Zkouška SOS (Stenting Of Saphenous Vein Grafts).
25. dubna 2012 aktualizováno: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System
Randomizovaná kontrolovaná zkouška SOS (Stenting Of Saphenous Vein Grafts) stentu uvolňujícího paclitaxel vs. holý kovový stent u lézí transplantátu safény
Hlavním účelem této studie je zjistit, zda implantace stentu uvolňujícího paclitaxel (Taxus™) do lézí štěpu saphenózní žíly sníží výskyt restenózy ve stentu po 12 měsících ve srovnání s podobným holým kovovým stentem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Úvod: Prevalence operace bypassu koronární artérie (CABG) je v populaci veteránů vysoká. Safény se používají jako konduity ve většině operací CABG. Ve srovnání s arteriálními konduity mají štěpy safény (SVG) vysokou míru selhání a vyžadují perkutánní koronární intervenci (PCI) nebo opakování CABG. Holé kovové stenty se v současnosti používají ve většině PCI u SVG, protože zvyšují úspěšnost procedury a snižují restenózu. I při použití holých kovových stentů se však restenóza stále vyskytuje u 37–53 % SVG, což často vyžaduje opakovanou revaskularizaci štěpu cílové žíly.
Stenty uvolňující léky (DES) byly hlavním průlomem v perkutánní koronární intervenci, protože významně snižují výskyt in-stent restenózy u de novo lézí nativních koronárních tepen. I když žádné randomizované kontrolované studie neporovnávaly DES s holými stenty při SVG intervencích, DES se v tomto prostředí na základě údajů z registru stále častěji používá mimo označení. DES jsou drahé a nemusí být přínosem u SVG, protože aterosklerotický proces je odlišný u SVG a v nativních koronárních tepnách. Navrhujeme porovnat 12měsíční četnost angiografických restenóz po implantaci stentu uvolňujícího paclitaxel na bázi polymeru nebo holého kovového stentu Express-2 (který je identický se stentem uvolňujícím paclitaxel, ale nemá žádný lékový povlak) do štěpu safény. léze.
Hypotéza: Ve srovnání s implantací holého kovového stentu implantace podobného stentu uvolňujícího paclitaxel (Taxus™, Boston Scientific, Nattick, Massachusetts) do léze štěpu safény sníží výskyt angiografické restenózy ve stentu po 12 měsících.
Specifické cíle: Navrhujeme randomizovat pacienty, kteří podstupují stentování léze štěpu safény, na holý kovový stent nebo identický stent uvolňující paclitaxel (Taxus™) za účelem stanovení:
- zda stent uvolňující paklitaxel sníží incidenci binární angiografické restenózy ve stentu, jak bylo hodnoceno 12měsíčním následným kvantitativním koronárním vyšetřením (primární cíl studie) a
- zda stent uvolňující paklitaxel sníží 24měsíční incidenci revaskularizace cílových cév způsobenou ischemií, selhání cílových cév, celkové závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody a akumulaci hyperplazie intimy uvnitř stentu, jak bylo měřeno intravaskulárním ultrazvukem (sekundární cíle) .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246
- VA Iowa City Healthcare system
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 17674
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- alespoň jedna 50-99% de-novo nebo restenotická léze ve štěpu safény o průměru 2,5 až 4,0 mm, vyžadující perkutánní koronární intervenci podle názoru ošetřujícího kardiologa
- ochoten vrátit se k opakování koronarografie po 12 měsících
- schopen dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- předchozí nebo plánované použití intravaskulární brachyterapie v cílové cévě
- ejekční frakce levé komory menší než 25 procent
- hemoragické diatézy
- kontraindikace nebo alergie na aspirin, thienopyridiny, paclitaxel nebo nerezovou ocel
- anamnéza anafylaxe v reakci na jodovanou kontrastní látku
- použití paclitaxelu během 12 měsíců před vstupem do studie nebo současné užívání kolchicinu
- hladina kreatininu v séru vyšší než 2,0 mg na decilitr (177 µmol na litr)
- počet leukocytů nižší než 3500 na krychlový milimetr nebo počet krevních destiček nižší než 100 000 na krychlový milimetr
- nedávný pozitivní těhotenský test, kojení nebo možnost budoucího těhotenství
- souběžné stavy, které omezují očekávanou délku života na méně než 24 měsíců nebo které by mohly ovlivnit dodržování protokolu pacientem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Expresní 2 holé kovové stenty
|
U lézí štěpu safény jsou srovnávány dva různé typy stentů (paklitaxel vymývající a podobný holý kovový stent).
