Próba SOS (stentowanie przeszczepów żyły odpiszczelowej).
Randomizowana, kontrolowana próba SOS (stentowanie przeszczepów żyły odpiszczelowej) stentu uwalniającego paklitaksel w porównaniu ze stentem metalowym w uszkodzeniach przeszczepu żyły odpiszczelowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Częstość wykonywania pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) jest wysoka w populacji weteranów. Żyły odpiszczelowe są używane jako przewody w większości operacji CABG. W porównaniu z przewodami tętniczymi, przeszczepy żyły odpiszczelowej (SVG) charakteryzują się wysokim odsetkiem niepowodzeń i wymagają przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub powtórzenia CABG. Stenty metalowe są obecnie stosowane w większości PCI w SVG, ponieważ zwiększają odsetek powodzeń proceduralnych i zmniejszają restenozę. Jednak nawet przy użyciu gołych metalowych stentów restenoza nadal występuje w 37-53% SVG, często wymagając powtórnej rewaskularyzacji docelowego przeszczepu żyły.
Stenty uwalniające lek (DES) były wielkim przełomem w przezskórnej interwencji wieńcowej, ponieważ znacznie zmniejszają częstość występowania restenozy w stencie w zmianach de novo natywnych tętnic wieńcowych. Chociaż żadne randomizowane kontrolowane badania nie porównywały DES z gołymi stentami w interwencjach SVG, DES jest coraz częściej stosowany w tej sytuacji poza wskazaniami, na podstawie danych rejestrowych. DES są drogie i mogą nie przynosić korzyści w SVG, ponieważ proces miażdżycowy jest inny w SVG i w rodzimych tętnicach wieńcowych. Proponujemy porównanie częstości restenozy angiograficznej po 12 miesiącach po wszczepieniu stentu uwalniającego paklitaksel na bazie polimeru lub metalowego stentu Express-2 (który jest identyczny ze stentem uwalniającym paklitaksel, ale nie jest pokryty lekiem) w przeszczepie żyły odpiszczelowej uszkodzenia.
Hipoteza: W porównaniu z implantacją gołego metalowego stentu, implantacja podobnego stentu uwalniającego paklitaksel (Taxus™, Boston Scientific, Nattick, Massachusetts) w uszkodzeniu przeszczepu żyły odpiszczelowej zmniejszy częstość angiograficznej restenozy w stencie po 12 miesiącach.
Cele szczegółowe: Proponujemy randomizację pacjentów poddawanych stentowaniu zmiany przeszczepu żyły odpiszczelowej do gołego metalowego stentu lub identycznego stentu uwalniającego paklitaksel (Taxus™) w celu określenia:
- czy stent uwalniający paklitaksel zmniejszy częstość występowania binarnej angiograficznej restenozy w stencie, co oceniono na podstawie ilościowej koronarografii kontrolnej po 12 miesiącach (główny punkt końcowy badania) oraz
- czy stent uwalniający paklitaksel zmniejszy 24-miesięczną częstość występowania rewaskularyzacji docelowego naczynia spowodowanej niedokrwieniem, niewydolności naczynia docelowego, ogółem poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i naczyniowo-mózgowych oraz akumulacji przerostu błony wewnętrznej stentu, co zmierzono za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (drugorzędowe punkty końcowe) .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 17674
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246
- VA Iowa City Healthcare system
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej jedna zmiana 50-99% de novo lub restenotyczna w przeszczepie żyły odpiszczelowej o średnicy od 2,5 do 4,0 mm, wymagająca przezskórnej interwencji wieńcowej w opinii kardiologa prowadzącego
- chęć powrotu na powtórną koronarografię po 12 miesiącach
- w stanie wyrazić świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze lub planowane zastosowanie brachyterapii wewnątrznaczyniowej w naczyniu docelowym
- frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 25%.
- skazy krwotoczne
- przeciwwskazania lub uczulenie na aspirynę, tienopirydyny, paklitaksel lub stal nierdzewną
- historia anafilaksji w odpowiedzi na jodowy środek kontrastowy
- stosowanie paklitakselu w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub obecnym stosowaniem kolchicyny
- poziom kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 mg na decylitr (177 µmol na litr)
- liczba leukocytów mniejsza niż 3500 na milimetr sześcienny lub liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000 na milimetr sześcienny
- niedawny pozytywny test ciążowy, karmienie piersią lub możliwość przyszłej ciąży
- współistniejące warunki, które ograniczają oczekiwaną długość życia do mniej niż 24 miesięcy lub które mogą mieć wpływ na przestrzeganie protokołu przez pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Express 2 goły metalowy stent
|
Dwa różne typy stentów (uwalniający paklitaksel i podobny stent metalowy) są porównywane w zmianach przeszczepu żyły odpiszczelowej.
