Die SOS-Studie (Stenting Of Saphenous Vein Grafts).

Einleitung: Die Prävalenz der Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) ist in der Veteranenpopulation hoch. Stammvenen werden bei den meisten CABG-Operationen als Conduits verwendet. Im Vergleich zu arteriellen Conduits haben Stammvenentransplantate (SVGs) eine hohe Ausfallrate und erfordern eine perkutane Koronarintervention (PCI) oder eine wiederholte CABG. Bare-Metal-Stents werden derzeit bei den meisten PCI in SVGs verwendet, da sie die Verfahrenserfolgsrate erhöhen und die Restenose verringern. Aber selbst bei der Verwendung von Bare-Metal-Stents tritt bei 37–53 % der SVGs immer noch eine Restenose auf, was häufig eine wiederholte Revaskularisierung des Zielvenentransplantats erfordert.

Drug-Eluting Stents (DES) waren ein großer Durchbruch in der perkutanen Koronarintervention, da sie die Inzidenz von In-Stent-Restenosen bei De-novo-Läsionen nativer Koronararterien signifikant reduzieren. Auch wenn keine randomisierten kontrollierten Studien DES mit bloßen Stents bei SVG-Eingriffen verglichen haben, werden DES in diesem Zusammenhang zunehmend off-label verwendet, basierend auf Registerdaten. DES sind teuer und bieten möglicherweise keinen Nutzen in SVGs, da der atherosklerotische Prozess in SVGs und in nativen Koronararterien unterschiedlich ist. Wir schlagen vor, die 12-Monats-Angiographie-Restenoseraten nach Implantation eines Polymer-basierten Paclitaxel-freisetzenden Stents oder des Express-2-Bare-Metal-Stents (der identisch mit dem Paclitaxel-freisetzenden Stent ist, aber keine Arzneimittelbeschichtung hat) in Saphenusvenentransplantaten zu vergleichen Läsionen.

Hypothese: Im Vergleich zur Implantation eines Bare-Metal-Stents wird die Implantation eines ähnlichen Paclitaxel-freisetzenden Stents (Taxus™, Boston Scientific, Nattick, Massachusetts) in eine Saphena-Venen-Transplantatläsion die Inzidenz einer angiographischen In-Stent-Restenose nach 12 Monaten verringern.

Spezifische Ziele: Wir schlagen vor, Patienten, die sich einer Stentimplantation einer Vena saphena-Transplantatläsion unterziehen, einem Bare-Metal-Stent oder einem identischen Paclitaxel-freisetzenden Stent (Taxus™) zuzuordnen, um Folgendes zu bestimmen:

1. ob der Paclitaxel-freisetzende Stent die Inzidenz der binären angiographischen In-Stent-Restenose verringern wird, wie durch eine 12-monatige quantitative Koronarangiographie (primärer Studienendpunkt) bestimmt wurde, und
2. ob der Paclitaxel-freisetzende Stent die 24-Monats-Inzidenz von Ischämie-bedingter Revaskularisation des Zielgefäßes, Zielgefäßversagen, insgesamt schwerer unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse und Akkumulation von Intima-Hyperplasie innerhalb des Stents, gemessen durch intravaskulären Ultraschall (sekundäre Endpunkte), reduziert .