Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtfrekvensreglering hos patienter med permanent förmaksflimmer efter marknadsföringsstudie (RARE-PEARL)

23 augusti 2011 uppdaterad av: Medtronic BRC

Studie efter marknadsföring om hjärtfrekvensreglering hos patienter med permanent förmaksflimmer

Syftet med denna studie är att övervaka hjärtfrekvensregularisering hos patienter med permanent förmaksflimmer och standardindikation för adaptiv stimulering för enkammarfrekvens VVI(R).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RARE PEARL är en multicenter prospektiv, randomiserad, dubbelblind, crossover-studie.

Innan patienten går in i studien ska patienten informeras och ge sitt skriftliga samtycke. Dessutom bör han/hon uppfylla alla urvalskriterier. Utredaren måste kontrollera att alla urvalskriterier är uppfyllda. Därefter genomgår patienten pacemakerimplantation och får en pacemaker modell C20 SSIR eller T20 SSIR (eller senare). Den ventrikulära ledningen måste vara bipolär oberoende av tillverkaren.

Efter pacemakerimplantation är en 45 dagars stabiliseringsperiod nödvändig för att stabilisera elektroder och läkemedelsbehandling.

I slutet av stabiliseringsperioden randomiseras patienten till att ha VRS-algoritmen antingen PÅ eller AV. 1°-studiefasen avslutas efter 2 månader. Därefter sker en överkorsning: VRS-algoritmen stängs av respektive PÅ och 2°-studiefasen startas. Även 2°-studiefasen avslutas efter 2 månader.

Randomiseringen kommer att centraliseras: randomiseringslistor kommer att genereras och hanteras av sponsorn. Eftersom patienterna kommer att genomgå ett frågeformulär för QoL vid varje övergångsfas, måste de bli blinda om statusen för deras VRS-inställning. På samma sätt måste också medutredarna som administrerar QoL-enkäterna bli blinda om statusen för VRS-inställningen. Endast huvudutredaren vet om VRS-algoritmen är PÅ eller AV. Huvudutredaren kommer att instrueras att inte informera patienten och medutredarna som administrerar frågeformuläret om livskvalitet om inställningen förrän efter studiens slut.

Den/de medutredare som ansvarar för frågeformuläret för QoL bör inte utföra patientuppföljningen vid 1° och 2° studiefas, annars utesluts patienten automatiskt från studien.

Efter övergångsperioden (2 + 2 månader) startar en fri terapifas (3° fas). Enhetsinställningar och läkemedelsbehandling överlåts till läkarens gottfinnande.

Ett år efter implantationen planeras en slutlig uppföljning. Studien avslutas och pacemakern kan programmeras enligt läkarens bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Acqui Terme, Italien, 15011
        • Divisione di Cardiologia - Ospedale Civile
      • Ancona, Italien, 60020
        • Divisione di Cardiologia - Az. Ospedaliera Umberto I
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Divisione di Cardiologia - USL 8
      • Cecina, Italien, 57023
        • Divisione di Cardiologia- Ospedale di Cecina
      • Lido di Camaiore, Italien, 55043
        • Divisione di Cardiologia - Azienda USL 12 di Viareggio
      • Novara, Italien, 28100
        • Divisione Clinicizzata di Cardiologia - Az. Ospedaliera Maggiore della Carita
      • Novi Ligure, Italien, 15067
        • Divisione di Cardiologia - ASL 22
      • Pisa, Italien, 56127
        • Divisione di Cardiologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Prato, Italien, 59100
        • Divisione di Cardiologia - Azienda USL 4
      • Torino, Italien, 10100
        • Divisione di Cardiologia - Ospedale Maria Vittoria
      • Verbania, Italien
        • Ospedalr di Verbania
    • LI
      • Livorno, LI, Italien, 57100
        • Divisione di Cardiologia - Ospedale Civile
    • RI
      • Rieti, RI, Italien, 02100
        • Divisione di Cardiologia - Ospedale Civile

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har undertecknat ett informerat samtycke
  • Patient med permanent förmaksflimmer, standardindikation för VVI(R)-stimulering och minst 1 episod av frekvensoregelbundenhet under den senaste månaden
  • New York Heart Association (NYHA) klass I, II, III
  • Patienten kan följa uppföljningstider och kommer att följa protokollet
  • > 18 år

Exklusions kriterier:

  • Paroxysmalt förmaksflimmer
  • NYHA klass IV
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 35
  • Patienter med instabil angina
  • Patienter som har upplevt en akut hjärtinfarkt eller fått koronar artär revaskularisering (CABG) eller kranskärlsplastik (PTCA) inom 3 månader före inskrivning
  • Patientkandidat för hjärtkirurgi eller koronar angioplastik (PTCA)
  • Patienter som upplevt en kardiovaskulär olycka (CVA) eller övergående ischemisk attack (TIA) med permanent funktionsnedsättning
  • Livslängd < 12 månader på grund av andra medicinska tillstånd
  • Graviditet
  • Patienten inkluderas i alla samtidiga (läkemedel och/eller anordningar) studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1. VRS PÅ

Patienter med permanent förmaksflimmer implanterade med VVI(R) pacemaker Vitatron modell C20 SSIR eller T20 SSIR randomiserades till Function Ventricular Rate Stabilization (VRS) PÅ eller AV.

Denna arm (1) är randomiserad till Function Ventricular Rate Stabilization PÅ.
Enhet: Vitatron pacemaker C20 SSIR eller T20 SSIR modeller
VRS: specialfunktion som automatiskt anpassar stimuleringsfrekvensen för att reglera hjärtcyklerna
Inget ingripande: 2. VRS AV

Patienter med permanent förmaksflimmer implanterade med VVI(R) pacemaker Vitatron modell C20 SSIR eller T20 SSIR randomiserades till Function Ventricular Rate Stabilization (VRS) PÅ eller AV.

Denna arm (2) är randomiserad till funktionsventrikulär frekvensstabilisering AV.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientlägespreferens (VRS ON, VRS OFF, NO PREFERENCE)
Tidsram: Juni 2009
Utvärdering av patientens preferenser avseende programmering av en specifik algoritm för automatisk ventrikulär frekvensstabilisering (VRS): Algoritm PÅ vs. AV.
Juni 2009

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av frekvensindikatorer för oegentligheter och patientens symtom
Tidsram: Januari 2009
Januari 2009
Antal patienter som bör genomgå atrioventrikulär nodal (AVN) ablation
Tidsram: Januari 2009
Januari 2009
Antal patienter som bör genomgå läkemedelsbehandling i kombination med pacing för att stabilisera hjärtfrekvensen
Tidsram: Januari 2009
Januari 2009
Potentiella obehag av pacingalgoritm för hjärtfrekvensstabilisering
Tidsram: Januari 2009
Januari 2009

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic BRC

Samarbetspartners

Medtronic

Utredare

  • Studierektor: Giorgio Corbucci, PhD, Vitatron Medical Italia
  • Huvudutredare: Eraldo Occhetta, MD, Ospedale Maggiore della Misericordia - Novara
  • Huvudutredare: Gianfranco Mazzocca, MD, Ospedale di Cecina (LI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2011

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RARE-PEARL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Permanent förmaksflimmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera