- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00247013
Automatiseret telerådgivning til screening af mammografi
19. februar 2016 opdateret af: Boston Medical Center
Formålet med og formålet med denne undersøgelse er at teste brugen af et computerbaseret, automatiseret telekommunikationssystem og dets effektivitet til at øge hyppigheden af regelmæssig screening af mammografi blandt kvinder i alderen 50-74.
Systemet vil ikke kun hjælpe med at planlægge aftaler, men vil hjælpe kvinder med at overvinde eventuelle barrierer, der kan afholde dem fra overhovedet at have proceduren.
Programmerne er designet til at være brugervenlige og nemme at implementere i klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål med dette projekt er at evaluere effektiviteten og acceptablen af et computerbaseret telekommunikationssystem til at øge antallet af regelmæssig screening af mammografi blandt kvinder i alderen 50-74.
Telephone-Linked-Communications for Mammography Screening (TLC-M) er designet til at uddanne, rådgive og motivere kvinder til at få foretaget regelmæssig screening af mammografi.
Der vil være to versioner af TLC-M: en for kvinder, der kommer til deres årlige screeningsmammografi ("pre-due" kvinder) og en for kvinder, der har misset deres årlige mammografi ("forfaldne" kvinder).
TLC-M bruger en ægte menneskelig stemme til at tale med kvinderne i telefonen; forsøgspersonerne kommunikerer ved at bruge tonetastaturet på deres telefoner.
Indsatsen vil bestå af op til tre automatiserede telefonsamtaler.
Under samtalen vurderer TLC-M kvindens villighed til at få foretaget en mammografi, hjælper interesserede kvinder med at planlægge en mammografi og identificerer og adresserer vanskeligheder eller barrierer, hun måtte have i forbindelse med at få en mammografi.
Denne undersøgelse vil bestå af to forbundne randomiserede kontrollerede forsøg.
Vi rekrutterer 2.120 deltagere over 12 måneder fra to røntgenafdelinger.
Tre til fire måneder før deres forfaldsdato til en årlig screening mammografi, vil disse kvinder modtage en påmindelse om at planlægge en mammografi.
Derudover vil en tilfældig stikprøve af dem bruge TLC-M.
Alle deltagere i denne "pre-due" interventionsundersøgelse vil blive evalueret 3 måneder efter deres terminsdato for at afgøre, om de har fået et mammografi eller ej.
Af de kvinder, der kun modtog brevet i det første forsøg, vil de, der ikke fik en mammografi i observationsperioden, gå i et "forfaldent" interventionsforsøg.
Disse kvinder vil blive tilfældigt tildelt til at modtage et "forfaldent" rykkerbrev eller til at bruge TLC-M.
Fire måneder senere vil deltagerne blive evalueret for at afgøre, om de har fået foretaget en mammografi.
For begge forsøg vil mammografirater af de kvinder, der brugte TLC-M, og dem, der ikke gjorde det, blive statistisk sammenlignet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
2120
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 50-74
- En nylig (inden for de sidste 6 måneder) negativ screening mammografi
Ekskluderingskriterier:
- Mangler en fast adresse eller planlægger at flytte fra Boston-området i løbet af studieperioden
- Ingen hjemmetelefon eller ingen tonetjeneste
- Kan ikke bruge en telefon uden hjælp
- Kan ikke forstå samtaleengelsk over telefonen
- Større medicinsk sygdom, der ville udelukke deltagelse
- Historie om brystkræft
- Mammografi eller andre brystdiagnostiske procedurer (undtagen CBE) eller terapeutiske procedurer siden sidste screening mammografi
- Et andet medlem af husstanden er tilmeldt undersøgelsen (for at eliminere mulig undersøgelseskontamination)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Antal kvinder, der får gentaget screening mammografi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Evaluering af intervention for de kvinder, der brugte TLC-M
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 1996
Studieafslutning
1. januar 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2005
Først opslået (SKØN)
1. november 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
22. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2016
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01CA084447-01 (NIH)
- National Cancer Institute (Anden identifikator: National Cancer Institute)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .