- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00247013
Zautomatyzowane teleporadnictwo w zakresie mammografii przesiewowej
19 lutego 2016 zaktualizowane przez: Boston Medical Center
Celem i celem niniejszej pracy jest sprawdzenie wykorzystania komputerowego, zautomatyzowanego systemu telekomunikacyjnego i jego skuteczności w zwiększaniu częstości regularnych badań mammograficznych wśród kobiet w wieku 50-74 lata.
System nie tylko pomoże w umawianiu wizyt, ale pomoże kobietom pokonać wszelkie bariery, które w ogóle mogą zniechęcać do zabiegu.
Programy są zaprojektowane tak, aby były przyjazne dla użytkownika i łatwe do wdrożenia w praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego projektu jest ocena skuteczności i akceptowalności komputerowego systemu telekomunikacyjnego dla zwiększenia częstości regularnych badań mammograficznych wśród kobiet w wieku 50-74 lat.
Telephone-Linked-Communications for Mammography Screening (TLC-M) ma na celu edukowanie, doradzanie i motywowanie kobiet do regularnych badań mammograficznych.
Będą dwie wersje TLC-M: jedna dla kobiet, które zgłaszają się na coroczną mammografię przesiewową (kobiety „przed terminem”) i druga dla kobiet, które przegapiły coroczną mammografię („kobiety „po terminie”).
TLC-M używa prawdziwego ludzkiego głosu, aby rozmawiać z kobietami przez telefon; osoby badane komunikują się za pomocą klawiatury tonowej na swoich telefonach.
Interwencja będzie polegać na maksymalnie trzech zautomatyzowanych rozmowach telefonicznych.
Podczas rozmowy TLC-M ocenia gotowość kobiety do poddania się mammografii, pomaga zainteresowanym kobietom umówić się na mammografię oraz identyfikuje i usuwa trudności lub bariery, które mogą napotkać w wykonaniu mammografii.
To badanie będzie składać się z dwóch połączonych badań z randomizacją i grupą kontrolną.
W ciągu 12 miesięcy zrekrutujemy 2120 uczestników z dwóch oddziałów radiologii.
Trzy do czterech miesięcy przed terminem corocznej mammografii przesiewowej kobiety te otrzymają list przypominający o zaplanowaniu mammografii.
Ponadto losowa próbka z nich użyje TLC-M.
Wszystkie uczestniczki tego „przedterminowego” badania interwencyjnego zostaną ocenione 3 miesiące po terminie porodu, aby ustalić, czy wykonały mammografię.
Spośród kobiet, które otrzymały list tylko w pierwszej próbie, te, które nie uzyskały mammografii w okresie obserwacji, wezmą udział w „przeterminowanym” badaniu interwencyjnym.
Te kobiety zostaną losowo przydzielone do otrzymania listu przypominającego o „przeterminowaniu” lub do użycia TLC-M.
Cztery miesiące później uczestniczki zostaną ocenione w celu ustalenia, czy miały mammografię.
W obu badaniach wskaźniki mammografii kobiet, które stosowały TLC-M i tych, które tego nie robiły, zostaną porównane statystycznie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
2120
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50-74 lata
- Niedawny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) negatywny mammogram przesiewowy
Kryteria wyłączenia:
- Brak stałego adresu lub planowanie przeprowadzki z okolic Bostonu w okresie studiów
- Brak telefonu domowego lub usługi wybierania tonowego
- Nie potrafi samodzielnie korzystać z telefonu
- Nie rozumie angielskiego konwersacyjnego przez telefon
- Poważna choroba medyczna, która wyklucza uczestnictwo
- Historia raka piersi
- Mammografia lub inne badania diagnostyczne piersi (z wyjątkiem CBE) lub terapeutyczne od ostatniej mammografii przesiewowej
- Inny członek gospodarstwa domowego włączony do badania (w celu wyeliminowania możliwego kontaminacji badania)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Liczba kobiet, które mają powtórne badanie mammograficzne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Ocena interwencji dla tych kobiet, które stosowały TLC-M
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 1996
Ukończenie studiów
1 stycznia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 listopada 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01CA084447-01 (NIH)
- National Cancer Institute (Inny identyfikator: National Cancer Institute)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .