SOS-forsøget (Stenting Of Saphenous Vein Grafts).

Introduktion: Forekomsten af ​​koronararterie bypass-operationer (CABG) er høj i veteranbefolkningen. Saphenøse vener bruges som kanaler i de fleste CABG-operationer. Sammenlignet med arterielle ledninger har saphenøse venetransplantater (SVG'er) en høj frekvens af svigt, hvilket kræver perkutan koronar intervention (PCI) eller gentagen CABG. Bare metal-stents bruges i øjeblikket i størstedelen af ​​PCI i SVG'er, fordi de øger den proceduremæssige succesrate og mindsker restenose. Men selv med brugen af ​​bare metalstents forekommer restenose stadig i 37-53% af SVG'erne, hvilket ofte kræver gentagen målvenetransplantat-revaskularisering.

Drug-eluing stents (DES) har været et stort gennembrud inden for perkutan koronar intervention, fordi de signifikant reducerer forekomsten af ​​in-stent restenose i de novo læsioner af native koronararterier. Selvom ingen randomiserede kontrollerede forsøg har sammenlignet DES med bare stents i SVG-interventioner, bliver DES i stigende grad brugt off label i denne indstilling baseret på registerdata. DES er dyre og giver muligvis ikke fordele i SVG'er, da den aterosklerotiske proces er anderledes i SVG'er og i native kranspulsårer. Vi foreslår at sammenligne de 12-måneders angiografiske restenose-rater efter implantation af en polymer-baseret paclitaxel-eluerende stent eller Express-2 bare metal-stent (som er identisk med den paclitaxel-eluerende stent, men ikke har nogen lægemiddelbelægning) i saphenous venegraft læsioner.

Hypotese: Sammenlignet med implantation af en bart metalstent vil implantation af en lignende paclitaxel-eluerende stent (Taxus™, Boston Scientific, Nattick, Massachusetts) i saphenøs venetransplantat-læsioner reducere forekomsten af ​​angiografisk in-stent-restenose efter 12 måneder.

Specifikke mål: Vi foreslår at randomisere patienter, der gennemgår stenting af en saphenøs venetransplantatlæsion, til en stent af bar metal eller en identisk paclitaxel-eluerende stent (Taxus™) for at bestemme:

1. om den paclitaxel-eluerende stent vil reducere forekomsten af ​​binær angiografisk in-stent-restenose, som vurderet ved 12-måneders opfølgning kvantitativ koronar angiografi (primært studie-endepunkt), og
2. om den paclitaxel-eluerende stent vil reducere 24-måneders forekomsten af ​​iskæmi-drevet målkarrevaskularisering, målkarsvigt, overordnede alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser og intra-stent intimal hyperplasiakkumulering, som målt ved intravaskulær ultralyd (sekundære endepunkter) .