SOS-forsøket (Stenting Of Saphenous Vein Grafts).

Introduksjon: Prevalensen av koronar bypassoperasjon (CABG) er høy i veteranbefolkningen. Saphenøse vener brukes som rør i de fleste CABG-operasjoner. Sammenlignet med arterielle kanaler har saphenøse venetransplantater (SVG) en høy sviktfrekvens, som krever perkutan koronar intervensjon (PCI) eller gjentatt CABG. Bare metallstenter brukes for tiden i de fleste PCI i SVG-er fordi de øker den prosedyremessige suksessraten og reduserer restenose. Men selv med bruk av bare metallstenter, forekommer restenose fortsatt i 37-53 % av SVG-ene, og krever ofte gjentatt målvenetransplantat-revaskularisering.

Medikamenteluerende stenter (DES) har vært et stort gjennombrudd innen perkutan koronar intervensjon fordi de reduserer forekomsten av in-stent restenose i de novo lesjoner av innfødte koronararterier betydelig. Selv om ingen randomiserte kontrollerte studier har sammenlignet DES med bare stenter i SVG-intervensjoner, blir DES i økende grad brukt off label i denne innstillingen, basert på registerdata. DES er dyre og gir kanskje ikke fordeler i SVG-er siden den aterosklerotiske prosessen er forskjellig i SVG-er og i innfødte koronararterier. Vi foreslår å sammenligne 12-måneders angiografiske restenoserater etter implantasjon av en polymerbasert paclitaxel-eluerende stent eller Express-2-barmetallstenten (som er identisk med den paklitaksel-eluerende stenten, men ikke har medikamentbelegg) i saphenous venegraft lesjoner.

Hypotese: Sammenlignet med implantasjon av en bart metallstent, vil implantasjon av en lignende paklitaksel-eluerende stent (Taxus™, Boston Scientific, Nattick, Massachusetts) i saphenous venetransplantatlesjon redusere forekomsten av angiografisk in-stent restenose etter 12 måneder.

Spesifikke mål: Vi foreslår å randomisere pasienter som gjennomgår stenting av en saphenøs venegraftlesjon til en bart metallstent eller en identisk paclitaxel-eluerende stent (Taxus™) for å bestemme:

1. om den paklitaksel-eluerende stenten vil redusere forekomsten av binær angiografisk in-stent-restenose, vurdert ved 12-måneders oppfølging kvantitativ koronar angiografi (primært studie-endepunkt), og
2. om den paklitaksel-eluerende stenten vil redusere 24-måneders forekomst av iskemi-drevet revaskularisering av målkar, svikt i målkar, generelle alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser og akkumulering av intimal hyperplasi i stenten, målt ved intravaskulær ultralyd (sekundære endepunkter) .