|
|
Experimentální: 2
Taxus, stent uvolňující paclitaxel
|
U lézí štěpu safény jsou srovnávány dva různé typy stentů (paklitaxel vymývající a podobný holý kovový stent).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
binární angiografická restenóza ve stentu, hodnocená 12měsíční kontrolní kvantitativní koronarografií
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
akumulace intrastentní intimální hyperplazie měřená IVUS
Časové okno: 12 měsíců pro IVUS a 24 měsíců pro klinické sledování
|
12 měsíců pro IVUS a 24 měsíců pro klinické sledování
|
|
výskyt revaskularizace cílových cév způsobených ischemií, selhání cílových cév a celkově závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody při 24měsíčním sledování
Časové okno: 12 měsíců pro IVUS a 24 měsíců pro klinické sledování
|
12 měsíců pro IVUS a 24 měsíců pro klinické sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, VA North Texas Health Care System, University of Texas Southwestern Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brilakis ES, Lichtenwalter C, de Lemos JA, Roesle M, Obel O, Haagen D, Saeed B, Gadiparthi C, Bissett JK, Sachdeva R, Voudris VV, Karyofillis P, Kar B, Rossen J, Fasseas P, Berger P, Banerjee S. A randomized controlled trial of a paclitaxel-eluting stent versus a similar bare-metal stent in saphenous vein graft lesions the SOS (Stenting of Saphenous Vein Grafts) trial. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 17;53(11):919-28. doi: 10.1016/j.jacc.2008.11.029.
- Lichtenwalter C, de Lemos JA, Roesle M, Obel O, Holper EM, Haagen D, Saeed B, Iturbe JM, Shunk K, Bissett JK, Sachdeva R, Voudris VV, Karyofillis P, Kar B, Rossen J, Fasseas P, Berger P, Banerjee S, Brilakis ES. Clinical presentation and angiographic characteristics of saphenous vein graft failure after stenting: insights from the SOS (stenting of saphenous vein grafts) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Sep;2(9):855-60. doi: 10.1016/j.jcin.2009.06.014.
- Michael TT, Abdel-karim AR, Papayannis A, Lichtenwalter C, de Lemos JA, Obel O, Addo T, Roesle M, Haagen D, Rangan BV, Saeed B, Bissett JK, Sachdeva R, Voudris VV, Karyofillis P, Kar B, Rossen J, Fasseas P, Berger PB, Banerjee S, Brilakis ES. Recurrent cardiovascular events with paclitaxel-eluting versus bare-metal stents in saphenous vein graft lesions: insights from the SOS (Stenting of Saphenous Vein Grafts) trial. J Invasive Cardiol. 2011 Jun;23(6):216-9.
- Brilakis ES, Lichtenwalter C, Abdel-karim AR, de Lemos JA, Obel O, Addo T, Roesle M, Haagen D, Rangan BV, Saeed B, Bissett JK, Sachdeva R, Voudris VV, Karyofillis P, Kar B, Rossen J, Fasseas P, Berger P, Banerjee S. Continued benefit from paclitaxel-eluting compared with bare-metal stent implantation in saphenous vein graft lesions during long-term follow-up of the SOS (Stenting of Saphenous Vein Grafts) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Feb;4(2):176-82. doi: 10.1016/j.jcin.2010.10.003.
- Michael TT, Badhey N, Banerjee S, Brilakis ES. Comparison of characteristics and outcomes of patients undergoing saphenous vein graft stenting who were or were not enrolled in the stenting of saphenous vein grafts randomized controlled trial. J Investig Med. 2011 Feb;59(2):259-66. doi: 10.231/JIM.0b013e318207066c.
- Badhey N, Lichtenwalter C, de Lemos JA, Roesle M, Obel O, Addo TA, Haagen D, Abdel-Karim AR, Saeed B, Bissett JK, Sachdeva R, Voudris VV, Karyofillis P, Kar B, Rossen J, Fasseas P, Berger PB, Banerjee S, Brilakis ES. Contemporary use of embolic protection devices in saphenous vein graft interventions: Insights from the stenting of saphenous vein grafts trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Aug 1;76(2):263-9. doi: 10.1002/ccd.22438.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VISN 17, 10N17
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .