La prova SOS (Stenting di innesti di vena safena).

Introduzione: La prevalenza della chirurgia del bypass coronarico (CABG) è elevata nella popolazione veterana. Le vene safene sono utilizzate come condotti nella maggior parte delle operazioni di CABG. Rispetto ai condotti arteriosi, gli innesti di vena safena (SVG) hanno un alto tasso di fallimento, richiedendo un intervento coronarico percutaneo (PCI) o ripetere il CABG. Gli stent di metallo nudo sono attualmente utilizzati nella maggior parte delle PCI negli SVG perché aumentano il tasso di successo procedurale e diminuiscono la restenosi. Tuttavia, anche con l'uso di stent metallici nudi, la restenosi si verifica ancora nel 37-53% delle SVG, spesso richiedendo la ripetuta rivascolarizzazione dell'innesto venoso target.

Gli stent a rilascio di farmaco (DES) sono stati un importante passo avanti nell'intervento coronarico percutaneo perché riducono significativamente l'incidenza di restenosi intrastent nelle lesioni de novo delle arterie coronarie native. Anche se nessuno studio controllato randomizzato ha confrontato i DES con gli stent nudi negli interventi SVG, i DES vengono sempre più utilizzati off-label in questo contesto, sulla base dei dati del registro. I DES sono costosi e potrebbero non fornire benefici nelle SVG poiché il processo aterosclerotico è diverso nelle SVG e nelle arterie coronarie native. Proponiamo di confrontare i tassi di restenosi angiografica a 12 mesi dopo l'impianto di uno stent a rilascio di paclitaxel a base di polimero o lo stent di metallo nudo Express-2 (che è identico allo stent a rilascio di paclitaxel ma non ha rivestimento di farmaco) nell'innesto di vena safena lesioni.

Ipotesi: rispetto all'impianto di uno stent metallico nudo, l'impianto di uno stent a rilascio di paclitaxel simile (Taxus™, Boston Scientific, Nattick, Massachusetts) nella lesione dell'innesto della vena safena ridurrà l'incidenza di restenosi angiografica nello stent dopo 12 mesi.

Obiettivi specifici: Proponiamo di randomizzare i pazienti sottoposti a stenting di una lesione dell'innesto di vena safena con uno stent metallico nudo o uno stent identico a rilascio di paclitaxel (Taxus™) al fine di determinare:

1. se lo stent a rilascio di paclitaxel ridurrà l'incidenza della restenosi angiografica binaria all'interno dello stent, come valutato dall'angiografia coronarica quantitativa di follow-up a 12 mesi (endpoint primario dello studio) e
2. se lo stent a rilascio di paclitaxel ridurrà l'incidenza a 24 mesi di rivascolarizzazione del vaso bersaglio causata dall'ischemia, insufficienza del vaso bersaglio, eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori complessivi e accumulo di iperplasia intimale intra-stent, come misurato dall'ecografia intravascolare (endpoint secondari) .