- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00247013
Automatisierte Teleberatung für Screening-Mammographie
19. Februar 2016 aktualisiert von: Boston Medical Center
Zweck und Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung eines computergestützten, automatisierten Telekommunikationssystems und seine Wirksamkeit bei der Erhöhung der Häufigkeit regelmäßiger Mammographie-Screenings bei Frauen im Alter von 50 bis 74 Jahren zu testen.
Das System hilft nicht nur bei der Planung von Terminen, sondern hilft Frauen auch bei der Überwindung von Hindernissen, die sie davon abhalten könnten, sich überhaupt dem Eingriff zu unterziehen.
Die Programme sind so konzipiert, dass sie benutzerfreundlich und in der klinischen Praxis einfach zu implementieren sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit und Akzeptanz eines computergestützten Telekommunikationssystems zur Erhöhung der Rate regelmäßiger Mammographie-Screenings bei Frauen im Alter von 50 bis 74 Jahren zu bewerten.
Die telefongebundene Kommunikation für das Mammographie-Screening (TLC-M) soll Frauen aufklären, beraten und motivieren, sich regelmäßigen Mammographie-Screenings unterziehen zu lassen.
Es wird zwei Versionen von TLC-M geben: eine für Frauen, die für ihre jährliche Screening-Mammographie fällig sind („vorfällige“ Frauen) und eine für Frauen, die ihre jährliche Mammographie verpasst haben („überfällige“ Frauen).
TLC-M verwendet eine echte menschliche Stimme, um mit den Frauen am Telefon zu sprechen; Die Probanden kommunizieren über die Tonwahltastatur ihrer Telefone.
Die Intervention besteht aus bis zu drei automatisierten Telefongesprächen.
Während des Anrufs bewertet TLC-M die Bereitschaft der Frau, sich einer Mammographie unterziehen zu lassen, hilft interessierten Frauen bei der Planung einer Mammographie und identifiziert und behebt Schwierigkeiten oder Hindernisse, die sie möglicherweise bei der Durchführung einer Mammographie hat.
Diese Studie wird aus zwei miteinander verknüpften randomisierten kontrollierten Studien bestehen.
Wir rekrutieren 2.120 Teilnehmer über 12 Monate aus zwei radiologischen Abteilungen.
Diese Frauen erhalten drei bis vier Monate vor ihrem Fälligkeitstermin für eine jährliche Screening-Mammographie ein Erinnerungsschreiben, um eine Mammographie zu vereinbaren.
Darüber hinaus wird eine zufällige Stichprobe von ihnen TLC-M verwenden.
Alle Teilnehmer an dieser „vorfälligen“ Interventionsstudie werden 3 Monate nach ihrem Fälligkeitstermin bewertet, um festzustellen, ob sie eine Mammographie erhalten haben oder nicht.
Von den Frauen, die den Brief nur in der ersten Studie erhalten haben, werden diejenigen, die während des Beobachtungszeitraums keine Mammographie erhalten haben, in eine "überfällige" Interventionsstudie aufgenommen.
Diese Frauen werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um ein Erinnerungsschreiben für „überfällige“ Zahlungen zu erhalten oder das TLC-M zu verwenden.
Vier Monate später werden die Teilnehmerinnen ausgewertet, um festzustellen, ob sie eine Mammographie hatten.
Für beide Studien werden die Mammographieraten der Frauen, die TLC-M verwendet haben, und der Frauen, die dies nicht getan haben, statistisch verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
2120
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 50-74
- Eine aktuelle (innerhalb der letzten 6 Monate) negative Screening-Mammographie
Ausschlusskriterien:
- Fehlen einer festen Adresse oder planen, während der Studienzeit aus dem Raum Boston umzuziehen
- Kein Telefon zu Hause oder kein Tonwahldienst
- Kann ein Telefon nicht ohne fremde Hilfe benutzen
- Kann kein Gesprächsenglisch am Telefon verstehen
- Schwerwiegende medizinische Erkrankung, die eine Teilnahme ausschließen würde
- Vorgeschichte von Brustkrebs
- Mammographie oder andere brustdiagnostische Verfahren (außer CBE) oder therapeutische Verfahren seit der letzten Screening-Mammographie
- Ein anderes Mitglied des Haushalts, das in die Studie aufgenommen wurde (um eine mögliche Kontamination der Studie auszuschließen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Anzahl der Frauen, die sich einer wiederholten Screening-Mammographie unterziehen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bewertung der Intervention für die Frauen, die TLC-M verwendet haben
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 1996
Studienabschluss
1. Januar 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
22. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01CA084447-01 (NIH)
- National Cancer Institute (Andere Kennung: National Cancer Institute)
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