- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00247013
Automatizované tele poradenství pro screening mamografie
19. února 2016 aktualizováno: Boston Medical Center
Účelem a cílem této studie je otestovat využití počítačového, automatizovaného telekomunikačního systému a jeho účinnost při zvyšování míry pravidelného mamografického screeningu u žen ve věku 50-74 let.
Systém pomůže nejen při plánování schůzek, ale pomůže ženám překonat všechny překážky, které je mohou od zákroku odradit.
Programy jsou navrženy tak, aby byly uživatelsky přívětivé a snadno implementovatelné v klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem tohoto projektu je vyhodnotit efektivitu a přijatelnost počítačového telekomunikačního systému pro zvýšení míry pravidelného screeningového mamografického vyšetření u žen ve věku 50-74 let.
Telephone-Linked-Communications for Mammography Screening (TLC-M) je navržen tak, aby vzdělával, radil a motivoval ženy k pravidelnému mamografickému screeningu.
K dispozici budou dvě verze TLC-M: jedna pro ženy, které se chystají na každoroční mamografii (ženy "před termínem") a jedna pro ženy, které zmeškaly každoroční mamografii (ženy "po termínu").
TLC-M používá skutečný lidský hlas k hovoru s ženami po telefonu; subjekty komunikují pomocí tónové klávesnice na svých telefonech.
Zásah se bude skládat až ze tří automatizovaných telefonních hovorů.
Během hovoru TLC-M posuzuje ochotu ženy podstoupit mamografii, pomáhá zainteresovaným ženám naplánovat mamografii a identifikuje a řeší potíže nebo překážky, které by mohla mít při absolvování mamografie.
Tato studie se bude skládat ze dvou propojených randomizovaných kontrolovaných studií.
Během 12 měsíců nabereme 2 120 účastníků ze dvou radiologických oddělení.
Tři až čtyři měsíce před termínem ročního mamografického screeningu dostanou tyto ženy upomínkový dopis, aby si naplánovaly mamografické vyšetření.
Náhodný vzorek z nich navíc použije TLC-M.
Všichni účastníci této intervenční studie „před termínem“ budou vyhodnoceni 3 měsíce po termínu porodu, aby se určilo, zda podstoupili mamograf či nikoli.
Z žen, které obdržely dopis pouze v prvním pokusu, vstoupí do intervenčního pokusu „po termínu“ ty, které nedostaly mamograf během pozorovacího období.
Tyto ženy budou náhodně přiděleny, aby obdržely upomínkový dopis „po splatnosti“ nebo aby použily TLC-M.
O čtyři měsíce později budou účastníci vyhodnoceni, aby se zjistilo, zda podstoupili mamograf.
Pro obě studie budou statisticky porovnány mamografické míry těch žen, které používaly TLC-M, a těch, které ji nepoužívaly.
Typ studie
Intervenční
Zápis
2120
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50-74
- Nedávný (během posledních 6 měsíců) negativní screeningový mamograf
Kritéria vyloučení:
- Chybí trvalá adresa nebo plánujete přestěhovat se z oblasti Bostonu během studijního období
- Žádný domácí telefon nebo žádná tónová služba
- Nelze používat telefon bez pomoci
- Nerozumím konverzační angličtině po telefonu
- Závažné zdravotní onemocnění, které by vylučovalo účast
- Historie rakoviny prsu
- Mamografie nebo jiné diagnostické postupy prsu (kromě CBE) nebo terapeutické postupy od posledního mamografického screeningu
- Další člen domácnosti zařazený do studie (pro eliminaci možné kontaminace studie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Počet žen, které podstoupily opakované mamografické vyšetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Hodnocení intervence u žen, které užívaly TLC-M
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 1996
Dokončení studie
1. ledna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2005
První zveřejněno (ODHAD)
1. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01CA084447-01 (NIH)
- National Cancer Institute (Jiný identifikátor: National Cancer Institute)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .