SOS（隐静脉移植物支架置入术）试验
2012年4月25日 更新者：Emmanouil Brilakis、North Texas Veterans Healthcare System
SOS（隐静脉移植物支架术）紫杉醇洗脱支架与裸金属支架在隐静脉移植物病变中的随机对照试验
本研究的主要目的是确定与类似的裸金属支架相比，在隐静脉移植物病变中植入紫杉醇洗脱支架 (Taxus™) 是否会降低 12 个月后支架内再狭窄的发生率。
研究概览
详细说明
简介：冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术在退伍军人中的流行率很高。 在大多数 CABG 手术中，隐静脉被用作导管。 与动脉导管相比，隐静脉移植物 (SVG) 的失败率很高，需要经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或重复 CABG。 裸金属支架目前用于 SVG 中的大多数 PCI，因为它们可以提高手术成功率并减少再狭窄。 然而，即使使用裸金属支架，仍有 37-53% 的 SVG 发生再狭窄，通常需要重复靶静脉移植物血运重建。
药物洗脱支架 (DES) 已成为经皮冠状动脉介入治疗的重大突破，因为它们显着降低了自体冠状动脉新生病变中支架内再狭窄的发生率。 尽管没有随机对照试验将 DES 与裸支架在 SVG 干预中进行比较，但根据注册数据，DES 越来越多地在这种情况下超说明书使用。 DES 很昂贵并且可能无法在 SVG 中提供益处，因为动脉粥样硬化过程在 SVG 和天然冠状动脉中是不同的。 我们建议比较在隐静脉移植物中植入基于聚合物的紫杉醇洗脱支架或 Express-2 裸金属支架（与紫杉醇洗脱支架相同但没有药物涂层）后 12 个月的血管造影再狭窄率病变。
假设：与植入裸金属支架相比，在隐静脉移植物损伤处植入类似的紫杉醇洗脱支架（Taxus™，Boston Scientific，Nattick，马萨诸塞州）将减少 12 个月后血管造影支架内再狭窄的发生率。
具体目标：我们建议将接受隐静脉移植病变支架置入术的患者随机分配至裸金属支架或相同的紫杉醇洗脱支架 (Taxus™)，以确定：
- 紫杉醇洗脱支架是否会降低二元血管造影支架内再狭窄的发生率，通过 12 个月的随访定量冠状动脉造影（主要研究终点）进行评估，以及
- 紫杉醇洗脱支架是否会降低 24 个月内缺血驱动的靶血管血运重建、靶血管衰竭、总体主要不良心脑血管事件以及支架内内膜增生积聚的发生率，如通过血管内超声测量（次要终点） .
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Athens、希腊、17674
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52246
- VA Iowa City Healthcare system
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75216
- VA North Texas Health Care System
-
Houston、Texas、美国、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 隐静脉移植物中至少有一个 50-99% 的新发或再狭窄病变，直径在 2.5 和 4.0 毫米之间，根据主治心脏病专家的意见需要经皮冠状动脉介入治疗
- 愿意在 12 个月后返回进行重复冠状动脉造影
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 先前或计划在目标血管中使用血管内近距离放射治疗
- 左心室射血分数低于 25%
- 出血素质
- 对阿司匹林、噻吩并吡啶、紫杉醇或不锈钢有禁忌症或过敏
- 对碘造影剂有过敏反应史
- 进入研究前 12 个月内使用紫杉醇或目前使用秋水仙碱
- 血清肌酐水平超过 2.0 毫克/分升（177 微摩尔/升）
- 白细胞计数低于每立方毫米 3500 个，或血小板计数低于每立方毫米 100,000 个
- 最近的妊娠试验阳性、哺乳或未来怀孕的可能性
- 将预期寿命限制在 24 个月以下或可能影响患者遵守方案的合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1个
Express 2裸金属支架
|
正在比较两种不同类型的支架（紫杉醇洗脱支架和类似的裸金属支架）在隐静脉移植物损伤中的作用。
|
|
实验性的：2个
Taxus，紫杉醇洗脱支架
|
正在比较两种不同类型的支架（紫杉醇洗脱支架和类似的裸金属支架）在隐静脉移植物损伤中的作用。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
二元血管造影支架内再狭窄，通过 12 个月随访定量冠状动脉造影评估
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过 IVUS 测量的支架内内膜增生积累
大体时间：IVUS 12 个月，临床随访 24 个月
|
IVUS 12 个月，临床随访 24 个月
|
|
24 个月随访时缺血驱动的靶血管血运重建、靶血管衰竭和总体主要心脑血管不良事件的发生率
大体时间：IVUS 12 个月，临床随访 24 个月
|
IVUS 12 个月，临床随访 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Emmanouil S Brilakis, MD, PhD、VA North Texas Health Care System, University of Texas Southwestern Medical School
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brilakis ES, Lichtenwalter C, de Lemos JA, Roesle M, Obel O, Haagen D, Saeed B, Gadiparthi C, Bissett JK, Sachdeva R, Voudris VV, Karyofillis P, Kar B, Rossen J, Fasseas P, Berger P, Banerjee S. A randomized controlled trial of a paclitaxel-eluting stent versus a similar bare-metal stent in saphenous vein graft lesions the SOS (Stenting of Saphenous Vein Grafts) trial. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 17;53(11):919-28. doi: 10.1016/j.jacc.2008.11.029.
- Lichtenwalter C, de Lemos JA, Roesle M, Obel O, Holper EM, Haagen D, Saeed B, Iturbe JM, Shunk K, Bissett JK, Sachdeva R, Voudris VV, Karyofillis P, Kar B, Rossen J, Fasseas P, Berger P, Banerjee S, Brilakis ES. Clinical presentation and angiographic characteristics of saphenous vein graft failure after stenting: insights from the SOS (stenting of saphenous vein grafts) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Sep;2(9):855-60. doi: 10.1016/j.jcin.2009.06.014.
- Michael TT, Abdel-karim AR, Papayannis A, Lichtenwalter C, de Lemos JA, Obel O, Addo T, Roesle M, Haagen D, Rangan BV, Saeed B, Bissett JK, Sachdeva R, Voudris VV, Karyofillis P, Kar B, Rossen J, Fasseas P, Berger PB, Banerjee S, Brilakis ES. Recurrent cardiovascular events with paclitaxel-eluting versus bare-metal stents in saphenous vein graft lesions: insights from the SOS (Stenting of Saphenous Vein Grafts) trial. J Invasive Cardiol. 2011 Jun;23(6):216-9.
- Brilakis ES, Lichtenwalter C, Abdel-karim AR, de Lemos JA, Obel O, Addo T, Roesle M, Haagen D, Rangan BV, Saeed B, Bissett JK, Sachdeva R, Voudris VV, Karyofillis P, Kar B, Rossen J, Fasseas P, Berger P, Banerjee S. Continued benefit from paclitaxel-eluting compared with bare-metal stent implantation in saphenous vein graft lesions during long-term follow-up of the SOS (Stenting of Saphenous Vein Grafts) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Feb;4(2):176-82. doi: 10.1016/j.jcin.2010.10.003.
- Michael TT, Badhey N, Banerjee S, Brilakis ES. Comparison of characteristics and outcomes of patients undergoing saphenous vein graft stenting who were or were not enrolled in the stenting of saphenous vein grafts randomized controlled trial. J Investig Med. 2011 Feb;59(2):259-66. doi: 10.231/JIM.0b013e318207066c.
- Badhey N, Lichtenwalter C, de Lemos JA, Roesle M, Obel O, Addo TA, Haagen D, Abdel-Karim AR, Saeed B, Bissett JK, Sachdeva R, Voudris VV, Karyofillis P, Kar B, Rossen J, Fasseas P, Berger PB, Banerjee S, Brilakis ES. Contemporary use of embolic protection devices in saphenous vein graft interventions: Insights from the stenting of saphenous vein grafts trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Aug 1;76(2):263-9. doi: 10.1002/ccd.22438.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2005年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2005年10月31日
首次发布 (估计)
2005年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月25日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Express 2裸金属支架的临床试验
-
Boston Scientific Corporation完全的