- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00247013
Consulenza telematica automatizzata per lo screening mammografico
19 febbraio 2016 aggiornato da: Boston Medical Center
Lo scopo e lo scopo di questo studio è testare l'uso di un sistema di telecomunicazioni automatizzato basato su computer e la sua efficacia nell'aumentare i tassi di mammografia di screening regolare tra le donne di età compresa tra 50 e 74 anni.
Il sistema non solo aiuterà a programmare gli appuntamenti, ma aiuterà le donne a superare qualsiasi ostacolo che possa dissuaderle dall'effettuare la procedura.
I programmi sono progettati per essere user friendly e facili da implementare nella pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo progetto è valutare l'efficacia e l'accettabilità di un sistema di telecomunicazioni basato su computer per aumentare i tassi di screening mammografico regolare tra le donne di età compresa tra 50 e 74 anni.
Le comunicazioni collegate al telefono per lo screening mammografico (TLC-M) sono progettate per educare, consigliare e motivare le donne a sottoporsi regolarmente a mammografie di screening.
Ci saranno due versioni di TLC-M: una per le donne che devono sottoporsi alla mammografia di screening annuale (donne "pre-scadute") e una per le donne che hanno perso la mammografia annuale (donne "scadute").
TLC-M usa una vera voce umana per parlare alle donne al telefono; i soggetti comunicano utilizzando la tastiera a toni sui loro telefoni.
L'intervento consisterà in un massimo di tre conversazioni telefoniche automatizzate.
Durante la chiamata TLC-M valuta la volontà della donna di sottoporsi a una mammografia, aiuta le donne interessate a programmare una mammografia e identifica e affronta le difficoltà o gli ostacoli che potrebbe incontrare nell'ottenere una mammografia.
Questo studio consisterà in due studi controllati randomizzati collegati.
Recluteremo 2.120 partecipanti in 12 mesi da due dipartimenti di radiologia.
Tre o quattro mesi prima della data di scadenza per una mammografia di screening annuale, queste donne riceveranno una lettera di sollecito per programmare una mammografia.
Inoltre, un campione casuale di essi utilizzerà TLC-M.
Tutti i partecipanti a questo studio di intervento "pre-scaduto" saranno valutati 3 mesi dopo la loro data di scadenza per determinare se hanno ottenuto o meno una mammografia.
Delle donne che hanno ricevuto la lettera solo nella prima prova, quelle che non hanno ottenuto una mammografia durante il periodo di osservazione entreranno in una prova di intervento "scaduto".
Queste donne saranno assegnate in modo casuale a ricevere una lettera di sollecito "scaduta" o ad utilizzare il TLC-M.
Quattro mesi dopo, i partecipanti saranno valutati per determinare se avevano una mammografia.
Per entrambi gli studi saranno confrontati statisticamente i tassi di mammografia di quelle donne che hanno usato il TLC-M e di quelle che non l'hanno fatto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
2120
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 50-74
- Una mammografia di screening negativa recente (negli ultimi 6 mesi).
Criteri di esclusione:
- Mancanza di un indirizzo permanente o pianificazione di trasferirsi dall'area di Boston durante il periodo di studio
- Nessun telefono di casa o nessun servizio a toni
- Non è possibile utilizzare un telefono senza assistenza
- Non riesco a capire l'inglese colloquiale al telefono
- Grave malattia medica che precluderebbe la partecipazione
- Storia del cancro al seno
- Mammografia o altre procedure diagnostiche del seno (eccetto CBE) o procedure terapeutiche successive all'ultima mammografia di screening
- Un altro membro della famiglia iscritto allo studio (per eliminare la possibile contaminazione dello studio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Numero di donne che hanno ripetuto la mammografia di screening
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Valutazione dell'intervento per quelle donne che hanno usato TLC-M
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 1996
Completamento dello studio
1 gennaio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2005
Primo Inserito (STIMA)
1 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
22 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01CA084447-01 (NIH)
- National Cancer Institute (Altro identificatore: National Cancer Institute)
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