SOS(복재정맥이식술 스텐팅) 임상시험

서론: 관상동맥우회술(CABG) 수술의 유병률은 재향 군인 인구에서 높습니다. 복재정맥은 대부분의 CABG 수술에서 도관으로 사용됩니다. 동맥 도관에 비해 복재정맥 이식편(SVG)은 실패율이 높아 경피 관상동맥 중재술(PCI) 또는 반복 CABG가 필요합니다. 베어메탈 스텐트는 시술 성공률을 높이고 재협착을 감소시키기 때문에 현재 SVG의 대부분의 PCI에서 사용됩니다. 그러나 베어메탈 스텐트를 사용하더라도 SVG의 37-53%에서 여전히 재협착이 발생하며 종종 반복적인 표적 정맥 이식편 재관류술이 필요합니다.

약물 방출 스텐트(DES)는 천연 관상 동맥의 새로운 병변에서 스텐트 내 재협착의 발생률을 크게 감소시키기 때문에 경피적 관상 동맥 중재술에서 중요한 돌파구였습니다. SVG 개입에서 DES를 베어 스텐트와 비교한 무작위 통제 시험은 없지만 DES는 레지스트리 데이터를 기반으로 이 설정에서 라벨 외 사용이 증가하고 있습니다. 죽상동맥경화 과정이 SVG와 천연 관상동맥에서 다르기 때문에 DES는 비싸고 SVG에서 이점을 제공하지 못할 수 있습니다. 복재정맥 이식편에 폴리머 기반 파클리탁셀 용출 스텐트 또는 Express-2 베어 메탈 스텐트(파클리탁셀 용출 스텐트와 동일하지만 약물 코팅이 없음)를 이식한 후 12개월 혈관 조영술 재협착률을 비교할 것을 제안합니다. 병변.

가설: 베어 메탈 스텐트의 이식과 비교하여 유사한 파클리탁셀 용출 스텐트(Taxus™, Boston Scientific, Nattick, Massachusetts)를 복재정맥 이식편 병변에 이식하면 12개월 후 혈관 조영 스텐트 내 재협착 발생률이 감소할 것입니다.

특정 목표: 우리는 다음을 결정하기 위해 복재 정맥 이식 병변의 스텐트 시술을 받는 환자를 베어 메탈 스텐트 또는 동일한 파클리탁셀 용출 스텐트(Taxus™)로 무작위 배정할 것을 제안합니다.

1. 파클리탁셀 용출 스텐트가 12개월 추적 관찰 정량적 관상동맥 조영술(1차 연구 종점)에 의해 평가된 바와 같이 이진 혈관 조영 스텐트 내 재협착의 발생률을 감소시킬 것인지 여부, 및
2. 파클리탁셀 용출 스텐트가 혈관 내 초음파로 측정한 허혈 유발 표적 혈관 재관류, 표적 혈관 부전, 전반적인 주요 심장 및 뇌혈관 부작용, 스텐트 내 내막 증식 축적의 24개월 발생률을 감소시킬 수 있는지 여부(2차 종점) .