Studio post-marketing sulla regolarizzazione della frequenza cardiaca nei pazienti con fibrillazione atriale permanente (RARE-PEARL)
Studio post marketing sulla regolarizzazione della frequenza cardiaca nei pazienti con fibrillazione atriale permanente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il RARE PEARL è uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, crossover.
Prima di entrare nello studio il paziente deve essere informato e deve dare il suo consenso scritto. Inoltre lui/lei dovrebbe soddisfare tutti i criteri di selezione. L'investigatore deve verificare che tutti i criteri di selezione siano soddisfatti. Quindi il paziente viene sottoposto all'impianto di pacemaker, ricevendo un pacemaker modello C20 SSIR o T20 SSIR (o successivo). L'elettrocatetere ventricolare deve essere bipolare indipendentemente dal produttore.
Dopo l'impianto del pacemaker, è necessario un periodo di stabilizzazione di 45 giorni per stabilizzare gli elettrocateteri e la terapia farmacologica.
Al termine del periodo di stabilizzazione, il paziente viene randomizzato per attivare o disattivare l'algoritmo VRS. La 1° Fase di Studio termina dopo 2 mesi. Quindi avviene un crossover: l'algoritmo VRS viene rispettivamente disattivato o attivato e viene avviata la 2° Fase di Studio. Anche la 2° Fase di Studio termina dopo 2 mesi.
La randomizzazione sarà centralizzata: le liste di randomizzazione saranno generate e gestite dallo sponsor. Poiché i pazienti saranno sottoposti a un questionario QoL in ogni fase di crossover, dovranno essere accecati sullo stato della loro impostazione VRS. Allo stesso modo, anche i co-ricercatori che somministrano i questionari QoL devono essere all'oscuro dello stato dell'impostazione VRS. Solo il ricercatore principale sa se l'algoritmo VRS è ON o OFF. Il ricercatore principale sarà istruito a non informare il paziente e i co-ricercatori che somministrano il questionario QoL sull'impostazione fino a dopo la fine dello studio.
Il/i co-sperimentatore/i responsabile/i del questionario QoL non devono eseguire il follow-up del paziente alla 1° e 2° Fase di studio, altrimenti il paziente viene automaticamente escluso dallo studio.
Dopo il periodo di cross-over (2 + 2 mesi) inizia una Fase di Terapia Gratuita (3° Fase). Le impostazioni del dispositivo e la terapia farmacologica sono lasciate alla discrezione del medico.
Un anno dopo l'impianto è previsto un follow-up finale. Lo studio termina e il pacemaker può essere programmato a discrezione del medico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Acqui Terme, Italia, 15011
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Civile
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Ancona, Italia, 60020
- Divisione di Cardiologia - Az. Ospedaliera Umberto I
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Arezzo, Italia, 52100
- Divisione di Cardiologia - USL 8
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Cecina, Italia, 57023
- Divisione di Cardiologia- Ospedale di Cecina
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Lido di Camaiore, Italia, 55043
- Divisione di Cardiologia - Azienda USL 12 di Viareggio
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Novara, Italia, 28100
- Divisione Clinicizzata di Cardiologia - Az. Ospedaliera Maggiore della Carita
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Novi Ligure, Italia, 15067
- Divisione di Cardiologia - ASL 22
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Pisa, Italia, 56127
- Divisione di Cardiologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Prato, Italia, 59100
- Divisione di Cardiologia - Azienda USL 4
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Torino, Italia, 10100
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Maria Vittoria
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Verbania, Italia
- Ospedalr di Verbania
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LI
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Livorno, LI, Italia, 57100
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Civile
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RI
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Rieti, RI, Italia, 02100
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Civile
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato
- Paziente con fibrillazione atriale permanente, indicazione standard per stimolazione VVI(R) e almeno 1 episodio di frequenza irregolare nell'ultimo mese
- Classe I, II, III della New York Heart Association (NYHA).