|
|
Eksperymentalny: 2
Taxus, stent uwalniający paklitaksel
|
Dwa różne typy stentów (uwalniający paklitaksel i podobny stent metalowy) są porównywane w zmianach przeszczepu żyły odpiszczelowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
binarna angiograficzna restenoza w stencie, oceniana przez 12-miesięczną kontrolną ilościową angiografię wieńcową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
akumulacja hiperplazji błony wewnętrznej wewnątrzstentu mierzona za pomocą IVUS
Ramy czasowe: 12 miesięcy na IVUS i 24 miesiące na obserwację kliniczną
|
12 miesięcy na IVUS i 24 miesiące na obserwację kliniczną
|
|
częstość występowania rewaskularyzacji docelowego naczynia spowodowanego niedokrwieniem, niewydolności naczynia docelowego oraz ogółem poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i naczyniowo-mózgowych w 24-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy na IVUS i 24 miesiące na obserwację kliniczną
|
12 miesięcy na IVUS i 24 miesiące na obserwację kliniczną
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, VA North Texas Health Care System, University of Texas Southwestern Medical School
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brilakis ES, Lichtenwalter C, de Lemos JA, Roesle M, Obel O, Haagen D, Saeed B, Gadiparthi C, Bissett JK, Sachdeva R, Voudris VV, Karyofillis P, Kar B, Rossen J, Fasseas P, Berger P, Banerjee S. A randomized controlled trial of a paclitaxel-eluting stent versus a similar bare-metal stent in saphenous vein graft lesions the SOS (Stenting of Saphenous Vein Grafts) trial. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 17;53(11):919-28. doi: 10.1016/j.jacc.2008.11.029.
- Lichtenwalter C, de Lemos JA, Roesle M, Obel O, Holper EM, Haagen D, Saeed B, Iturbe JM, Shunk K, Bissett JK, Sachdeva R, Voudris VV, Karyofillis P, Kar B, Rossen J, Fasseas P, Berger P, Banerjee S, Brilakis ES. Clinical presentation and angiographic characteristics of saphenous vein graft failure after stenting: insights from the SOS (stenting of saphenous vein grafts) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Sep;2(9):855-60. doi: 10.1016/j.jcin.2009.06.014.
- Michael TT, Abdel-karim AR, Papayannis A, Lichtenwalter C, de Lemos JA, Obel O, Addo T, Roesle M, Haagen D, Rangan BV, Saeed B, Bissett JK, Sachdeva R, Voudris VV, Karyofillis P, Kar B, Rossen J, Fasseas P, Berger PB, Banerjee S, Brilakis ES. Recurrent cardiovascular events with paclitaxel-eluting versus bare-metal stents in saphenous vein graft lesions: insights from the SOS (Stenting of Saphenous Vein Grafts) trial. J Invasive Cardiol. 2011 Jun;23(6):216-9.
- Brilakis ES, Lichtenwalter C, Abdel-karim AR, de Lemos JA, Obel O, Addo T, Roesle M, Haagen D, Rangan BV, Saeed B, Bissett JK, Sachdeva R, Voudris VV, Karyofillis P, Kar B, Rossen J, Fasseas P, Berger P, Banerjee S. Continued benefit from paclitaxel-eluting compared with bare-metal stent implantation in saphenous vein graft lesions during long-term follow-up of the SOS (Stenting of Saphenous Vein Grafts) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Feb;4(2):176-82. doi: 10.1016/j.jcin.2010.10.003.
- Michael TT, Badhey N, Banerjee S, Brilakis ES. Comparison of characteristics and outcomes of patients undergoing saphenous vein graft stenting who were or were not enrolled in the stenting of saphenous vein grafts randomized controlled trial. J Investig Med. 2011 Feb;59(2):259-66. doi: 10.231/JIM.0b013e318207066c.
- Badhey N, Lichtenwalter C, de Lemos JA, Roesle M, Obel O, Addo TA, Haagen D, Abdel-Karim AR, Saeed B, Bissett JK, Sachdeva R, Voudris VV, Karyofillis P, Kar B, Rossen J, Fasseas P, Berger PB, Banerjee S, Brilakis ES. Contemporary use of embolic protection devices in saphenous vein graft interventions: Insights from the stenting of saphenous vein grafts trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Aug 1;76(2):263-9. doi: 10.1002/ccd.22438.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VISN 17, 10N17
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .