bollettino Periodico 2001. G Ital Aritmol Cardiostim 2002;5:5-31.
- Wittkampf FH, de Jongste MJ, Lie HI, Meijler FL. Effect of right ventricular pacing on ventricular rhythm during atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 1988 Mar;11(3):539-45. doi: 10.1016/0735-1097(88)91528-8.
- Lau CP, Jiang ZY, Tang MO. Efficacy of ventricular rate stabilization by right ventricular pacing during atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 1998 Mar;21(3):542-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.1998.tb00096.x.
- Mazzocca G, Giovannini T, Frascarelli F, Fabiani A, Burali A, Giappichini G, Bidi G, Bernabo D, Manfredini E, Corbucci G. Heart rate regularisation in patients with permanent atrial fibrillation implanted with a VVI(R) pacemaker. Europace. 2004 May;6(3):236-42. doi: 10.1016/j.eupc.2004.02.002.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RARE-PEARL
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