- Il paziente è in grado di rispettare i tempi di follow-up e rispetterà il protocollo
- > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale parossistica
- Classe NYHA IV
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 35
- Pazienti con angina instabile
- Pazienti che hanno avuto un infarto miocardico acuto o hanno ricevuto rivascolarizzazione coronarica (CABG) o angioplastica coronarica (PTCA) entro 3 mesi prima dell'arruolamento
- Paziente candidato a cardiochirurgia o angioplastica coronarica (PTCA)
- Pazienti che hanno subito un incidente cardiovascolare (CVA) o un attacco ischemico transitorio (TIA) con disabilità permanente
- Aspettativa di vita < 12 mesi a causa di altre condizioni mediche
- Gravidanza
- Il paziente è arruolato in qualsiasi studio concomitante (farmaco e/o dispositivo).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1. VRS ATTIVO
I pazienti con fibrillazione atriale permanente impiantati con pacemaker VVI(R) Vitatron modello C20 SSIR o T20 SSIR sono stati randomizzati alla funzione di stabilizzazione della frequenza ventricolare (VRS) ON o OFF. Questo braccio (1) è randomizzato su Stabilizzazione della frequenza ventricolare attiva. |
VRS: funzione speciale che adatta automaticamente la frequenza di stimolazione per regolarizzare i cicli cardiaci
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Nessun intervento: 2. VRS disattivato
I pazienti con fibrillazione atriale permanente impiantati con pacemaker VVI(R) Vitatron modello C20 SSIR o T20 SSIR sono stati randomizzati per la funzione di stabilizzazione della frequenza ventricolare (VRS) ON o OFF. Questo braccio (2) è randomizzato su Stabilizzazione della frequenza ventricolare funzionale OFF. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preferenza modalità paziente (VRS ON, VRS OFF, NESSUNA PREFERENZA)
Lasso di tempo: Giugno 2009
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Valutazione della preferenza del paziente relativamente alla programmazione di uno specifico algoritmo per la stabilizzazione automatica della frequenza ventricolare (VRS): Algoritmo ON vs. OFF.
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Giugno 2009
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione degli indicatori di irregolarità della frequenza e dei sintomi del paziente
Lasso di tempo: Gennaio 2009
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Gennaio 2009
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Numero di pazienti che devono essere sottoposti ad ablazione del nodo atrioventricolare (AVN).
Lasso di tempo: Gennaio 2009
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Gennaio 2009
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Numero di pazienti che devono essere sottoposti a terapia farmacologica in combinazione con stimolazione per stabilizzare la frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Gennaio 2009
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Gennaio 2009
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Potenziali disagi dell'algoritmo di stimolazione per la stabilizzazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Gennaio 2009
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Gennaio 2009
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Giorgio Corbucci, PhD, Vitatron Medical Italia
- Investigatore principale: Eraldo Occhetta, MD, Ospedale Maggiore della Misericordia - Novara
- Investigatore principale: Gianfranco Mazzocca, MD, Ospedale di Cecina (LI)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Proclemer A et al, Registro Italiano Pacemaker e Defibrillatori. Bollettino Periodico 2001. G Ital Aritmol Cardiostim 2002;5:5-31.
- Wittkampf FH, de Jongste MJ, Lie HI, Meijler FL. Effect of right ventricular pacing on ventricular rhythm during atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 1988 Mar;11(3):539-45. doi: 10.1016/0735-1097(88)91528-8.
- Lau CP, Jiang ZY, Tang MO. Efficacy of ventricular rate stabilization by right ventricular pacing during atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 1998 Mar;21(3):542-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.1998.tb00096.x.
- Mazzocca G, Giovannini T, Frascarelli F, Fabiani A, Burali A, Giappichini G, Bidi G, Bernabo D, Manfredini E, Corbucci G. Heart rate regularisation in patients with permanent atrial fibrillation implanted with a VVI(R) pacemaker. Europace. 2004 May;6(3):236-42. doi: 10.1016/j.eupc.2004.02.002.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RARE-PEARL
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